延长专利药品保护期的策略简析

大多数建立专利制度的国家实行先申请制,为了及时保护创新成果,各国药品开发企业通常会在获得药品基本的药效学或药理学数据后即提出专利申请。然而,由于药品关系着国计民生和人类健康安全等重大问题,各国对其市场准入(生产和上市批准)的条件均非常苛刻,审批周期均很长(通常原创药物的审批周期长达7～12年,至少需要上亿元的投资),致使药品上市销售时其专利有效期也即将届满,制药企业难以通过获得相对较长的药品市场独占期以回收其     

基于药品专利制度优化设计的多重维度实证分析

药品专利制度在授予专利权人垄断权利的同时,必然会产生专利权人享有垄断期限的长短和垄断范围的大小问题。本文在药品专利权人、模仿者以及社会公众利益平衡的基础之上,通过最优权衡的实证分析以寻求社会福利最大化条件下药品专利长度和宽度的最佳组合方向。结果显示,药品专利保护长度与社会福利呈正相关关系,药品专利保护宽度与社会福利呈负相关关系。最后基于实证结果对药品专利长度和宽度的相关立法例进行可信度分析。     

我国药品专利强制许可制度的法律规制研究

面对严峻的公共健康形势,药品专利强制许可制度在平衡专利私权与公众健康权之间实现着有效的动态平衡。通过梳理我国药品专利强制许可立法的演变过程,从政策定位、法理依据和社会需求三个层面对该制度存在的现实基础进行分析,指出我国药品专利强制许可制度之所以处于"零实施"的现状,既有政策负效应的障碍,也在制度模式和立法上存在缺陷。进一步明确该制度的政策定位,通过立法完善制度设计,促进该制度在我国的实践落成和法律完善。     

药品专利保护的伦理审视

药品专利法律制度因其伦理性价值取向获得了一定的正当性基础,它体现了法律制度在现实条件下的实然性选择.对药品专利权与社会需求矛盾所引发药品专利保护合理定位的思考,应当放在法的应然与实然的不同层面,并通过最终的伦理应然性考量得以修正和完善.     

论公共健康需求下的药品专利强制许可

新冠肺炎疫情引发了我们关于公共健康需求下药品专利强制许可制度的思考.药品专利强制许可符合专利制度的内在发展逻辑,是现代人权理念的必然要求,从理论到制度都具有充分的正当基础.药品专利强制许可在南非、巴西和印度等发展中大国已经有较为成熟的适用经验.在我国法律体系之下,药品专利强制许可应同时适用于传染病和非传染病防治的公共健...     

谁是专利的试金石 专利又是谁的敲门砖——试谈专利与市场的关系

统计数据显示,2012年国家知识产权局受理3种专利申请205.1万件。专利申请数量如此巨大,那么专利的作用是什么,申请专利的目的又为何呢?随着知识产权制度的渐入人心,专利制度已然成为当今市场上企业博弈的一个重要筹码。要想在市场竞争中成为主流的游戏者,就必然需要掌握好专利制度这一游戏规则。专利制度与市场的关系中,究竟存在怎样微妙的联系?企业究竟如何才能利用好专利制度,为自己在市场中开辟一席之地呢?一、他山之石,可以攻玉现代专利制度在中国作为舶来品,起步较晚,至今只有近30年的历史。     

浅议我国的药品专利强制许可制度

本文以涉及公共健康领域的药品专利强制许可为典型代表,对我国专利强制许可制度的内容、实施情况及其原因进行了论述。     

欧盟法院就上市药品补充保护的最新指引

在欧洲,对于已经上市的专利药品,除给予法定时间的专利保护外,还可以申请获得補充保护证书,称为SPC（Suppiementary ProtectionCertificate）。专利权人可以在药品被批准上市或专利被批准后6个月内申请上述補充保护,获准后可以使专利保护期最多延长5年。在2013年12月12日公布的三件判决中,欧盟法院就如何适用補充保护证书的规定（欧盟469/2009号规定,简称SPC规定）作出进一步指引。最新的指引澄清了以下问题：     

利用互联网分析重要药品的专利保护情况

通过互联网对重要药品进行专利检索和分析,可以得到相关专利在不同国家的保护期限、保护内容等信息,为企业的仿制药研制提供帮助我国企业在仿制国外公司发明的重要药物时,通常需要对此药物的专利保护情况进行分析。如果涉及药物的出口,还需要对其在不同国家的保护情况进行详细调查。     

浅析药品商标注册的审查标准

根据《商标注册用商品和服务国际分类》（第九版）,药品属于第五类商品。该类商品包括“人用药、医用营养品、兽药、农药”等。作为一种特殊商品,药品尤其是人用药品直接关系到广大消费者的生命健康安全,大多数国家对药品的生产和销售均有专项法规予以规范,在药品商标的注册上亦执行比较特殊的审查标准。     

