专利特征对药品专利法律质量评估的实证研究

跨国制药公司持有的中国药品专利并非全部符合中国专利法的授权标准。以2001-2012年跨国制药公司在华遭受的无效请求的专利为样本,结合制药行业特点从理论上探讨了可能会显著影响药品专利法律质量的专利特征。通过实证分析涉案专利的特征信息对法律质量的表达,并使用专利特征和专利最终被无效概率构建评估药品专利法律质量的回归模型。实证结果显示专利特征对制药行业专利法律质量的表达有别于其它行业,权利要求数、实施例数等5个专利特征对药品专利法律质量具有显著性影响;相同的专利特征对药品专利法律质量和经济质量的解释方向和程度具有差异。     

基于专利法对药品增量创新之评价研究

目的为在专利法框架下对药品专利增量创新之现象予以评价。分析药品专利增量创新的定义、特征、产生动因与已有实证研究,论述有关药品专利增量创新的争论及其在TRIPS协议与国内专利法中的合法性评价。研究认为,考虑到制药产业涉及收回药物研发成本与平衡患者近药权等公共健康问题,应正确看待药品专利增量创新,在承认其价值的同时,从有利于我国原研药企创新发展的角度出发设置宽严适中的药品可专利性判断标准。     

中国药品专利链接制度设计的内涵、现状及其应对

对中国药品专利链接制度设计进行研究,其目的在于全面了解该制度的设计理念、运行机制、实施现状以及当前制度设计对各个权利主体的影响,并以此为药品行政主管或监管部门和行业利益相关方提供指引,进一步完善和优化中国药品专利链接体系。着眼于我国药品专利链接制度的法律、法规和政策框架,一方面,我国当前药品专利链接制度存在诸多可改进之处;另一方面,原研药企需要借助药品专利制度对自身利益予以保护。因此需要基于我国药品专利链接制度的现状予以应对,通过完善专利信息载体,细化专利争议解决机制和填补法律规定的空白,以实现原研药企和仿制药企之间的利益平衡,达成药品专利链接制度最初的设计目标。     

论公共健康需求下的药品专利强制许可

新冠肺炎疫情引发了我们关于公共健康需求下药品专利强制许可制度的思考。药品专利强制许可符合专利制度的内在发展逻辑,是现代人权理念的必然要求,从理论到制度都具有充分的正当基础。药品专利强制许可在南非、巴西和印度等发展中大国已经有较为成熟的适用经验。在我国法律体系之下,药品专利强制许可应同时适用于传染病和非传染病防治的公共健康需求,关键在于药品的可及性。药品专利强制许可的申请主体为具备实施条件的单位或个人,以及国务院有关主管部门。实施主体需要具备相应的技术、价格和管理条件。药品专利强制许可的期限和范围应根据疫情或相关疾病的变化而定,许可使用费可以采取UNDP模式或分层使用费率。疫情状态下的药品专利强制许可应建立快速审查和决定程序。药品专利强制许可的良好实施还有赖于相关的协作机制,包括仿制药企业的经济激励机制和仿制药上市快速审批程序,鼓励平行进口和限制反向支付,加强政府与专利药企的价格谈判,以及拓展药品的公共研发系统。     

专利药品"反公地悲剧"探析

经济学者认为,若过多所有人对于同一资源拥有排他权,则无人可有效运用此资源,成为"反公地悲剧"。在专利药品涉及多项专利权、且专利授权难以进行的情况下,将因专利权人相互牵制或欠缺互补导致无人可有效实施,从而陷入专利药品"反公地悲剧"。本文分析了专利药品"反公地悲剧"的成因,并探讨了解决这一问题的两种途径。     

我国建立药品专利期限补偿制度的争议、选择与调适

药品专利期限补偿制度对于延长药品专利权人的专利保护期限、提高药品专利权人的市场预期效益具有明显的推动作用,但该制度将推迟仿制药进入市场的时间,对公民健康权益的保障而言可能产生弊端。我国实施药品专利期限补偿制度是一种必然选择,它既是激励本国药品技术创新的法律手段,也是参与国际药品谈判的重要条件。我国可以通过内部制约要素的完善和外部制约机制的调整,对药品专利期限补偿制度可能产生的弊端予以规避或消除,使该制度在我国充分发挥其应有功能。     

浅谈我国标准与专利的制衡发展新态势——兼评其对我国电力标准化工作的启示

标准和专利在本质上互不相容.标准作为共同遵守的准则和依据,提倡互换互通,以减少资源浪费提高社会福祉为己任,具有公有性和公益性,而专利是在一定时空下受到法律保护的排他权,属于一种私权利.长期以来,关于二者的结合产物——标准专利的争议从未间断.近年来,国内外都发生了大量关于标准专利的案件,我国司法机关和相关行政机关也相继出台了新的司法解释或规范文件以规范标准专利的权利行使.本文介绍了近两年标准专利在我国的新发展,并探讨了其对我国电力行业标准化工作的启示.     

