专利特征对药品专利法律质量评估的实证研究

跨国制药公司持有的中国药品专利并非全部符合中国专利法的授权标准。以2001-2012年跨国制药公司在华遭受的无效请求的专利为样本,结合制药行业特点从理论上探讨了可能会显著影响药品专利法律质量的专利特征。通过实证分析涉案专利的特征信息对法律质量的表达,并使用专利特征和专利最终被无效概率构建评估药品专利法律质量的回归模型。实证结果显示专利特征对制药行业专利法律质量的表达有别于其它行业,权利要求数、实施例数等5个专利特征对药品专利法律质量具有显著性影响;相同的专利特征对药品专利法律质量和经济质量的解释方向和程度具有差异。     

论公共健康需求下的药品专利强制许可

新冠肺炎疫情引发了我们关于公共健康需求下药品专利强制许可制度的思考。药品专利强制许可符合专利制度的内在发展逻辑,是现代人权理念的必然要求,从理论到制度都具有充分的正当基础。药品专利强制许可在南非、巴西和印度等发展中大国已经有较为成熟的适用经验。在我国法律体系之下,药品专利强制许可应同时适用于传染病和非传染病防治的公共健康需求,关键在于药品的可及性。药品专利强制许可的申请主体为具备实施条件的单位或个人,以及国务院有关主管部门。实施主体需要具备相应的技术、价格和管理条件。药品专利强制许可的期限和范围应根据疫情或相关疾病的变化而定,许可使用费可以采取UNDP模式或分层使用费率。疫情状态下的药品专利强制许可应建立快速审查和决定程序。药品专利强制许可的良好实施还有赖于相关的协作机制,包括仿制药企业的经济激励机制和仿制药上市快速审批程序,鼓励平行进口和限制反向支付,加强政府与专利药企的价格谈判,以及拓展药品的公共研发系统。     

国外专利药品在专利过期后为什么还能卖这么贵

制药是十分重要的工业领域。目前,由于国内一些政策原因和国内药企创新能力不足,国外的专利药品在专利过期后在我国仍然售价昂贵,损害了我国消费者的利益。本文对国外专利药品专利过期后还能在我国高价销售的原因进行分析,并据此提出相应对策。     

似是而非的药品专利——起药品专利权纠纷案评析

加入世界贸易组织以来,我国对于知识产权保护的相关法律、法规进一步完善,司法实践也取得了相当的经验。在知识产权案件中,专利纠纷案件所占的比重相当大,而且,由于专利纠纷案件往往与新技术结合在一起,成为知识产权案件中相对复杂的一部分。同时,笔者注意到,在专利纠纷案件之中,又属药品领域的专利纠纷案件最为复杂,这类案件往往既涉及药物专业知识,又受到国家药品审查政策的影响,更加值得去研究和思考。现以北京市某法院刚刚审结的一起药品专利纠纷案件为例,对药品专利纠纷所涉部分法律问题进行分析,供大家参考。     

律师支招应对医药专利诉讼之一 医药专利诉讼控诉双方博弈的注意事项

伊莱利利公司与豪森公司医药专利纠纷案是一起在中国制药领域具有重大影响的专利侵权案件,与普通的专利侵权案件相比,本案具有以下特点:一是案件涉及多项专利,本案中,伊莱利利公司共使用了3项专利来启动专利侵权诉讼;二是案件涉及多项复杂的法律和技术问题,这些问题包括如何确定与新产品制造方法专利有关的举证责任,以及如何理解权利要     

药品包装材料与药品相容性试验在新药研发中的重要作用

为了进一步保证药品在运输、储藏以及使用中安全问题,制药企业必须要了解药品与包装材料的相容性的关系、药品包装材料产品的技术质量标准、检测方法等。文中重点分析了药品包装材料的种类;药品包装的选择;药品包装材料与药品相容性试验要遵循的原则以及药品包装对药品稳定性的影响。     

我国创新药企被提专利无效请求风险预警研究

我国正由仿制药大国向创新药大国加速转型,越来越多的企业由仿制药企业向创新药企业转变。新角色下被提专利权无效宣告请求的风险日益升高,对企业专利管理实践提出新挑战。首次将我国原国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布的《中国上市药品目录集》中创新药企业信息,与国家知识产权局专利局复审和无效审理部公布的专利权无效宣告请求案件信息链接。基于法律纠纷理论模型框架,实证分析药品发明专利无效请求发生概率的影响因素。研究表明：专利价值越高、专利法律质量越低、信息不对称程度（或当事人对无效结果的期望分歧）越大,被提无效请求的风险越高。与理论分析不一致的是,与制剂/组合物专利相比,药用化合物和药用生物分子专利被提无效请求的概率更低。研究结论为企业有效开展药品发明专利被提无效请求的风险预警提供有益借鉴。     

我国基因工程制药企业研发产出状况研究

本文通过对药监局药品认证中心、中国期刊全文数据库、国家知识产权局专利数据库的相关数据进行检索,并根据我国基因工程制药企业的研发活动产出状况,获得了一些重要的第一手数据。从现有资料来看,论文发表数量低、发明专利申请量更低是我国该行业的一大特点。这意味着我国基因工程制药企业总体的研发实力仍相当薄弱,而少数研发实力较强的企业却又似乎存在着重发表、轻专利的倾向,非常不利于保护企业已有的研发成果。加强研发活动和强化对专利制度的利用能力,是我国基因工程制药企业目前面临的重大难题。     

