原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析

随着生产力的普遍提升,原料药生产工艺的变更研究也得到了相应的发展。原料药指的是用于生产各类制剂的原料药物,它有不同的存在形式,但原料药不等于成品药,这种药物病人无法直接服用。我们日常生活中所见的那些药物都是成品药,他们都是经过一定加工工序之后制成的,不管是我们平时吃的中药还是西药,每一种药都有自己的原料药。原料药在我国主要是由具有GMP证书的生产的。也就是说,只要有生产资质就可以进行原料药的生产和供应。原料药在药物的生产过程中的作用不言而喻。本文通过对原料药生产工艺变更研究技术要求和案例分析,希望能够为原料药生产工艺变更提供参考意见。     

原料药产地变更对药品质量的影响分析

原料药指的是用于生产各类药物制剂的原材料,通常由化学合成、植物提取或生物技术制成,原料药的质量直接影响着医药制剂的质量,因此在医药生产过程中应该对原料药的质量进行严格的控制。近年来,药品上市后,生产用原料药产地发生变更是一种较为常见的情况,但不得不承认通常情况下,原料药产地发生改变极有可能影响到药品自身的质量,进而影响到制剂的效用。因此相关部门和工作人员必须对原料药产地变更进行充分的探索和研究。基于此,本文对此进行了较详细的分析,总结了药品生产所需原料药产地变更研究中应重点关注的问题,希望能给同业研究者提供一定的参考。     

基于和谐管理和PDCA管理的项目管理理论在化学原料药工程化中的应用

阐述和谐管理理论在化学原料药工程化中的应用以及PDCA管理在化学原料药工程化中的应用,尝试提出基于和谐管理和PDCA管理的项目管理理论在化学原料药工程化中的应用的一个框架.     

杭州某原料药项目环境监理实践与思考

<正>原料药产品因其产品种类、结构、原辅料使用的多样性和易交性,历来为环境监管重点关注领域,也是环境监理工作的难点之一。本文以笔者在原料药项目环境监理实践的基础上,初步归纳了原料药项目环境监理的重点,同时结合实例提出了几个该类型项目实施过程中的典型问题和解决方式,并对今后如何进一步提升原料药项目环境监理工作提出了一些建议。     

原料药杂质控制的实施策略研究

原料药物杂质影响药物的临床使用安全性和药品的稳定性。对药物的杂质进行充分的研究和控制是确保药品安全性的必要环节,药品杂质的控制一直是研究的重点和难点。掌控好药品质量的关键一步就是控制好原料药杂质,这是药品质量的源头所在。而原料药杂质能否控制在标准以内又是极其关键的保证之一,也是保证药品安全性和可控性的重要评价指标。本研究概述了原料药杂质的分类、我国原料药杂质控制的现状和我国原料药杂质控制所存在的问题。并根据这些问题提出了实施策略。     

原料药行业市场发展综述

原料药,它是药剂中的成分,用来合成药剂需要的一种材料,是由化学合成、植物提取或生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,是无法直接人体服用吸收的物质。它是市场主要在医药产业,现阶段原料全球生产和销售的原料药已达2000多种,中国是世界第二大原料药生产和第一大原料药出口国,WTO后,中国原料行业将面临很大发展空间,但也存在价格低廉,附加值不高,低水平重复建设等。针对上述问题,本课题提出原料药行业市场发展的综述,同时,针对行业市场发展研究提出相关解决方案。     

生物技术与产品——湖北

加替沙星原料药及制剂，1000吨／年高纯度1．4-丁烯二醇，1000吨／年氯丙酰氯技改工程，右旋布洛芬原料药，     

影响原料药质量的因素及养护

原料药主要用于配制各种制剂,而制剂主要包括片剂、针剂、酊剂、栓剂、散剂、胶囊剂、原料药是一切制剂的基础原料,按化学组成基本上分为以下四种:     

工业废水多效蒸发系统

原料药生产中的水资源消耗大,废水排放污染严重,针对抗生素类原料药生产企业发酵液废水及所含杂质的特点,采用多效蒸发浓缩水处理技术蒸发处理后的废水能够达到排放要求,而且可以直接循环使用,大大降低了单位产品生产的水资源消耗。     

目前形势下传统医药原料药产品如何进行工艺技术创新

医药原料药产品在整个药品生产行业中具有重要地位,对于传统医药而言,如何对原料药产品进行工艺技术创新成为现代研究的重要课题。基于此,文章从原材料产品工艺的基本内容出发,将关键工艺参数的创新思路进行简要阐述,以期对工艺技术创新具有指导意义。     

顶空进样气相色谱法测定化学合成常用四种有机溶剂残留

采用顶空进样气相色谱程序升温法对原料药合成过程中可能残留的四种溶剂进行检查,结果表明该方法专属性好、灵敏度高、线性关系及重复性良好、准确度高、耐用性好,可有效检测出样品中的残留溶剂,适合该合成原料药残留溶剂的检查.     

