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冻干工艺和设备验证存在不重视设计确认;缺乏效力的确认;确认代替工艺验证;灭菌验证达标等问题。本文对冻干工艺和设备验证进行综述。 相似文献
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目的:探讨多西紫杉醇的冻干制剂工艺和质量的研究。方法:对多西紫杉醇的冻干制剂工艺进行设计,并建立质量控制方法。结果:观察使用该工艺制备的三批次多西紫杉醇冻干制剂形状均是白色块状物,形状检查均合格;观察使用该工艺制备的三批次多西紫杉醇冻干制剂PH为:5.4,5.5,5.4,酸度检查均合格;观察使用该工艺制备的三批次多西紫杉醇冻干制剂最大杂质含量分别是:0.39%,0.40%,0.38%,总杂质含量分别是:1.08%,1.02%,1.03%,杂质查均合格;观察使用该工艺制备的三批次多西紫杉醇冻干制剂不溶性微粒检查均符合规定,均合格。线性方程为A=123453.56+79452454C(r=0.999 9),说明多西紫杉醇的浓度在0.02mg/ml-0.12mg/ml范围内,峰面积和浓度具有良好的线性关系。结论:使用80%甘露醇作为赋形剂,多西紫杉醇冻干制剂的成型结构比较良好,对使用该工艺制备的样品进行质量控制,各项均符合相关要求,使用高效液相色谱法对含量进行检测,具有良好的精密性、重复性、回收性。 相似文献
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目的:研究注射用穿琥宁(冻干粉针剂)的性质作用及冻干工艺原理。方法:在恒温条件下,注射用穿琥宁中所:斋的辅料和掌握冷;东干燥过程中的工艺控制?结果:实验结果表明,加入了缓冲剞、氯化钠、右旋糖酐的穿琥宁溶液剂在经过预冻、升华、再干燥的冻干过程后得到外观良好、性质稳定的穿琥宁冻干粉针剂。 相似文献
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目的:研究注射用血栓通(冻干)近几年在脑血管疾病的临床运用进展。方法:通过查询近几年中国知网数据库中的相关文献,总结注射用血栓通(冻干)在脑血管疾病方面的临床运用。结果:注射用血栓通(冻干)在脑血管疾病方面主要用于治疗急性缺血性脑卒中、脑梗死后遗症、短暂性脑缺血发作、后循环缺血性眩晕、脑血栓形成等,并取得良好的临床疗效。注射用血栓通(冻干)有利于恢复脑血管疾病的神经功能,改善患者的血液流变学,提高脑部组织的血液流量,可有效改善临床症状。结论:注射用血栓通(冻干)在脑血管疾病临床运用广泛,疗效显著。 相似文献
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注射用丹参(冻干)粉针是活血化瘀类经典药物,经过多年的实验研究及临床观察,对其药理作用及临床应用已取得长足的进展。临床应用表明,注射用丹参(冻干)粉针功能广泛,作用明显,已得到了医学界、药学界的广泛认可。本文主要阐述了对注射用丹参(冻干)粉针的现代药理学作用在相关疾病的临床应用及治疗情况。 相似文献
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本文通过对仲丁醇精制工段的工艺参数进行调整,对工艺流程的改进,达到提高仲丁醇收率的目的,取得了比较好的效果。 相似文献
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目的:建立费休氏容量滴定法测定注射用血栓通(冻干)水分方法.方法:注射用血栓通(冻干)采用无吡啶卡尔-费休氏试液按中国药典费休氏容量滴定法测定,用无水甲醇作为溶剂,测定结果与减压干燥法的结果作对比.结果:减压干燥法的测定结果要比费休氏法稍高,但是两种检测方法的结果基本一致,费休氏容量滴定法的平均回收率101.2%,RSD为1.5%(n=6).结论:卡尔-费休氏液对水的作用特别敏感,用费休氏法能准确测定样品中的微量水分,且费休氏水分测定法简便、快捷、灵敏度高、专属性强重现性好,可用于注射用血栓通(冻干)的水分测定. 相似文献
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目前我国轻烃回收普遍来说效率较低,如果要从低压低回收的轻烃收率状态向高收率、低能耗的方向发展,且对原装置不做特别大的改动,这是本文研究的课题。本文以大庆油田的某套轻烃回收装置为对象,通过模拟计算研究了温度、压力对轻烃收率的影响,分析装置所存在的问题,提出具体的工艺技术改造措施。结果表明:在对原装置不做重大改造的前提下,通过回收外输干气冷量,增加水冷设备等,轻烃收率大幅提高,实验证明该套改造方案合理可行。 相似文献
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研究了工业生产中提高糠醛精制润滑油收率的方法,包括:提高抽提塔顶温,降低抽提塔底温,增大抽提塔内的温度梯度;适当降低溶剂比;适当增大精制液汽提塔汽提段回流量,降低汽提段回流温度,减少精制油损失。同时,为了保证精制油的质量和生产的平稳,调节时应注意把握尺度。 相似文献
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延迟焦化生产应是尽量少生产焦炭多生产汽柴油。本文通过讨论原料性质,操作温度,操作压力,循环比对产品各收率的影响,通过优化操作,实现焦化装置轻油收率的增加。 相似文献
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本篇文章着重针对气分装置所涉及到的化工工艺流程进行了全面深入的分析,同时对于其中其中导致丙烯收率被影响的因素加以研究,以期通过提升操作形式以及优化系统吸收稳定性的方式,来直接促使气分装置表现出的丙烯收率得以提升。 相似文献
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目的:对比四种成盐剂对头孢噻肟钠成品质量的影响。方法:通过头孢噻肟酸与成盐剂反应制得头孢噻肟钠溶液,再滴加丙酮析出头孢噻肟钠固体。结果:由碳酸氢钠制得的头孢噻肟钠质量优于其他方法。结论:使用碳酸氢钠作成盐剂,滴加丙酮结晶,简化了工艺路线,并能有效地降低生产成本,减少环境污染,适合工业化生产。 相似文献