中国药品专利链接制度设计的内涵、现状及其应对

对中国药品专利链接制度设计进行研究,其目的在于全面了解该制度的设计理念、运行机制、实施现状以及当前制度设计对各个权利主体的影响,并以此为药品行政主管或监管部门和行业利益相关方提供指引,进一步完善和优化中国药品专利链接体系。着眼于我国药品专利链接制度的法律、法规和政策框架,一方面,我国当前药品专利链接制度存在诸多可改进之处;另一方面,原研药企需要借助药品专利制度对自身利益予以保护。因此需要基于我国药品专利链接制度的现状予以应对,通过完善专利信息载体,细化专利争议解决机制和填补法律规定的空白,以实现原研药企和仿制药企之间的利益平衡,达成药品专利链接制度最初的设计目标。     

关于完善我国药品“专利链接”制度的建议

药品注册中的“专利链接”制度在我国已施行多年,但由于相关配套体系不完善,实际运行效果并不明显。中国急需参照国外“专利链接”方面先进的管理制度,制定详细的实施方案,完善我国的“专利链接”制度,为我国药品研发和生产提供良好的市场氛围。     

中国药品专利链接体系化的路径选择研究

药品可及性是公众健康福祉的基本评价指标,可获得性和可支付性分置药品可及性的两端。动态做好药品可及性两端的利益平衡被奉为药品专利链接体系的圭臬。中国《专利法》的历次修正分别在一定程度上推动了药品专利链接的进程,并且药品领域的相关政策法规也在逐步探索药品专利链接的可能性。通过比较分析域外药品专利关联模式发现,相对于药品专利独立运行模式,药品专利链接体系模式更有利于推进创新药产业的发展。然而,目前中国药品专利链接尚未达到体系化的程度,并且存在一系列困境。因此,需要从相关立法、登记公示、联动机制、判定机制以及权利期限等方面构建具有中国特色的药品专利链接体系。     

浅析我国专利审批制度与药品、医疗器械监督管理制度的关系

笔者在从事专利咨询工作时发现社会公众有这样的疑问:已经获得发明或实用新型专利的药品或医疗器械是否就是值得信赖的产品?本文中,笔者根据目前我国专利审批制度和药品、医疗器械监督管理制度的特点,从立法宗旨、保护方式、审批规范力度3方面分析和阐释这两种制度的异同,最终得出结论:这两种法律制度是相互制约又相互补充的关系,共同构成国家管理和维护制药行业法律体系的组成部分。     

专利链接制度的竞争风险及法律因应研究——基于美、加、欧、印、澳、韩经验的比较

2020年签署的中美经贸协定引入了专利链接制度,但从多个国家移植该制度的经验观察中发现,此种旨在"链接"仿制药上市审批与原研药专利保护的早期纠纷解决机制具有延迟仿制药市场进入的效应,而充分和及时的仿制药竞争能够平抑药价、保障药品可及性,产生巨大的消费者剩余。作为极为依赖仿制药的国家,中国务必要警惕专利链接蕴含的竞争风险,应借鉴各国反链接垄断的制度移植实践,通过监督药品专利登记、取消仿制药审批自动暂停、增设损害赔偿条款和严查反竞争和解协议等举措,实现药品竞争和创新政策的平衡,促进仿创双方共同发展。     

创新药企专利无效对他人后续创新的影响研究

“高投入、高风险、长周期”的特点,使医药创新尤为依赖专利保护。我国药品发明专利“授权难、无效易”,是否与专利制度激励创新的目标相匹配?以我国市场上创新药企为研究单元,以其被提过无效请求的药品发明专利为样本,使用2SLS工具变量法回归分析专利无效对其他主体后续创新的影响。结果显示,我国市场上创新药企的药品发明专利被宣告全部无效和部分无效的比例之和高达86%,表明专利无效宣告制度发挥了剔除错误授权的作用。但与基于美欧研究结论非常不同的是,在本土主体创新能力受限的新兴市场环境中,创新药企的药品发明专利权能够发挥“鲶鱼效应”,激发行业内其他主体的后续创新;而被宣告为无效降低了对行业内其他主体后续创新的激励作用,给搭便车进行低水平重复仿制留下了空间。在理论层面上,揭示了专利制度激励创新目标的实现,亦会受原始创新主体与其他主体之间创新能力距离的影响;在实践层面上,启示政策制定者不仅应从专利无效宣告制度控制专利质量的初衷,亦应结合专利制度激励创新目标及原理的视角,综合全面认识专利无效对创新的影响,为优化促进药品创新和仿制药高质量发展相关政策如“药品专利链接制度”提供来自我国现实国情的经验证据。     