浅谈加入WTO对制药业干燥设备的要求

我国的原料药以其低廉的价格在国际市场占有重要地位,加入WTO以后既给制药行业带来了机遇,同时也带来了新的挑战。近两年来各原料药进口国对我国制药企业的生产过程和社会责任提出了更高的要求,因此各种认证迅速在制药行业展开,同时我国的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证工作也在加快进程。这些认证的重点对原料药来说都集中在精、干、包岗位,干燥器的合理选择显得尤为重要。下面对干燥装置要求进行简要论述。     

甾体类激素原料药地塞米松生产工艺与市场分析

地塞米松是目前临床应用较广,相对比较安全的甾体激素药物。在地塞米松原料药不断拓展的同时,片剂、注射剂、软膏剂等多种剂型得到了开发,在临床上发挥了其影响糖代谢,抗炎、抗过敏、抗毒等多种作用机制。在当前国内医院中,用药普及率已近100%。文章通过检索美国化学文摘数据库和中国万方数据知识服务平台的文献、专利及成果等信息,对地塞米松原料药的国内外生产工艺和市场现状进行分析,总结了地塞米松国内研究及生产存在的问题,对国内地塞米松原料药的开发提出了建议。     

长效DPP-4抑制剂奥格列汀含量及有关物质的测定

采用HPLC法测定了奥格列汀原料药含量和有关物质。色谱条件如下:色谱柱:Apo11o Cl8,检测波长为263nm。结果表明:奥格列汀在0.5~3.5μg/m L范围内,线性关系良好,平均加样回收率为99.95%,RSD为0.10%。此法操作简便、准确,可用于测定奥格列汀原料药含量和有关物质。     

印度仿制型制药企业的转型升级路径研究及其对我国的启示——以雷迪博士为例

以印度第二大制药企业雷迪博士实验室公司为研究对象,通过研究其"大宗原料药—特色原料药—仿制药—创新药"的转型升级路径,总结其在转型过程中的经验和策略。最终,结合我国实际情况,针对企业转型的不同阶段提出合理化建议,以期为提高我国仿制药质量、促进我国仿制药企业的转型升级提供经验借鉴。     

浙江奥翔药业股份有限公司

正建站单位:浙江奥翔药业股份有限公司建站院士:吴养洁建站时间:2010年5月省级站认定时间:2014年6月浙江奥翔药业股份有限公司位于浙江省化学原料药基地临海园区,是一家技术驱动型高新技术企业。公司主要从事制剂、特色原料药、关键医药中间体的研发、生产和销售。公司与吴养洁院士共同建立了院士专家工作站,分别于2010年05月被认定为"台州市院士专家工作站"和2014年06月被认定为"浙江省院士专家工作站"。工作站主要负责有机合成药物及新型制剂的产业化研究和新产品、新技术的工艺研究、企业人才的培养等,帮助企业实现由原料药向制剂转型的最     

浅谈无菌原料药生产中可见异物的控制

针对无菌原料药可见异物的控制，结合生产实践，从生产的各个环节提出了具体的控制方法。     

制药企业干燥器的选用可行性分析

近20年来随着改革开放的进程,制药行业迅猛发展,同时药机行业也呈现百花齐放的大好局面。干燥器选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定,尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。我国制药干燥设备发展很快,专业干燥设备厂非常多,其产品既有通用性,也各有特点,这就为用于原料药干燥的进口设备国产化和选择符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的理想干燥器提供了条件。     

制药企业干燥器的选用可行性分析

近20年来随着改革开放的进程,制药行业迅猛发展,同时药机行业也呈现百花齐放的太好局面。干燥器选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定,尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。我国制药干燥设备发展很快,专业干燥设备厂非常多,其产品既有通用性,也各有特点,这就为用于原料药干燥的进口设备国产化和选择符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的理想干燥器提供了条件。     

制药企业干燥器的选用

近20年来随着改革开放的进程,制药行业迅猛发展,同时药机行业也呈现百花齐放的大好局面。干燥器选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定,尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。我国制药干燥设备发展很快,专业干燥设备厂非常多,其产品既有通用性,也各有特点,这就为用于原料药干燥的进口设备国产化和选择符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的理想干燥器提供了条件。