论制药设备的GMP功能及其运用

在制药的整个过程中,制药设备是不可缺少的重要部分,不同形状与材料的设备对药品的生产会产生不同的影响。而GMP管理功能是整个药品生产制造过程中具有管理控制能力的一种管理方式,对药品生产的质量能起到保障作用。本文主要以制药设备在GMP管理中功能设备为研究基点,分析制药设备在GMP管理中功能的应用。     

浅析制药设备GMP功能及其应用

GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视,本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上,提出相关结构设计内容,对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。     

制药设备管理与GMP相适应的对策

制药企业实施GMP管理规范,除了对生产质量管理部门提出了更高的要求,对设备管理部门也提出了更高的要求。从员工宣传教育、制度的订立、设备管理标准的引入、设备的维护保养等多方面提出了制药设备管理与GMP相适应的相关对策。     

制药设备的润滑问题研究

在设备的机械故障中,近80％的原因是由于机件磨损。制药行业在实施GMP(药品生产管理规范)中,润滑是非常重要的。GMP规定无论何种 情况润滑剂、清洗剂都不得与药物相接触,包括掉入、渗入的可能,这给设备润滑提出了更严格的要求。本文主要以制药设备为例,分析了润滑对减少设备故 障的重要性,同时还针对目前设备润滑中存在的问题,以润滑技术创新为切入点分析了如何改变这些情况。     

对制药设备所应具有技术文件的探讨

随着我国GMP工作的深入开展，药品生产企业对其硬件——制药设备产品有了更高的要求，制药设备所具有的技术文件资料的质量直接关系到设备的质量，影响到设备GMP认证软件的编写工作，因而不能轻视。     

浅谈制药企业GMP管理体会

随着社会经济及科技的发展,制药行业也在不断发展,为了更好的控制药品的质量,国家相关部门进一步加强了制药企业GMP认证管理工作,GMP是药品生产的最基本的质量管理规范。通过提高企业工作人员的素质、加强生产现场的质量控制、维护生产设备、选取诚信度较高的原料供应商等有效措施来加强制药企业GMP管理,在确保药品质量的同时提高了人们用药的安全性。     

浅谈制药设备与GMP发展关系

简要论述了制药设备与GMP发展关系.     

中药生产企业GMP实施中的设备管理

近年来,我国制药机械设备已有较快的发展,尤其在材质的选择、自动化程度与清洗、消毒功能上日趋符合GMP的要求。但与国际水平相比,仍存在明显差距,也给药品生产企业GMP实施带来一定的不利影响。制造出既符合GMP的要求又符合国情的制药设备乃是当务之急。     

制药厂洁净室的设计与GMP管理

药厂洁净室是生产合格药品的前提保证,也是制药企业GMP认证的关健指标。本文主要结合实际经验探讨了药厂洁净室设计中的一些关键点,并提出了一套洁净室人员、设备、厂房等方面清洁维护管理的切实有效的具体办法,可为制药企业洁净室的设计与管理提供参考。     

论如何加强和提升现代生物制药设备的维修与管理水平

做好现代生物制药设备的维修和管理工作是促进生物企业生存和发展的基本要求,可直接影响整个企业的生产能力,制药成本以及产品质量,保证企业的生产效益。因此,对于现代生物制药企业,如何有效做好设备的维修与管理工作显得尤为重要。本文主要以现代生物只要设备维修的目的和重要性为背景,从严格执行GMP设备管理制度,制定设备巡查制度,贯彻保养制度,坚持维修工作记录以及完善GMP文件等方面对建立现代生物制药维修管理机制进行了简要阐述。     

关于制药机械功能控制技术的分析探讨

GMP的药品生产全过程的控制管理,已经越来越受到外界的重视,GMP的实施保证了药品的安全有效,并且对规范制药机械的发展有不错的效果,在GMP的标准下,制药机械功能控制的技术也得到了发展,并得以广泛应用。本文就详细介绍了制药设备GMP功能设计的四个方面,既净化、清洗、在线监测与控制和安全保护。     

2010版GMP对本科制药工程专业课程渗透教学研究

通过对本科教学中全面进行GMP知识渗透教学,加强对制药工程专业本科人才培养;首先要求对"双师"型教师的培养,使GMP知识教学贯穿制药专业课程,让GMP融入实验、实训教学、生产实习,在实践中完善和优化GMP教学方法。     

紧盯市场需求猛抓机遇发展--浙江瑞安市三环机械有限公司研制成功水平式四边封自动包装机

目前,我国制药行业的GMP改造正在紧锣密鼓地进行,要在2004年7月前全面完成这一巨大工程,规范全国药品生产,实现全面质量再次提升的宏伟目标。国务院作出这项重大举措,无疑给全国制药设备生产厂家带来千载难逢的机遇,多数企业呈现产销两旺的良好态势。     

浅谈制药企业车间的生产质量管理

近几年,我国制药企业通过实施GMP规范化生产质量管理使得行业质量管理水平得到提高。本文对制药企业车间的生产质量管理进行综述。     

浅谈制药企业实施GMP的几点认识和体会

重点阐述了对制药企业实施GMP的认识和体会。     

新形象新希望大跨越

云南腾药制药股份有限公司是一家集天然药物研发、生产、销售、进出口贸易为一体的制药厂家,素以原料地道、配方得宜、疗效显著而闻名遐迩.早在上世纪70年代腾药就已跻身国家首批公布的全国重点中成药厂家行列,造就了很多知名品种,主要剂型有丸剂(大蜜丸、小蜜丸、水丸、水蜜丸)、片剂、颗粒剂、散剂、糖浆剂,国药准字品种128个,均是天然药物,并于2003年12月27日顺利通过国家药品GMP认证,获得中华人民共和国"药品GMP证书";为拓宽生产渠道,实现产品跨越,2007年国家二类新药心脉隆注射液获得GMP证书.     

新版GMP的实施对制药企业的影响与机遇

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理办法。新版GMP的实施会对制药企业产生许多影响和机遇,本文就这些问题进行探讨。     

西药制药工程原理与设备的研究

近年来先进的制药技术越来越多的被应用在制药工程当中,这使得制药工程中设备的重要性也愈显突出。现主要对我国西药制药工程领域中的问题、技术以及相关设备进行了分析探讨。     

生物制药用水概念设计中问题探讨

生物制药是现如今制药工程的主要形式,通过全程无菌环境的建立更高质量的控制了药品的生产,并能够在GMP的严格生产规范中提高药品的监督效果。生物制药用水是贯穿于制药流程中的不可缺少部分,通过注射水、纯化水和纯蒸汽的使用完成制药工艺,那么用水概念中的无菌控制就是要点问题。文章对生物制药用水概念进行了内容的分析,并对此三种用水方式与无菌控制进行了要点的分析。     

风险管理在制药行业实施的应用研究

随着经济全球化的发展,国际间的竞争日趋激烈,医药行业关系着国计民生,为增加本土企业在国际间的竞争优势,维护民众的生命健康权利,稳定国际医药市场,各国纷纷出台了与药品生产相关的法律法规来加强对本国药品生产企业的监管力度。本文以质量风险管理的相关法规为着力点,通过研究制药企业GMP实施状况并结合笔者工作及调查经验,对制药行业在实施GMP过程中的质量风险管理实施情况进行探讨。