中国的廉价抗艾滋病药市场

美国卫生与公众服务部日前宣布,其下属的食品和药物管理局将为“固定剂量复合剂“及其他非专利抗艾药物设立审批快速通道.据称,新计划可使从前半年以上的审批时间最多缩短至2到6星期.几乎是同一时间,南非总统姆贝基宣布了该国大批量采购廉价抗艾药品的计划.快速成长的廉价抗艾药品市场机会已吸引了各国药厂的关注.……     

抗艾滋病新药Quad通过临床试验

研究人员在英国医学杂志《柳叶刀》上发布消息称,一种口服1次、融合4种药物成分的试验性抗艾滋病药物与常用的抗艾药物一样安全有效。     

想赚抗艾药的钱，难——抗艾滋病药国内市场难扩容

“目前，我们的绝大多数抗艾滋病药物是以出口为主，投放国内市场的不到10％。”东北药业集团HIV部负责销售工作的氐先生对记者说。这在国内的抗艾药生产企业中是普遍现象——目前，我国大陆地区只有四家企业经有关部门批准，可以通过仿制，生产种类不同的艾滋病药物。     

作用于VEGF靶点的治疗药物现状分析

靶向药物将肿瘤治疗从化疗推向个体化精准治疗时代，显著提高了患者的生存期和生活质量。VEGF是一种明星靶点，开发作用于VEGF靶点的治疗药物已经成为了国内外研究热点。文章基于已发表的文献证据、数据库、国内外药品说明书，重点针对抗VEGF药物的作用机制、产品现状和我国自主研发的抗VEGF药物现状进行综述，以期为靶向治疗药物研发和临床用药提供参考。     

延长专利药品保护期的策略简析

大多数建立专利制度的国家实行先申请制,为了及时保护创新成果,各国药品开发企业通常会在获得药品基本的药效学或药理学数据后即提出专利申请。然而,由于药品关系着国计民生和人类健康安全等重大问题,各国对其市场准入(生产和上市批准)的条件均非常苛刻,审批周期均很长(通常原创药物的审批周期长达7～12年,至少需要上亿元的投资),致使药品上市销售时其专利有效期也即将届满,制药企业难以通过获得相对较长的药品市场独占期以回收其     

跨国公司"四面楚歌"

1997年,南非政府通过了<药品和相关物品控制修正案>.该修正案为南非得到廉价药物提供了法律依据.该法案的出台完全是为了保护国民的公共健康、为了提高对治疗艾滋病必需药物的获得率而降低药品价格.然而,该修正案颁布不久,1998年2月,39家跨国制药商就起诉南非政府,起诉理由是该修正案违背了TRIPs协议和南非宪法.     

专利药品保护期的延长策略

除美国以外,多数已建立专利制度的国家均实行先申请制。为了及时保护创新成果,各国药品开发企业通常会在获得药品基本的药效学或药理学数据后即提出专利申请。然而,由于药品关系着国计民生和人类健康安全等重大问题,各国对其市场准入（生产和上市批准）的条件均非常苛刻,审批周期均很长（通常,原创药物的审批周期长达7～12年,至少需要上亿的投资）,     

科教大事

欧盟与中国科学家找到可以直接应对SARS的药物 欧盟和中国的科学家6月19日在杭州联合宣布，他们从已经投入使用的药物中，发现了可以直接应对SARS的药物。这个药物叫做肉桂硫胺，是上个世纪70年代就已通过临床试验并投入使用的抗精神分裂药物。     

国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录(下)

十九、医药 列入国家基本药物目录的药品 重要的出口优势产品 生物工程药品 放射性药品 新型抗肿瘤药品(含抗肝炎药物)及新型心脑血管药 爱滋病及放射免疫类等诊断制剂 新型地方病用药     

专利药物在仿制过程中的问题及思考

近几年来,我国新药审评数量大幅增加,2015年7月31日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》,即140号文件,明确专利药物的仿制申报时间。通过专利分析报告机制让药品审批机构和仿制企业准确掌握专利信息,推动药品申报工作和预警机制的良好运转,鼓励专利挑战性仿制申报,提高我国药品研发水平。     

抗艾滋病药国内市场难扩容

“目前,我们的绝大多数抗艾滋病药物是以出口为主,投放国内市场的不到10%.“东北药业集团H I V部负责销售工作的氐先生对记者说.这在国内的抗艾药生产企业中是普遍现象-目前,我国大陆地区只有四家企业经有关部门批准,可以通过仿制,生产种类不同的艾滋病药物.……     

抗艾滋病药国内市场难扩容

"目前,我们的绝大多数抗艾滋病药物是以出口为主,投放国内市场的不到10%."东北药业集团H I V部负责销售工作的氐先生对记者说.这在国内的抗艾药生产企业中是普遍现象-目前,我国大陆地区只有四家企业经有关部门批准,可以通过仿制,生产种类不同的艾滋病药物.     

