非最终灭菌无菌原料药培养基模拟灌装方案研究

《药品生产管理规范（2010年）修订》自2011年3月1日正式实施,该版GMP中采用了很多欧关GMP标准,无菌原料药品增加了培养基模拟灌装试验,用以证明工艺无菌保障体系能满足无菌药品的生产。本文探讨了无菌原料药常用生产设备工艺的培养基模拟灌装验证方案。     

自动化技术在药品无菌生产工艺的应用及发展

随着我国经济的迅速发展,国家对药品的安全生产要求越来越高。新版GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》体系的实施,使药品的无菌生产工艺取得了迅速的发展。介绍了自动化技术在药品无菌生产工艺中的应用,重点探讨了自动化技术在药品无菌生产工艺中的发展趋势。     

浅谈制药行业的无菌隔离技术

随着生物医药技术和微电子技术的快速发展,对洁净技术的要求也在不断提高,这就导致传统的洁净室已经不能满足使用者的需求,使得无菌隔离器的应运变的越加普及。然而新版的药品生产质量管理规范对制药企业的无菌隔离技术制定了更高的要求,这就要求相关药品的生产厂商必须对生产环境施行更加严格的标准,由此本文就制药行业的无菌隔离技术进行了系统的分析和探讨,并对新版药品质量的管理规范进行了解读,希望能够对制药企业的实际生产起到理论借鉴作用。     

论制药设备的GMP功能及其运用

在制药的整个过程中,制药设备是不可缺少的重要部分,不同形状与材料的设备对药品的生产会产生不同的影响。而GMP管理功能是整个药品生产制造过程中具有管理控制能力的一种管理方式,对药品生产的质量能起到保障作用。本文主要以制药设备在GMP管理中功能设备为研究基点,分析制药设备在GMP管理中功能的应用。     

无菌制剂生产中的无菌操作技术探讨

药品生产是一门复杂的科学,任何一个环节出现问题都可能对药品质量造成影响,尤其是无菌制剂。本文对无菌制剂生产中的无菌操作技术进行综述。     

新版GMP实施过程中对制药企业的影响和对策分析

《药品生产质量管理规范》简称为GMP,其作为药品生产和质量管理的基础准则,主要是对药品生产过程中质量进行控制的重要标准,通过大力推行《药品生产质量管理规范》能够有效的提高药品的质量。文中从新版《药品生产质量管理规范》简述入手,分析了新版《药品生产质量管理规范》实施过程中对制药企业的影响,并进一步对新版《药品生产质量管理规范》实施过程中制约企业的应对措施进行了具体的阐述。     

浅谈制药企业GMP管理体会

随着社会经济及科技的发展,制药行业也在不断发展,为了更好的控制药品的质量,国家相关部门进一步加强了制药企业GMP认证管理工作,GMP是药品生产的最基本的质量管理规范。通过提高企业工作人员的素质、加强生产现场的质量控制、维护生产设备、选取诚信度较高的原料供应商等有效措施来加强制药企业GMP管理,在确保药品质量的同时提高了人们用药的安全性。     

浅谈企业实施新版GSP的重点和难点

新修订的《药品经营质量管理规范(2012版)》(以下简称新版GSP)同时也是升级版的GSP,已于2013年6月1日起正式实施,并随后在2013年10月,根据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条规定,发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,药品经营企业计算机系统,温湿度自动监测,药品收货与验收和验证管理等5个附录,作为新版GSP规范的配套文件。此次药品GSP的修订和5个附录的出台是我国药品流通监管政策的一次较大调整,是对药品经营活动所应当具备的条件和标准的一次较大提升。新版GSP规范要求药品经营企业必须全面实施计算机信息系统管理,强化药品购销渠道、储运温湿度监测和药品冷链全程管理等重点环节,引入了质量风险管理、质量管理体系内审、设施设备验证等新的管理理念和方法。新版GSP规范按照持续改进和完善质量管理体系的要求,从药品经营企业的组织机构、人员、设施设备、体系文件等各项质量管理要素方面,对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都提出了新的工作标准。     

浅谈药品生产设备的清洁验证

生产药品过程中生产设备会存有一部分药品残留物,如果不能得到及时清理,设备长时间闲置便会受到污染,因此,药品生产企业必须对生产设备进行及时的清洁。所谓生产设备清洁是指使用一种或者一套清洁方法,将生产设备中可见及不可见的残留物完全去除或使其符合规定限度,以保证将下批药物生产受到的污染降到最低。清洁验证则是指利用科学的化学手段对生产设备清洁的科学有效性和操作可控性进行证明。清洁验证无疑是降低药品污染程度、保障药品生产质量最有效的途径,因此各药品生产企业应当充分重视此项工作。     

浅析制药设备GMP功能及其应用

GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视,本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上,提出相关结构设计内容,对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。     