浅谈药品专利价值特点及其在转让时的价值评估

因领域特性,医药领域技术与专利之间存在独特的特点,专利价值的评估在不同药品、药品不同开发阶段、专利对药品价值链覆盖程度等因素不同决定以转让为目的的药品专利评估价值不可能相同。为拉近药品专利转让双方的预期交易价格之间的距离,本文基于现有不同类型专利价值评估方法的特点,综合给出专利转让价格参考区间,并将部分未知而有争议的交易价格推到药品开发的不同里程碑时点,将有利于药品专利转让促成。     

我国专利药品平行进口研究

专利药品平行进口可以帮助平抑专利药品价格、提高医药市场可竞争性、激励药品创新和促进贸易自由化。《中华人民共和国专利法》第69条第1项确立的国际权利用尽原则为专利药品的平行进口提供了理论基础。值此医药市场转型的关键时期,实施专利药品平行进口的市场条件业已具备。中国需要做好专利药品平行进口制度与药品监管流通中质量和安全、安全进出口、市场监督等制度的衔接工作,选择合适的国家合作、建立全方位的药品追溯系统、设立单独的专利药品销售渠道以完善专利药品的平行进口制度。     

TPP药品专利保护规则及中国的对策研究

《跨太平洋伙伴关系协议》(TPP)是美国巩固其在亚太地区的地位的重要手段。我们通过分析TPP文本的药品专利保护规则,可知TPP在可专利性标准、专利保护期、宽限期及药品试验数据保护方面都强于《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPs),这表示它进一步强化了药品的专利保护。TPP一旦生效,将可能损害中国的仿制药产业和药品的进出口贸易,提高中国国内医药的价格,影响民众药品的获得。中国应当从自身出发,对内提高自主创新能力和科研成果的分享、转化能力,完善强制许可制度,细化相关法律法规,对外推动自由贸易协定,争取规则制定的话语权,以应对TPP的影响。     

中国药品专利链接体系化的路径选择研究

药品可及性是公众健康福祉的基本评价指标,可获得性和可支付性分置药品可及性的两端。动态做好药品可及性两端的利益平衡被奉为药品专利链接体系的圭臬。中国《专利法》的历次修正分别在一定程度上推动了药品专利链接的进程,并且药品领域的相关政策法规也在逐步探索药品专利链接的可能性。通过比较分析域外药品专利关联模式发现,相对于药品专利独立运行模式,药品专利链接体系模式更有利于推进创新药产业的发展。然而,目前中国药品专利链接尚未达到体系化的程度,并且存在一系列困境。因此,需要从相关立法、登记公示、联动机制、判定机制以及权利期限等方面构建具有中国特色的药品专利链接体系。     

药品专利保护强度的选择——以中国和澳大利亚为例(1986-2009)

在医药技术、医药经济和医药产业倍受关注的今天,药品专利保护所具有的激励研发创新、提升科技竞争力、促进信息技术公开的基本功能已经成为医药产业实现跨越式发展的有力保障。根据药品专利保护是立法强度与执法强度两方面综合作用的原则,本文对1986-2009年中国和澳大利亚的药品专利保护强度进行了测算,结果发现:一是两国药品专利保护强度的变化曲线相类似,二是执法强度差异是造成两国药品专利保护强度差距的主要原因。基于此,提出加强药品专利立法保护和优化药品专利执法保护环境的政策建议。     

疫情当下,再谈专利强制许可的困局及其对策建议

在全面暴发新型冠状病毒疫情的当下,中国工程院发布具有专利权的西药瑞德西韦有望用于对抗本次新型冠状病毒,本文以此为话题起点,通过讨论公共健康安全威胁与专利保护制度之间的冲突,引出专利许可制度(TRIPS协议第31条)及《多哈宣言》;通过回顾历史著名的药品强制许可案,讨论专利强制许可制度的局限性,以及分析我国当前在国际中所处的形势,重点阐述了专利强制许可目前的困局,并在此基础上提出了三种解决的建议,即通过引导专利权人达成专利当然许可意愿,通过专利研发和合理布局形成专利交叉许可局面,通过技术研发寻找非专利药品或自主知识产权药品。     