专利特征对药品专利法律质量评估的实证研究

跨国制药公司持有的中国药品专利并非全部符合中国专利法的授权标准。以2001-2012年跨国制药公司在华遭受的无效请求的专利为样本,结合制药行业特点从理论上探讨了可能会显著影响药品专利法律质量的专利特征。通过实证分析涉案专利的特征信息对法律质量的表达,并使用专利特征和专利最终被无效概率构建评估药品专利法律质量的回归模型。实证结果显示专利特征对制药行业专利法律质量的表达有别于其它行业,权利要求数、实施例数等5个专利特征对药品专利法律质量具有显著性影响;相同的专利特征对药品专利法律质量和经济质量的解释方向和程度具有差异。     

中国药品专利链接制度设计的内涵、现状及其应对

对中国药品专利链接制度设计进行研究,其目的在于全面了解该制度的设计理念、运行机制、实施现状以及当前制度设计对各个权利主体的影响,并以此为药品行政主管或监管部门和行业利益相关方提供指引,进一步完善和优化中国药品专利链接体系。着眼于我国药品专利链接制度的法律、法规和政策框架,一方面,我国当前药品专利链接制度存在诸多可改进之处;另一方面,原研药企需要借助药品专利制度对自身利益予以保护。因此需要基于我国药品专利链接制度的现状予以应对,通过完善专利信息载体,细化专利争议解决机制和填补法律规定的空白,以实现原研药企和仿制药企之间的利益平衡,达成药品专利链接制度最初的设计目标。     

某院PIVAS易混淆药品的统计分析与应对策略

目标:保障贵港市人民医院PIVAS易混淆药品用药安全,避免调配差错,提升药事管理水平.方法:对贵港市人民医院PIVAS 2020年1月至6月易混淆药品进行分类统计,分析导致易混淆药品出现差错的原因,进而提出防范措施.结果:经过分类统计得出易混淆药品83组,其中外包装相似药品14组,名称相似药品17组,一品多规药品44组...     

基于供应链药品安全风险的防范

在供应链视角下对药品安全风险防范问题作了研究。基于供应链管理理论与方法,从药品原料生产开始到药品的最终消费终端的全过程的监控管理,通过供应链平台的可追溯体系和新版的GSP认证等防范措施,实现我国药品安全风险的可控性,保证消费者的安全。     

关于完善我国药品“专利链接”制度的建议

药品注册中的“专利链接”制度在我国已施行多年,但由于相关配套体系不完善,实际运行效果并不明显。中国急需参照国外“专利链接”方面先进的管理制度,制定详细的实施方案,完善我国的“专利链接”制度,为我国药品研发和生产提供良好的市场氛围。     

基于二维码的药品安全追溯系统

药品安全问题事关人民生命安全和社会的稳定,然而近年来,我国药品安全问题频发,必须采取措施加强药品的监管。本文提出一种基于二维码的药品安全追溯系统,实现药品生产、运输、储存、销售各个环节的追溯,了解药品经营企业的药品质量安全状况信息。     

美国和加拿大药品专利链接体系要素的选择及其对中国的启示

药品专利链接是药品注册审批过程中,考察待审批仿制药与已批准新药的有效专利之间关系的程序。国内学者对中国专利链接体系的研究主要集中在宏观层面,很少涉及具体要素和实际操作模式的研究。在现有宏观政策研究基础上,从专利链接审查涉及的药品范围、公示专利类型和部门之间的链接模式等微观层面归纳出中国药品专利链接体系中存在的不足,参考发达国家专利链接体系具体的运行机制并结合我国国情,在具体操作层面上提出完善建议。     

药品专利Bolar例外条款的发展和应用

对于我国药企来说,引用Bolar例外条款进行仿制药研究只是权宜之计,并非最佳选择专利法的积极意义在于它是科技研究和科技创新领域的"游戏规则",是保障人类有序享有科技成果、     

医院高危药品的管理模式

现代药品种类多,毒副作用大,医院应该提高高危药品的管理制度,规范用药安全,保障患者的生命健康,本文分析了目前我国医院对高危药品的管理模式,针对漏洞,提出了相关的解决措施。     

关于专利申请与专利转让策略的探讨

要申请专利需要学习和熟悉专利法及其细则.详细了解什么是专利,谁有权申请并取得专利,如何申请和取得专利,了解专利权人的权利和义务,取得专利后如何维持和实施专利等.充分了解现有技术的状况,申请人至少应当检索一下专利文献.因为专利文献包含了国内外最新的科技情报.要有比较科学的分类方法,注意保密,不要在专利申请前以出版物、会议,销售、展览等方式将申请内容公开,以免丧失新颖性. 下面阐述一下专利的申请步骤: 第一步:确定专利申请的类型.专利申请分发明、实用新型和外观设计三种类型.发明专利:针对产品方法或者改进所提出的新的技术方案,可以申请发明专利.