基于专利法对药品增量创新之评价研究

目的为在专利法框架下对药品专利增量创新之现象予以评价。分析药品专利增量创新的定义、特征、产生动因与已有实证研究,论述有关药品专利增量创新的争论及其在TRIPS协议与国内专利法中的合法性评价。研究认为,考虑到制药产业涉及收回药物研发成本与平衡患者近药权等公共健康问题,应正确看待药品专利增量创新,在承认其价值的同时,从有利于我国原研药企创新发展的角度出发设置宽严适中的药品可专利性判断标准。     

原研药与仿制药的较量—美国Hatch-Waxman法案简介

Hatch-Waxman法案又叫作《药品价格竞争与专利期补偿法》,由美国的众议员Hatch和参议员Waxman于1984年联合提出,因此,常常以他们两个人的名字来命名这个法案。该法案被誉为当今美国仿制药、即非专利药工业的催化剂,对美国乃至世界制药产业产生了深远的影响。     

跨国医药公司在华专利申请格局研判

在中国药品市场,跨国医药公司是专利药申请的主导性力量。本文通过对具代表性的跨国医药公司在华药品专利与注册数据库进行统计分析,解析其在华专利申请特点与策略,及专利申请与药品市场投放活动的内在联系。为本土制药企业规划技术创新和专利保护途径提供相关依据。     

地标升国标对药品能否获得专利保护的探讨

药品标准的公开性,将影响涉及药品标准的专利产品或专利方法的新颖性或创造性,从而引发其能否获得专利保护的讨论.本文就该问题从以下方面给出一些个人的思考和认识.供大家商榷.     

美国药品专利链接制度存在的问题

本文通过分析美国药品专利链接制度的内容、实际运行过程中出现的问题、修订以及典型案例,为我国药品专利链接制度的构建提供参考。建议,如在我国建立该项制度不宜完全照搬美国,应权衡创新药和仿制药双方利益并保障公众健康利益,避免创新药企业滥用诉权获取不当利益。     

专利即将到期的重要药品及其仿制药前景分析

一大批重要药品面临专利到期,给国内制药业带来了难得的发展机遇,我国制药企业应抓住机遇,作出正确的战略选择专利即将到期的重要药品2010～2011年欧美公司以及日本公司的一大批重要药品专利到期,如辉瑞公司的Lipitor(阿托伐他汀)和礼来公司的Zyperxa(奥氮平)。2012年又将达到高     

中国药品专利商品化研究

专利商品化是提升制药企业竞争力最有效的外部途径。通过对2007—2016年中国授权药品专利的商品化数据分析发现,非企业是NME和NCE专利的主要研发主体、企业是药品增量创新专利的研发主体、国外专利权人在华专利更具有商品化价值、国内专利权人的药品专利授权数量多但商品化数量少、国内非企业和企业的研发分工不明确。建议政府从主观和客观两方面对国内研发主体的研发分工进行细分引导,进一步完善当前专利资助模式,从弱化专利的非商品属性等方面入手,解决当前中国药品专利商品化所面临的问题。     

两难困境中的无奈选择：评中国首例“Bolar例外”判例中的法律适用问题

一、引言2006年12月20日,北京市第二中级人民法院(以下简称北京二中院)针对日本三共株式会社(以下简称三共株式会社)诉北京万生药业有限责任公司(以下简称万生公司)"奥美沙坦酯片"药品专利侵权案作出一审判决,认定万生公司为了获得临床实验用药而使用三共株式会社的专利方法生产药品,以及使用这些药品进行临床实验和相关申报注册活动的行为,不构成专利侵权。该判决因当事人未提出上诉,现已生效,并被评为北京市2006年度十大知识产权案件之一。这是中国第一例作出不侵     

质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用

风险管理是药品生产企业为了保障药品质量的系统化管理过程,在通常情况下,经过对药品生产风险进行识别、评估和控制,制药企业本身能够在较大程度上提高对药品生产的风险应对能力把控,为制药企业营造一个高效、安全、稳定、连续的生产环境,并通过高效运行来提高制药的经济效益。药品生产风险管理理论关注和应用日益被广泛应用,部分制药企业管理者对该理论的认识、定位尚不统一,实践经验也相对匮乏,出现了片面认识药品风险管理、重视药品有效性而忽视风险性以及管理措施过于片面化等问题,应收到制药企业的广泛关注。     

专利链接制度的竞争风险及法律因应研究——基于美、加、欧、印、澳、韩经验的比较

2020年签署的中美经贸协定引入了专利链接制度,但从多个国家移植该制度的经验观察中发现,此种旨在"链接"仿制药上市审批与原研药专利保护的早期纠纷解决机制具有延迟仿制药市场进入的效应,而充分和及时的仿制药竞争能够平抑药价、保障药品可及性,产生巨大的消费者剩余。作为极为依赖仿制药的国家,中国务必要警惕专利链接蕴含的竞争风险,应借鉴各国反链接垄断的制度移植实践,通过监督药品专利登记、取消仿制药审批自动暂停、增设损害赔偿条款和严查反竞争和解协议等举措,实现药品竞争和创新政策的平衡,促进仿创双方共同发展。     

药品专利保护的伦理审视

药品专利法律制度因其伦理性价值取向获得了一定的正当性基础,它体现了法律制度在现实条件下的实然性选择.对药品专利权与社会需求矛盾所引发药品专利保护合理定位的思考,应当放在法的应然与实然的不同层面,并通过最终的伦理应然性考量得以修正和完善.     

解决创新药研究开发经费问题的探讨

药品专利的实施迫使我国制药行业从长期仿制国外药品向创新药研究开发转移，而经费严重缺乏是制约我国制药界开发创新药的瓶颈问题。目前，各级政府要加大对创新药研究的投入，将其更多地用于创新药研究的前期工作和新药研究基地的建设，并采取各种措施激励企业加大对创新药研究开发的投入。