药品专利链接制度域外实践与本土探索

药品专利链接制度源于美国HatchWaxman法案,它建立起了仿制药厂与创新药厂、药监局的行政审查与美国专利商标办公室专利审查之间的桥梁,尽可能地使得创新药的专利期获得保护,同时也防范了仿制药可能产生的专利侵权。针对仿制药的发展与进入市场也采取了鼓励态度,尽可能地使得药品的可及性得到了最大化。然而对这一制度的移植,尽管印欧与美国采取了截然不同的态度,但多少反映了贴近趋势,在利益衡量之下,药品专利链接制度无疑是当前最为适合我国医药行业发展的制度。当然,我国在移植过程中,尚存在双轨制脱节,缺乏拟制侵权等问题,有待进一步探索。     

我国药品专利强制许可制度的法律规制研究

面对严峻的公共健康形势,药品专利强制许可制度在平衡专利私权与公众健康权之间实现着有效的动态平衡。通过梳理我国药品专利强制许可立法的演变过程,从政策定位、法理依据和社会需求三个层面对该制度存在的现实基础进行分析,指出我国药品专利强制许可制度之所以处于“零实施”的现状,既有政策负效应的障碍,也在制度模式和立法上存在缺陷。进一步明确制度的政策定位,通过立法完善制度设计,促进该制度在我国的实践落成和法律完善。     

药品专利链接制度的国际发展及本土完善

药品专利链接制度起源于美国,后被不少国家借鉴。总体而言,各国对药品专利链接制度的态度分为三种:以美国和加拿大为代表的国家采取"强保护模式",以韩国和澳大利亚为代表的国家采取"弱保护模式",以欧盟和印度为代表的国家则采取"未保护模式"。构建药品专利链接制度是我国实践发展的必然要求,实现制度的本土化宜采取"分阶段推行模式",完成从"弱保护"到"强保护"的过渡。在制度本土化过程中,应当注重在利益平衡基础上侧重对原研药企业的保护,建设中国上市药品专利信息登记平台,抵制违法反向支付协议,推进药品领域反垄断,并构建以拟制侵权为核心的药品专利诉讼制度。     

基于专利法对药品增量创新之评价研究

目的为在专利法框架下对药品专利增量创新之现象予以评价。分析药品专利增量创新的定义、特征、产生动因与已有实证研究,论述有关药品专利增量创新的争论及其在TRIPS协议与国内专利法中的合法性评价。研究认为,考虑到制药产业涉及收回药物研发成本与平衡患者近药权等公共健康问题,应正确看待药品专利增量创新,在承认其价值的同时,从有利于我国原研药企创新发展的角度出发设置宽严适中的药品可专利性判断标准。     

仿制药上市审批专利通知制度研究

仿制药上市审批既需要对其质量安全进行审核,也应注重其法律安全。基于利益平衡考量,美国的专利链接制度和我国的专利公示制度都不能有效平衡原研药权利人、仿制药生产商和社会公众间的利益。仿制药上市审批专利通知制度是各方利益的最佳平衡器,要求仿制药生产商在申请仿制药上市审批时,必须将相关事宜通知原研药权利人。为缓解药品审批压力,我国应出台仿制药上市审批专门规范,规制仿制药上市审批,在确保法律安全的同时,提高上市审批效率。     

延长专利药品保护期的策略简析

大多数建立专利制度的国家实行先申请制,为了及时保护创新成果,各国药品开发企业通常会在获得药品基本的药效学或药理学数据后即提出专利申请。然而,由于药品关系着国计民生和人类健康安全等重大问题,各国对其市场准入(生产和上市批准)的条件均非常苛刻,审批周期均很长(通常原创药物的审批周期长达7～12年,至少需要上亿元的投资),致使药品上市销售时其专利有效期也即将届满,制药企业难以通过获得相对较长的药品市场独占期以回收其     

药品专利保护的伦理审视

药品专利法律制度因其伦理性价值取向获得了一定的正当性基础,它体现了法律制度在现实条件下的实然性选择.对药品专利权与社会需求矛盾所引发药品专利保护合理定位的思考,应当放在法的应然与实然的不同层面,并通过最终的伦理应然性考量得以修正和完善.     

