对完善药品专利强制许可制度的思考

专利强制许可制度是防止专利权滥用的重要手段。我国虽已经建立了专利强制许可制度,但目前尚未实施。面对越来越严峻的公共卫生形势,在大规模传染病(例如禽流感、SARS)爆发等紧急情况下,如何利用现有的强制许可制度,解决药品可及性问题,有其探讨的必要。本文通过分析我国强制许可法规的发展过程,从现有的制度设计出发,通过简化流程、放宽限制等方式,减少制度本身对于药品专利强制许可的制肘,并借鉴他国经验,来完善我国的药品专利强制许可制度。     

论公共健康需求下的药品专利强制许可

新冠肺炎疫情引发了我们关于公共健康需求下药品专利强制许可制度的思考。药品专利强制许可符合专利制度的内在发展逻辑,是现代人权理念的必然要求,从理论到制度都具有充分的正当基础。药品专利强制许可在南非、巴西和印度等发展中大国已经有较为成熟的适用经验。在我国法律体系之下,药品专利强制许可应同时适用于传染病和非传染病防治的公共健康需求,关键在于药品的可及性。药品专利强制许可的申请主体为具备实施条件的单位或个人,以及国务院有关主管部门。实施主体需要具备相应的技术、价格和管理条件。药品专利强制许可的期限和范围应根据疫情或相关疾病的变化而定,许可使用费可以采取UNDP模式或分层使用费率。疫情状态下的药品专利强制许可应建立快速审查和决定程序。药品专利强制许可的良好实施还有赖于相关的协作机制,包括仿制药企业的经济激励机制和仿制药上市快速审批程序,鼓励平行进口和限制反向支付,加强政府与专利药企的价格谈判,以及拓展药品的公共研发系统。     

浅议我国的药品专利强制许可制度

本文以涉及公共健康领域的药品专利强制许可为典型代表,对我国专利强制许可制度的内容、实施情况及其原因进行了论述。     

我国药品专利强制许可制度的法律规制研究

面对严峻的公共健康形势,药品专利强制许可制度在平衡专利私权与公众健康权之间实现着有效的动态平衡。通过梳理我国药品专利强制许可立法的演变过程,从政策定位、法理依据和社会需求三个层面对该制度存在的现实基础进行分析,指出我国药品专利强制许可制度之所以处于“零实施”的现状,既有政策负效应的障碍,也在制度模式和立法上存在缺陷。进一步明确制度的政策定位,通过立法完善制度设计,促进该制度在我国的实践落成和法律完善。     

疫情当下,再谈专利强制许可的困局及其对策建议

在全面暴发新型冠状病毒疫情的当下,中国工程院发布具有专利权的西药瑞德西韦有望用于对抗本次新型冠状病毒,本文以此为话题起点,通过讨论公共健康安全威胁与专利保护制度之间的冲突,引出专利许可制度(TRIPS协议第31条)及《多哈宣言》;通过回顾历史著名的药品强制许可案,讨论专利强制许可制度的局限性,以及分析我国当前在国际中所处的形势,重点阐述了专利强制许可目前的困局,并在此基础上提出了三种解决的建议,即通过引导专利权人达成专利当然许可意愿,通过专利研发和合理布局形成专利交叉许可局面,通过技术研发寻找非专利药品或自主知识产权药品。     

甲型HIN1流感疫情与药品专利强制许可

甲型H1N1流感疫情正在全球蔓延。我国的形势也不容乐观,根据卫生部通报,我国内地51个省市自治区累计报告确诊病例已逾万人。据悉,工业和信息化部已于近日提前完成其承扭的国家储备1300万人份抗病毒药物的任务。甲型H1NI流感疫情的防控工作依然任务艰巨,由此,也引发了对达菲等相关药品专利强制许可问题的关注与思考。近年来,诸如非典、禽流感和甲型H1N1流感等传染病疲情先后在全球蔓延,使得各国公众健康面临严重威胁。广大发展中国家医药产业尚不够发达,新药研发能力较弱,却又频频面对这样的公共健康危机,公众急需大量安全有效而又不是那么昂贵的专利药物,此时,应如何处理好药品知识产权保护与公共利益之间的平衡问题？为什么我国至今尚未实施过一例药品专利强制许可？目前实施药品专利强制许可的主要障碍在哪里？在知识产权制度环境中,我国的医药产业应如何加快发展速度,提升知识产权创造和运用的能力,为保卫公众健康作出更多更大的贡献？本刊特约请国内知识产权领域资深专家、国家知识产权局专利局医药生物发明审查部副部长陈伟先生撰文,为我们解答这些问题。通过专家的分析和阐释,广大读者可以更深入地了解药品专利强制许可这一专利法热点问题的有关理论与实践,以及我国医药产业的发展现状与前景。     

