专利悬崖期的授权仿制药发展及其对制药行业的影响

即将到来的专利悬崖会对全球制药行业产生深远的影响.随着仿制药市场将进一步壮大,品牌药厂商也正在积极地对仿制药市场进行战略调整.授权仿制药作为一种特殊的仿制药,是品牌药厂商抢占仿制药市场的主要工具.授权仿制药对我国制药行业的发展可能会产生一定的影响,而在我国学者们对授权仿制药的研究刚刚起步,缺乏相关理论和政策法规的支持.通过介绍授权仿制药的基本理论,为我国学者进一步研究授权仿制药提供帮助.     

浅谈我国仿制药发展困境与出路

近年来随着医药市场潜力开发,医疗健康需求提升,我国仿制药市场规模不断增大,仿制药企业发展迅速。然而当前还存在仿制药低水平重复生产、自主研发能力不足、低价恶性竞争,与外企或合资药企相比竞争力明显不足等重重发展困境。通过对印度仿制药发展分析和知名药企的先进经验借鉴,为我国仿制药发展提出可行性建议。     

我国转型升级研究热点分析——基于CSSCI期刊关键词的共词网络和聚类分析

为准确了解我国转型升级的研究热点,及时把握该领域的研究动态,在收集CSSCI期刊中2005年1月—2014年10月有关转型升级论文的基础上,将其关键词进行整理归类,并运用Ucinet 6.216对关键词网络进一步分析。结果显示,目前我国与转型升级相关的研究热点集中于"制造业""中小企业"和"长江三角洲地区"等,围绕这些研究热点,"技术创新""产业集群升级""战略性新兴产业"等起到桥梁作用,是"制造业"等研究热点进行转型升级时的主要路径。这一结果表明,目前,我国作为世界制造业大国,制造业企业成为转型升级初期的重点,并且转型升级的重心逐渐向创新靠拢。做此研究以期为我国转型升级的研究方向提供一定的借鉴,促进我国产业经济的转型升级和创新战略的进一步发展。     

解决创新药研究开发经费问题的探讨

药品专利的实施迫使我国制药行业从长期仿制国外药品向创新药研究开发转移，而经费严重缺乏是制约我国制药界开发创新药的瓶颈问题。目前，各级政府要加大对创新药研究的投入，将其更多地用于创新药研究的前期工作和新药研究基地的建设，并采取各种措施激励企业加大对创新药研究开发的投入。     

专利到期药物的仿制策略与国际认证途径分析

未来十年中国仿制药市场面临巨大机遇目前,中国制药企业面临全球仿制药市场蓬勃发展和全球研发与制剂大规模转移的历史性发展机遇。2010年全球仿制药销售额超过了1200亿美元,约占全球药品市场的14%。据美国统计学会(IMS)数据统计,2007年中国药品市场的总额是200亿美元,其     

医药专利申请中的常见缺陷和应对

选取有代表性的问题和案例进行分析并提出应对策略随着我国科学技术的发展和相关法规的日益完善,越来越多的制药企业不再单纯依靠生产制造仿制药作为企业的主要生产活动,而是逐渐加大了对新药研发的支持力度,走上了创新与仿制相结合的道路。     

制药企业产品跳转行为的法律规制——基于产品创新与产品垄断的视角

根据产品跳转的时机、方式以及后果,制药企业产品跳转行为或属于产品创新,或表现为产品垄断。我国与西方国家在规制制药企业产品跳转行为的路径上存在着优先顺序上的差异。在国家促进仿制药市场健康发展的背景下,我国规制制药企业产品跳转行为的合理路径应是优先适用专利法,严格遵守专利授予标准,并推进专利法与反垄断法、药品管理制度等法律规范的和谐共生。     

智力资本助推制造业转型升级——以海尔集团为例

知识经济时代,核心技术、创新能力成为制造业企业的核心竞争力,而我国制造业却一直是"大而不强"。随着我国经济结构调整和产业升级,制造业企业内部转型升级也势在必行。为研究制造业企业内部管理创新与其转型升级关系,从企业管理的核心内容——智力资本管理的角度切入,在大量研究国内外智力资本领域相关文献的基础之上,以我国制造业转型中的典型企业——海尔集团作为研究对象,对其智力资本发展之路进行分析,从而为我国制造业企业在技术创新、企业文化发展、人力、结构、关系资本积累等方面提出合理化建议。实践表明:智力资本升级是管理创新的核心,制造业企业的智力资本升级之路就是企业转型升级之路,是提升企业核心竞争力的必经之路。     

制造业服务化战略转型升级:演进路径的理论模型—基于3家本土制造企业的案例研究

成功实施服务化战略转型的制造业企业究竟是怎样适应性的对服务化战略进行转型升级的?其基本演进路径又是怎样的?既往研究没有做出充分的解释和回答。本研究对3家本土服务化战略转型制造企业转型升级的演进路径进行了探索性研究,总结归纳了制造业企业服务化战略转型升级路径的理论模型。理论模型表明:制造业企业服务化战略转型升级的过程,即是制造业企业在其"核心能力"介入市场竞争过程中存在诸多竞争性问题的基础上,不断升级其"服务化战略"的过程。与过往研究相比,本理论模型重在突出了战略升级阶段的核心能力是如何演进,以及每一演进阶段存在的问题又是如何推动制造业企业基于顾客视角对服务化战略实施升级的进行了总结和归纳,为传统制造业企业实施服务化战略转型升级提供了理论依据。     