仿制药专利挑战行为拟制侵权的合理性证成及制度建构

仿制药专利挑战是药品专利链接制度的核心内容,也是药品注册审批阶段引发专利权属争议的主要制度动因。当前,关于专利挑战行为法律属性的界定存在争议,拟制侵权与确认不侵权两种观点各执一端。前者以法律拟制和知识产权侵权促成事由为理论基础,并具有平衡内外部利益的功能,在逻辑结构标准与同一法益标准的审视下,拟制侵权与Bolar豁免构成一般法与特别法的关系。通过分析与借鉴美韩专利挑战相关立法,建议中国引入拟制侵权,在立法层面确认仿制药专利挑战为拟制侵权的同时将其作为Bolar豁免的特别规定。针对拟制侵权的权利扩张风险,采取限缩路径明确其司法管辖的专利声明类型、客体范围及法律后果,赋予CFDA批准等待期审查权,完善等待期规制措施。     

基于区块链技术的药品追溯体系构建研究

随着人们健康意识的不断增强,药品的终端需求不断增加,促使我国医药市场规模持续扩大,但由于药品追溯体系不健全,导致兜售假药、问题疫苗等事件时有发生,直接危害人们的身体健康。为加快构建药品追溯体系,维护药品监督管理秩序,规范医药企业行为,在技术理论研究的基础上,结合当前我国药品追溯体系现实存在的问题,认为将区块链技术应用于药品追溯体系具有较高的可行性,并从参与对象、体系架构和运作流程3个维度构建基于区块链技术的药品追溯体系,从国家政府、社会企业和消费者3个层面探讨该新型体系的具体实现路径,以期为未来我国实现药品"可溯源、知去向、易追责",为医药行业持续健康发展提供理论基础。     

基于药品专利制度优化设计的多重维度实证分析

药品专利制度在授予专利权人垄断权利的同时,必然会产生专利权人享有垄断期限的长短和垄断范围的大小问题。本文在药品专利权人、模仿者以及社会公众利益平衡的基础之上,通过最优权衡的实证分析以寻求社会福利最大化条件下药品专利长度和宽度的最佳组合方向。结果显示,药品专利保护长度与社会福利呈正相关关系,药品专利保护宽度与社会福利呈负相关关系。最后基于实证结果对药品专利长度和宽度的相关立法例进行可信度分析。     

我国药品注册与药品专利保护关系研究及对策解析

随着知识经济时代的到来和我国加入世界贸易组织（WTO）,药品领域的知识产权保护问题越来越受到医药行业乃至全社会的高度重视和普遍关注。药品注册与药品知识产权保护是药品上市并取得成功的重要环节和根本保障,因此,研究和理顺药品注册与药品专利保护之间的关系,充分发挥两者在促进药品研究开发中的协同作用具有很强的现实意义。     

我国创新药企被提专利无效请求风险预警研究

我国正由仿制药大国向创新药大国加速转型,越来越多的企业由仿制药企业向创新药企业转变。新角色下被提专利权无效宣告请求的风险日益升高,对企业专利管理实践提出新挑战。首次将我国原国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布的《中国上市药品目录集》中创新药企业信息,与国家知识产权局专利局复审和无效审理部公布的专利权无效宣告请求案件信息链接。基于法律纠纷理论模型框架,实证分析药品发明专利无效请求发生概率的影响因素。研究表明：专利价值越高、专利法律质量越低、信息不对称程度（或当事人对无效结果的期望分歧）越大,被提无效请求的风险越高。与理论分析不一致的是,与制剂/组合物专利相比,药用化合物和药用生物分子专利被提无效请求的概率更低。研究结论为企业有效开展药品发明专利被提无效请求的风险预警提供有益借鉴。     

浅议我国的药品专利强制许可制度

本文以涉及公共健康领域的药品专利强制许可为典型代表,对我国专利强制许可制度的内容、实施情况及其原因进行了论述。     

论公共健康需求下的药品专利强制许可

新冠肺炎疫情引发了我们关于公共健康需求下药品专利强制许可制度的思考。药品专利强制许可符合专利制度的内在发展逻辑,是现代人权理念的必然要求,从理论到制度都具有充分的正当基础。药品专利强制许可在南非、巴西和印度等发展中大国已经有较为成熟的适用经验。在我国法律体系之下,药品专利强制许可应同时适用于传染病和非传染病防治的公共健康需求,关键在于药品的可及性。药品专利强制许可的申请主体为具备实施条件的单位或个人,以及国务院有关主管部门。实施主体需要具备相应的技术、价格和管理条件。药品专利强制许可的期限和范围应根据疫情或相关疾病的变化而定,许可使用费可以采取UNDP模式或分层使用费率。疫情状态下的药品专利强制许可应建立快速审查和决定程序。药品专利强制许可的良好实施还有赖于相关的协作机制,包括仿制药企业的经济激励机制和仿制药上市快速审批程序,鼓励平行进口和限制反向支付,加强政府与专利药企的价格谈判,以及拓展药品的公共研发系统。