新专利法实施后药品“强制许可”大有可为

从专利制度建立以来,专利权和公共健康权之问的斗争就没有停止过。不断完善的药品专利强制许可制度是解决药品专利保护与公共健康之间矛盾的一种平衡措施。新修订的《中华人民共和国专利法》打开了我国药品进出口的“强制许可”大门,作为一个负责任的最大的发展中国家,中国在保护全人类的公众健康方面应该大有可为。由于强制许可也存在诸多负面效应,所以使用时要适可而止。     

甲型H1N1流感疫情与药品专利强制许可

甲型H1N1流感疫情正在全球蔓延。我国的形势也不容乐观,根据卫生部通报,我国内地31个省市自治区累计报告确诊病例已逾万人。据悉,工业和信息化部已于近日提前完成其承担的国家储备1300万人份抗病毒药物的任务。甲型H1N1流感疫情的防控工作依然任务艰巨,由此,也引发了对达菲等相关药品专利强制许可问题的关注与思考。近年来,诸如非典、禽流感和甲型H1N1流感等传染病疫情先后在全球蔓延,使得各国公众健康面临严重威胁。广大发展中国家医药产业尚不够发达,新药研发能力较弱,却又频频面对这样的公共健康危机,公众急需大量安全有效而又不是那么昂贵的专利药物,此时,应如何处理好药品知识产权保护与公共利益之间的平衡问题?为什么我国至今尚未实施过一例药品专利强制许可?目前实施药品专利强制许可的主要障碍在哪里?在知识产权制度环境中,我国的医药产业应如何加快发展速度,提升知识产权创造和运用的能力,为保卫公众健康作出更多更大的贡献?本刊特约请国内知识产权领域资深专家、国家知识产权局专利局医药生物发明审查部副部长陈伟先生撰文,为我们解答这些问题。通过专家的分析和阐释,广大读者可以更深入地了解药品专利强制许可这一专利法热点问题的有关理论与实践,以...     

发展中国家对专利引发市场垄断的应对

在发达国家的主导下,现行的国际专利保护体系强调对专利权的保护而忽略对利用专利权实施市场垄断行为的规制,给发展中国家的生存和发展带来了威胁。使用专利强制许可和运用FRAND原则规制专利权人的市场垄断行为是发展中国家保护本国利益,平衡专利权人合法利益与公共利益、产业整体利益、遵守国际规则的关系是发展中国家知识产权研究实践的重要课题。目前,实践中还存在专利强制许可集中于药物专利、利用FRAND原则保护企业合法利益不足、企业各自为战、行政手法多于司法解决等问题。针对上述问题,本文提出利用专利强制许可推动技术充分实施和推广、建立广泛FRAND原则运行机制、建立健全反垄断机制保护本国产业、鼓励反向工程、构建发展中国家贸易联盟等,以促进发展中国家产业家发展,推动形成更公平合理的国际知识产权保护体系。     

2012年新《专利实施强制许可办法》解读

继2003年颁布实施的《专利实施强制许可办法》之后,国家知识产权局于2012年3月15日颁布了新的《专利实施强制许可办法》,该办法对强制许可的审查、强制许可费用的裁决、强制许可的终止作了详细的程序规范,对2008年颁布的专利法中新增加的几种强制许可情形也作了进一步的规定,强化了专利实施许可制度的可操作性。本文对2012年新颁布的《专利实施强制许可办法》的价值取向、一般程序规范、几种特定情形下专利强制许可的实施条件与程序进行了分析,并提出了《专利实施强制许可办法》需要进一步明确的几个问题。     

论我国专利强制许可制度的改革与完善

专利强制许可制度作为专利制度的一个重要组成部分,其制定的出发点在于防止专利权人滥用专利权,以此达到平衡专利权人与社会公众之间利益的目的。我国自颁布实施《专利法》以来,就规定了专利强制许可制度,但是长期以来,该制度都不为人们所关注,使得该制度没能发挥其应有的作用。结合相关法律规定提出相应完善举措,从而使专利强制许可制度更加完善。     

抗击疫情药物的用途专利申请前景与合规使用探析——以瑞德西韦专利布局分析为视角

药品创新链通常包括确立靶标、建立生物学模型、研发先导化合物、优化先导化合物、临床前及临床研究、新药申请与批准、药品转用等环节,与之相适应,医药企业可以通过化合物专利、组合物专利、制备方法专利、变换型专利、用途专利等的组合运用,形成对创新药物的全面专利布局。对瑞德西韦专利布局情况进行分析,探讨武汉病毒所专利申请涉及的实验数据问题,分析中美第一阶段经贸协议后补充实验数据的规则走向。针对抗击疫情药物的使用,分析比较专利强制许可制度和同情用药制度,建议运用同情用药制度"用药"较之运用强制许可制度"造药"更具有法律实践意义。     