探析无菌制剂生产中无菌操作技术的应用

药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡,因此不得有任何一个环节的疏忽。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。如果部分无菌制剂受到细菌污染,被检验出的概率很低,因而无菌操作技术至关重要。随着社会经济的快速发展,国家对药品管理越来越严格。本文对无菌制剂生产中无菌操作技术的应用进行综述。     

针对制药机械功能控制技术的分析

药品生产质量管理规范(GMP)对药品生产过程的控制,是保证药品安全有效的重要监督手段,是规范制药机械功能的重要制度保障。针对GMP规范下制药机械的功能控制技术进行了重点分析。     

紧盯市场需求猛抓机遇发展--浙江瑞安市三环机械有限公司研制成功水平式四边封自动包装机

目前,我国制药行业的GMP改造正在紧锣密鼓地进行,要在2004年7月前全面完成这一巨大工程,规范全国药品生产,实现全面质量再次提升的宏伟目标。国务院作出这项重大举措,无疑给全国制药设备生产厂家带来千载难逢的机遇,多数企业呈现产销两旺的良好态势。     

浅谈制药企业工艺设备清洁验证

人体也是一部机器,只不过是一套相对目前科学技术而言更先进、更科学、更精密、配置更合理、更经久耐用的机器而已。这部机器在经过长时间运行以后也会出现这样或那样的问题。在出现问题以后,如果是小的问题通常的做法是吃药。药品自其诞生之日起就是一种为了某种需求而产生的。制药企业也是为了迎合某一种需求而生产的。在生产过程中,由于药品的国际规范比食品更为严格,所以必须在每一次生产或每一次更换药品后进行生产设备的清洁。     

浅谈新版GSP对药品经营企业质量管理的影响

GSP(Good Supply Practice)是药品经营质量管理规范的简称,作为控制药品流通环节质量管理的程序,能够有效防止可能发生的质量事故。我国药品经营企业从2013年6月1日起,开始按照要求施行新版GSP,新版GSP从药品经营企业的市场需要出发,对药品冷链管理、质量管理体系、计算机信息化管理等方面提出了更高的要求,该规范遵循持续改进以及不断充实完善质量管理体系的要求,从药品经营企业的组织机构、人员、设施设备、体系文件等各项质量管理要素方面,对药品经营企业的各个管理等环节进步强化质量管理,其实施有效增强了流通环节药品质量风险控制能力,提高了药品经营企业的质量管理工作水平,同时,对于规范相关工作人员的管理工作和工作效率的提高有很大的推进作用,为药品经营企业通过认证提供保障并且促进药品经营企业的健康稳步发展。     

浅析传统藏药生产企业如何适应“GMP”认证

GMP认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、厂房设施、生产设备、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求,并将过程结果报国家食品药品监督管理局备案的过程。由于整个GMP认证有一套近乎严苛的认证细则,因此,完成GMP认证对任何一家药品生产企业来说都是一场严峻挑战。按照GMP认证对药品生产企业的人员、厂房设施、卫生状况等严苛的检查,藏药企业如何满足GMP规定要求,成为亟待解决的问题。     

关于制药机械功能控制技术的分析探讨

GMP的药品生产全过程的控制管理,已经越来越受到外界的重视,GMP的实施保证了药品的安全有效,并且对规范制药机械的发展有不错的效果,在GMP的标准下,制药机械功能控制的技术也得到了发展,并得以广泛应用。本文就详细介绍了制药设备GMP功能设计的四个方面,既净化、清洗、在线监测与控制和安全保护。     

浅谈口服固体制剂的验证

药物必须通过合适的制备工艺制成制剂后才能用于临床。GMP是药品生产质量管理规范的简称,是适用于医药行业的质量保证体系。而GMP验证是GMP的组成部分,GMP验证是指能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。     

浅议药品GMP建设工程项目常见风险因素及防范

《药品生产管理规范(2010年修订版)》引入了"质量风险管理"的概念,并提出了"企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制"。药品CBD建设项目是一个较为复杂的特殊工程项目,由于建设性法规、规范、标准体系的建立尚不完善,诸多规范、标准有待制定;人才缺乏;缺少学术研究等种种因素使得医药工程建设过程存在各种风险因素。本文对药品GMP建设工程项目常见风险因素及防范进行综述。     

药品生产厂房洁净空调系统节能设计分析

为节约能源、保护环境,进一步提高经济发展的质量和效益,我国"十二五"规划提出继续将节能减排作为国民经济和社会发展的约束性指标。制订了2015年单位国内生产总值能耗比2010年降低16%的目标,各级发展改革委对固定资产投资项目立项加强了节能评估审查。洁净空调系统是药品生产厂房耗能较大的设施,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》颁布实施后,对洁净度级别有更高的要求,空调节能问题对降低药品生产厂房运行成本显得尤为重要。本文就如何通过设计实现洁净空调系统节能提出解决方案,供药品生产厂房及相关的行业设计时参考。