药品专利“Bolar例外”条款的法律规则——三共株式会社等诉北京万生药业有限责任公司侵犯专利权纠纷案

2008年修改的《专利法》增加"Bolar例外"条款的目的主要是为了解决公共健康问题。药品和医疗器械上市销售需要经过严格的行政审批,而为提供行政审批所需要的信息,竞争者不得不进行伴随着专利实施的研究实验。如果竞争者等到专利权保护期限届满之后才开始实施专利以获得行政审批所需要的实验数据,则专利权保护期限届满后相当长的期间内仍然没有人能够将仿制药品投放市场,等于延长了药品专利和医疗器械专利的保护期限。     

对药品冷冻干燥技术工艺的研究

由于冻干药品呈多孔状、能长时间稳定贮存、并易重新复水而恢复活性，因此冷冻干燥技术广泛应用于制备固体蛋白质药物、口服速溶药物及药物包埋剂脂质体等药品。进入上个世纪的八九十年代，科学技术的迅猛发展和人民群众对健康保障的需求为药品冷冻干燥技术的飞速发展提供了强大的动力，在药品冻干损伤和保护机理、药品冻干工艺、药品冷冻干燥机等方面取得了巨大的成绩。但药品冷冻干燥技术是一门边缘学科，需要生物学、药学、制冷、真空和控制等知识的交叉和综合，因此仍存在亟待解决的问题。     

未来的“天然药物工厂”

国内外新兴的转基因动物制药业的迅速崛起,预示着在不久的未来,就只需1只羊或牛等动物即可满足一家基因制药厂的需求,换句话来说,1头转基因羊或牛就是一座微型天然基因药物制造厂。从而使人类可获得廉价治疗顽症药品的梦想将逐渐成为现实。     

抗感冒药的临床合理应用

感冒药物是日常生活中人们最常用的一类药物,因其品种繁多,使用量也较大。为避免重复用药文章介绍常用抗感冒药的成分及药理作用,对人们正确使用抗感冒类药品应当有一些帮助。     

美国和加拿大药品专利链接体系要素的选择及其对中国的启示

药品专利链接是药品注册审批过程中,考察待审批仿制药与已批准新药的有效专利之间关系的程序。国内学者对中国专利链接体系的研究主要集中在宏观层面,很少涉及具体要素和实际操作模式的研究。在现有宏观政策研究基础上,从专利链接审查涉及的药品范围、公示专利类型和部门之间的链接模式等微观层面归纳出中国药品专利链接体系中存在的不足,参考发达国家专利链接体系具体的运行机制并结合我国国情,在具体操作层面上提出完善建议。     

中国民间防艾第一人缘何成被告

高耀洁，被称为“民间防艾第一人”，李德敏，自称“民间药物研究者”，一个在河南，一个在湖北。李德敏为何要告高耀洁侵权?     

论深化药品监管体制改革

药品监管体制改革的必要性和对策在于:切实转变各级政府在药品监管领域的职能,提高监管能力和效率;建立国家药品监管信息咨询机构和信息公开制度;全面清理药品规制、深化行政审批改革;建立药品政策调查制度,听证制度和谈判制度等。     

临床试验归档资料标准化管理模式探讨

正临床试验归档资料记录了临床试验全过程,是药品监督管理部门进行新药审批的第一手资料和关键依据[1]。归档资料主要包括临床试验项目资料、伦理委员会资料、机构文件等资料。临床试验资料管理在整个药物临床试验过程中作用尤为重要,有着专业性强、原始资料复杂繁多、保密性强、保存时间长等特点[2],是药物临床试验活动中的重要环节。抗肿瘤新药临床试验试验周期长,试验过程中,经常会收到各种资料,比如门诊研究病历、病例报告表、试验药物的应急信件等,这些