论专利强制许可下的利益平衡

专利强制许可制度的存在具有一定的合理性。专利制度在赋予专利权人独占权的同时,造成了一种合法垄断,而强制许可制度可以减小这一垄断对公众利益的负面影响。专利强制许可制度的设置对于专利制度的利益平衡作用具有制度保障的意义,其在平衡专利权人和社会公众利益的同时,对于处于不同发展阶段的国家之间的利益冲突具有一定的平衡作用。     

我国建立药品专利期限补偿制度的争议、选择与调适

药品专利期限补偿制度对于延长药品专利权人的专利保护期限、提高药品专利权人的市场预期效益具有明显的推动作用,但该制度将推迟仿制药进入市场的时间,对公民健康权益的保障而言可能产生弊端。我国实施药品专利期限补偿制度是一种必然选择,它既是激励本国药品技术创新的法律手段,也是参与国际药品谈判的重要条件。我国可以通过内部制约要素的完善和外部制约机制的调整,对药品专利期限补偿制度可能产生的弊端予以规避或消除,使该制度在我国充分发挥其应有功能。     

印度授予第一例药物专利强制许可的启示

本文以印度授予的第一起药物专利强制许可为例,概述了对药品授予强制许可的主要理由和重要意义。该案不仅从政府层面宣示了对强制许可理念的思考和运作,也给各国希望和有能力请求强制许可的企业提供了可参考的经验。本文建议从可操作性上进一步细化我国请求强制许可的理由和程序,并认为印度企业的竞争意识和高度的社会责任感值得我们学习和重视。     

添附理论视角下的从属专利保护研究

我国专利法上的自愿许可、强制许可等许可制度在适用范围上具有局限性,导致部分具有显著经济意义但技术进步不明显或者有重大技术进步但经济意义不显著的从属专利的合法地位无法得到法律确认,阻碍了专利技术成果的转化与运用。为了改变这一现状,以添附理论为视角,剖析从属专利添附保护模式实施的必要性及其实施路径,从属专利添附保护模式应融入本地风俗习惯,以市场为导向并与基础专利形成互补性专利,以期使社会的创新能力达到新的高度。     

中国药品专利链接制度设计的内涵、现状及其应对

对中国药品专利链接制度设计进行研究,其目的在于全面了解该制度的设计理念、运行机制、实施现状以及当前制度设计对各个权利主体的影响,并以此为药品行政主管或监管部门和行业利益相关方提供指引,进一步完善和优化中国药品专利链接体系。着眼于我国药品专利链接制度的法律、法规和政策框架,一方面,我国当前药品专利链接制度存在诸多可改进之处;另一方面,原研药企需要借助药品专利制度对自身利益予以保护。因此需要基于我国药品专利链接制度的现状予以应对,通过完善专利信息载体,细化专利争议解决机制和填补法律规定的空白,以实现原研药企和仿制药企之间的利益平衡,达成药品专利链接制度最初的设计目标。     

专利许可企业破产时完善专利许可制度研究

专利许可企业破产时,由于破产法倾向于保护其和债权人利益,却忽略了专利实施许可合同的另一方当事人,即被许可企业的保护,由此也导致专利技术会因专利许可企业的破产无法正常扩散并进一步影响专利技术产品化、市场化、产业化进程.文章就此问题分析了被许可企业在许可企业破产时面临的合同风险,并在此基础上对如何完善专利人破产时的专利许可制度提出了相关建议.     

TPP药品专利保护规则及中国的对策研究

《跨太平洋伙伴关系协议》(TPP)是美国巩固其在亚太地区的地位的重要手段。我们通过分析TPP文本的药品专利保护规则,可知TPP在可专利性标准、专利保护期、宽限期及药品试验数据保护方面都强于《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPs),这表示它进一步强化了药品的专利保护。TPP一旦生效,将可能损害中国的仿制药产业和药品的进出口贸易,提高中国国内医药的价格,影响民众药品的获得。中国应当从自身出发,对内提高自主创新能力和科研成果的分享、转化能力,完善强制许可制度,细化相关法律法规,对外推动自由贸易协定,争取规则制定的话语权,以应对TPP的影响。     

专利许可交易的微观机制分析

专利许可交易是专利制度下实现技术转移的重要方式。通过对专利许可交易的微观经济分析,指出专利许可交易实现了经济效率的帕累托改进,并明确了在对称信息、不对称信息两种情况下许可交易双方的最优策略和经济资源的配置方式,提出了专利许可交易的边际成本控制机制、技术拍卖数量机制以及专利价值信息的泄露原则。对专利许可交易对R&D活动的激励机制进行了分析,指出在强专利保护制度下专利许可交易方式的合理运用可以大大提高专利权人的获利能力,从而可以有效实现专利制度对技术创新活动的激励作用。