专利链接制度的竞争风险及法律因应研究——基于美、加、欧、印、澳、韩经验的比较

2020年签署的中美经贸协定引入了专利链接制度,但从多个国家移植该制度的经验观察中发现,此种旨在"链接"仿制药上市审批与原研药专利保护的早期纠纷解决机制具有延迟仿制药市场进入的效应,而充分和及时的仿制药竞争能够平抑药价、保障药品可及性,产生巨大的消费者剩余。作为极为依赖仿制药的国家,中国务必要警惕专利链接蕴含的竞争风险,应借鉴各国反链接垄断的制度移植实践,通过监督药品专利登记、取消仿制药审批自动暂停、增设损害赔偿条款和严查反竞争和解协议等举措,实现药品竞争和创新政策的平衡,促进仿创双方共同发展。     

全球生产网络中加工贸易转型升级的路径探讨

东亚国家和地区加工贸易转型升级的成功路径包括价值链内的横向扩展路径、价值链之间的纵向跃升路径和价值链"切片"外移路径。在借鉴已有文献和东亚国家(地区)的经验的基础上,我国加工贸易有链间升级、链内升级、区域升级和主体转型、企业转型、贸易方式转型、料件采购转型等七种转型升级的可选路径。     

制药企业干燥器的选用

近20年来随着改革开放的进程,制药行业迅猛发展,同时药机行业也呈现百花齐放的大好局面。干燥器选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定,尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。我国制药干燥设备发展很快,专业干燥设备厂非常多,其产品既有通用性,也各有特点,这就为用于原料药干燥的进口设备国产化和选择符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的理想干燥器提供了条件。     

制药企业干燥器的选用可行性分析

近20年来随着改革开放的进程,制药行业迅猛发展,同时药机行业也呈现百花齐放的太好局面。干燥器选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定,尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。我国制药干燥设备发展很快,专业干燥设备厂非常多,其产品既有通用性,也各有特点,这就为用于原料药干燥的进口设备国产化和选择符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的理想干燥器提供了条件。     

制药企业干燥器的选用可行性分析

近20年来随着改革开放的进程,制药行业迅猛发展,同时药机行业也呈现百花齐放的大好局面。干燥器选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定,尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。我国制药干燥设备发展很快,专业干燥设备厂非常多,其产品既有通用性,也各有特点,这就为用于原料药干燥的进口设备国产化和选择符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的理想干燥器提供了条件。     

我国创新药企被提专利无效请求风险预警研究

我国正由仿制药大国向创新药大国加速转型,越来越多的企业由仿制药企业向创新药企业转变。新角色下被提专利权无效宣告请求的风险日益升高,对企业专利管理实践提出新挑战。首次将我国原国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布的《中国上市药品目录集》中创新药企业信息,与国家知识产权局专利局复审和无效审理部公布的专利权无效宣告请求案件信息链接。基于法律纠纷理论模型框架,实证分析药品发明专利无效请求发生概率的影响因素。研究表明：专利价值越高、专利法律质量越低、信息不对称程度（或当事人对无效结果的期望分歧）越大,被提无效请求的风险越高。与理论分析不一致的是,与制剂/组合物专利相比,药用化合物和药用生物分子专利被提无效请求的概率更低。研究结论为企业有效开展药品发明专利被提无效请求的风险预警提供有益借鉴。     

服务化对先进制造企业GVC升级的影响研究——动态能力的中介作用

在服务经济转型浪潮下,服务化是我国先进制造企业实现转型升级、摆脱全球价值链困境的重要手段。以动态能力理论为研究视角,引入技术多元化,并构建先进制造企业GVC升级综合评价指标体系。在此基础上,以2015—2021年中国先进制造业101家上市企业数据为研究样本,运用双向固定效应模型对先进制造企业服务化、动态能力、技术多元化与先进制造企业GVC升级之间的关系进行实证检验。结果表明：先进制造企业服务化可以正向影响其GVC升级水平,动态能力在二者关系间发挥着部分中介作用;技术多元化能够正向调节先进制造企业服务化与动态能力之间的关系。研究结论对于指导先进制造企业通过服务化转型实现企业GVC升级具有一定借鉴意义。     

我国“Bolar例外”条款困境与出路分析

我国《专利法》引入"Bolar例外"条款意义深远,现有17万个药品批准文号中属于化学药品的约有10.7万个,其中95%以上是仿制药。"Bolar例外"条款是专利权人、仿制药厂商与社会公共利益平衡的产物,美国等国家在"Bolar例外"条款的适用范围、配套制度等方面积累了有益的经验。我国可针对现行"Bolar例外"条款的缺失,结合当前仿制药品产业发展的实际,本着立法本意借鉴有益经验,进一步完善"Bolar例外"的相关规定与配套制度。     

制药企业干燥器的选用可行性分析

近20年来随着改革开放的进程，制药行业迅猛发展，同时药机行业也呈现百花齐放的大好局面。干燥器选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定，尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。我国制药干燥设备发展很快，专业干燥设备厂非常多，其产品既有通用性，也各有特点，这就为用于原料药干燥的进口设备国产化和选择符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的理想干燥器提供了条件。     

化做春泥更护花——追记国家一类抗癌新药槐定碱的发明人李雪梅教授

目前,我国现有的抗癌化学药多为仿制和进口,存在无自主知识产权、毒副作用大、抑制骨髓造血功能、进口药价格昂贵、病人难以承受等重大问题．已严重制约我国制药行业的健康发展。     

浅谈加入WTO对制药业干燥设备的要求

我国的原料药以其低廉的价格在国际市场占有重要地位,加入WTO以后既给制药行业带来了机遇,同时也带来了新的挑战。近两年来各原料药进口国对我国制药企业的生产过程和社会责任提出了更高的要求,因此各种认证迅速在制药行业展开,同时我国的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证工作也在加快进程。这些认证的重点对原料药来说都集中在精、干、包岗位,干燥器的合理选择显得尤为重要。下面对干燥装置要求进行简要论述。