药品专利保护的伦理审视

药品专利法律制度因其伦理性价值取向获得了一定的正当性基础,它体现了法律制度在现实条件下的实然性选择.对药品专利权与社会需求矛盾所引发药品专利保护合理定位的思考,应当放在法的应然与实然的不同层面,并通过最终的伦理应然性考量得以修正和完善.     

仿制药专利挑战行为拟制侵权的合理性证成及制度建构

仿制药专利挑战是药品专利链接制度的核心内容,也是药品注册审批阶段引发专利权属争议的主要制度动因。当前,关于专利挑战行为法律属性的界定存在争议,拟制侵权与确认不侵权两种观点各执一端。前者以法律拟制和知识产权侵权促成事由为理论基础,并具有平衡内外部利益的功能,在逻辑结构标准与同一法益标准的审视下,拟制侵权与Bolar豁免构成一般法与特别法的关系。通过分析与借鉴美韩专利挑战相关立法,建议中国引入拟制侵权,在立法层面确认仿制药专利挑战为拟制侵权的同时将其作为Bolar豁免的特别规定。针对拟制侵权的权利扩张风险,采取限缩路径明确其司法管辖的专利声明类型、客体范围及法律后果,赋予CFDA批准等待期审查权,完善等待期规制措施。     

浅析我国专利审批制度与药品、医疗器械监督管理制度的关系

笔者在从事专利咨询工作时发现社会公众有这样的疑问:已经获得发明或实用新型专利的药品或医疗器械是否就是值得信赖的产品?本文中,笔者根据目前我国专利审批制度和药品、医疗器械监督管理制度的特点,从立法宗旨、保护方式、审批规范力度3方面分析和阐释这两种制度的异同,最终得出结论:这两种法律制度是相互制约又相互补充的关系,共同构成国家管理和维护制药行业法律体系的组成部分。     

医药专利反向支付协议的反垄断规制问题研究——以“阿斯利康诉奥赛康”案为切入点

最高人民法院在“阿斯利康诉奥赛康”案中对医药专利诉讼中的反向支付协议作出了回应,通过初步审查的方式认定其不违反《反垄断法》的相关规定。但目前在反垄断框架下,对于反向支付协议并未有统一的审查标准。在我国初步建立药品专利链接背景下,未来可能存在更多潜在的反向支付协议。本文探讨通过建立事前预防中的强制报告机制、构建事中审查中统一的审查标准、完善事后监督中的中国上市药品专利信息登记平台,以期完善对反向支付协议的反垄断规制。     

中药标准化与中药专利保护

专利影响的只是一个或若干个企业,标准影响的却是一个产业,甚至是一个国家的竞争力.从某种意义上说,得标准者得天下.因此,中药技术标准体系的建立,有利于实现中药的专利保护,有利于实现中药的现代化和国际化.     

基于药品专利制度优化设计的多重维度实证分析

药品专利制度在授予专利权人垄断权利的同时,必然会产生专利权人享有垄断期限的长短和垄断范围的大小问题。本文在药品专利权人、模仿者以及社会公众利益平衡的基础之上,通过最优权衡的实证分析以寻求社会福利最大化条件下药品专利长度和宽度的最佳组合方向。结果显示,药品专利保护长度与社会福利呈正相关关系,药品专利保护宽度与社会福利呈负相关关系。最后基于实证结果对药品专利长度和宽度的相关立法例进行可信度分析。     

浅析《协议》对我国药品专利补充数据审查标准的影响

2020年1月15日,中美双方签署的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》第一章第三节提到药品专利补充数据问题,并对具体审查标准进行规定。本文以协议规定的补充数据条文为切入点,详细梳理"美国与我国的补充数据审查规则、趋同美国审查标准对我国专利制度影响及我国医药产业现状",并对我国补充数据审查标准进行了剖析。笔者认为,我国必将进一步放宽对补充数据的审查标准,加大药品专利的保护力度,建议国内相关企业尽早做好准备,以迎接未来的机遇和挑战。