盐酸喹那普利氯化物测定方法的分析

目的:用电位滴定法定量测定盐酸喹那普利中氯化物的量。方法:用梅特勒公司的DL53电位滴定仪(配DM141电极),以硝酸银滴定液(0.05mol/L)滴定盐酸喹那普利中氯化物的含量。结果:通过对该方法重现性、中间精密度、回收率和线性范围的测定确定该方法重现性好,准确度高,在一定的浓度范围内呈良好的线性。非常适合盐酸喹那普利中氯化物的定量测定。     

盐酸吉西他滨微生物限度检查方法的验证

目的:建立盐酸吉西他滨微生物限度检查方法。方法:参照中国药典2010年版二部(附录XI J)进行试验。结果:采用薄膜过滤法进行薄膜过滤,样品对各菌株无抑制作用。结论:盐酸吉西他滨可按照此方法进行微生物限度检查。     

盐酸小檗碱凝胶的质量标准研究

目的:对盐酸小檗碱凝胶的质量标准进行研究。方法:采用HPLC法测定了盐酸小檗碱凝胶中盐酸小檗碱的含量,并确立了pH值、装差、微生物限度的检验方法。结果:含量测定方法简便,重现性好。结论:本实验方法可用于盐酸小檗碱凝胶的质量控制。     

盐酸左氧氟沙星凝胶剂的质量标准研究

目的:对盐酸左氧氟沙星凝胶剂的质量标准进行研究。方法:采用HPLC法测定了盐酸左氧氟沙星凝胶剂中盐酸左氧氟沙星的含量,并确立了pH值、装差、微生物限度的检验方法。结果:含量测定方法简便,重现性好。结论:本实验方法可用于盐酸左氧氟沙星凝胶剂的质量控制。     

血管紧张素转化酶抑制药的进展

卡托普利是第一个用于临床的口服血管紧张素转化酶(ACE)抑制药.近10余年来此类药物发展迅速,临床应用的已逾十种.它们通过抑制ACE的活性,使血管紧张素Ⅰ不能转化为血管紧张素Ⅱ而降压.用以治疗高血压病有一定效果,预测或可望与β-受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂等一样成为一线降压药.本类药物与利尿剂、钙拮抗剂等合用可增强降压疗效.其次当心衰病人用强心甙和利尿剂效果不佳时,加用本类药亦有增效作用.本文还对新发展的依那普利、赖诺普利、雷米普利、贝那普利、西拉普利、哌林多普利、喹那普利、磷诺普利和西瓦那普利等九种ACEI抑制药从药动学、临床应用及用法剂量等方面作了简要叙述。     

盐酸美西律片微生物限度检查方法的探讨

目的:建立盐酸美西律片的微生物限度检查方法。方法:根据《中国药典》2015年版微生物限度的检查方法,采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法对各试验菌株做回收率试验,以验证所建立方法的科学性和可行性。结果:采用常规法试验,样品对试验菌回收率均低于50%。采用培养基稀释法试验,仅对白色念珠菌和黑曲霉菌回收率大于50%。采用薄膜过滤法试验,各试验菌回收率均大于80%,且控制菌生长良好,可基本消除盐酸美西律片的抑菌作用。结论:采用薄膜过滤法可有效的控制其药物质量,方法准确可靠。     

磷酸伯氨喹原料及片剂中主要杂质的结构鉴定

采用LC-MS联用技术进行鉴定;利用半制备高效液相色谱从磷酸伯氨喹原料中分离制备该杂质,进一步采用核磁技术进行结构确证。得到了磷酸伯氨喹原料的1个主要杂质的结构确证结果,对磷酸伯氨喹原料的杂质分析、质量控制和生产工艺的改进具有重要作用。     

HPLC法测定盐酸丁咯地尔胶囊有关物质

目的:本文采用HPLC法对盐酸丁咯地尔胶囊有关物质进行了测定,这种方法可以对盐酸丁咯地尔胶囊的质量进行控制,可以增加有关物质的限度,保证胶囊的药效以及质量。     

用盐酸溶液调节碳酸钠pH值的细菌内毒素检查法的研究

目的:建立碳酸钠细菌内毒素检查法。方法:首先用无热原的0.1mol/L盐酸溶液调节碳酸钠溶液pH值,再用二个不同厂家生产的鲎试剂对碳酸钠进行干扰试验。结果:pH值在6.5-7.0之间浓度为1.6mg/ml碳酸钠溶液的不干扰细菌内毒素试验。结论:采用用盐酸溶液调节碳酸钠pH值的细菌内毒素检查法是可行的。     

盐酸伊立替康原料有关物质检查方法建立

目的:建立盐酸伊立替康有关物质检查方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Allitima C18(5μm,4.6×250mm),流动相为水溶液(含0.05mol/L磷酸二氢钠和0.01mol/L庚烷磺酸钠):乙腈:甲醇(60∶15∶25),流速为1.2ml/min,检测波长为220nm,柱温为45℃。结果:盐酸伊立替康与起始物料及中间体均可有效分离,酸、碱、氧化、高温及强光试验破坏出杂质明显,杂质与主峰可有效分离,峰纯度符合规定,物料平衡。结论:建立的方法准确可行,适用于盐酸伊立替康原料的质量控制。     

甲磺酸达氟沙星溶液微生物限度检查方法验证研究

目的:甲磺酸达氟沙星溶液微生物限度检查方法验证。方法:根据该样品的微生物限度标准,按《中国兽药典》2010年版附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,用甲磺酸达氟沙星溶液进行验证试验,以考察确定甲磺酸达氟沙星溶液微生物限度的检查方法。     

氨苄西林胶囊微生物限度检查方法学验证的探讨

目的:通过一系列验证,确认所采用方法适合于氨苄西林胶囊的微生物限度检查。方法:按品种项下微生物限度检查规定对每一试验菌逐一进行验证。结果:氨苄西林胶囊的微生物限度检查需采用多种方法联合使用消除其抑菌性。结论:采用一次离心—薄膜过滤法及加入青霉素酶中和用于氨苄西林胶囊的细菌计数及控制菌检查是可行的。     

头孢氨苄片微生物限度检查方法学验证的探讨

目的：通过一系列验证,确认所采用方法适合于头孢氨苄片的微生物限度检查。方法：按设立的验证试验方法,在样品中加入试验茵,测定试验茵的回收率。结果：头孢氨苄片的微生物限度检查需采用多种方法联合使用消除其抑茵性。结论：头孢氨苄片的微生物限度检查可按设立的验证试验方法进行。     

HPLC法测定盐酸伊立替康注射液有关物质

目的:建立高效液相色谱法测定盐酸伊立替康注射液有关物质测定方法。方法:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A[称取2.72g磷酸二氢钾加入1000ml水中完全溶解,用稀释的磷酸(1→20)调节PH值至3.5±0.05],流相B[乙腈-甲醇(3:2)],测定波长为220nm。结果:各破坏条件下主峰与相邻杂质峰的分离度良好,稀释剂均不干扰主峰检测,本方法专属性好;检测限约为0.0386ng;不同色谱柱均可有效分离杂质与主成分、耐用性好。结论:该方法准确度高、重复性好、专属性强,耐用性好,可用于检测盐酸伊立替康注射液有关物质。     

炼钢中杂质去除或变形处理方法研究

通过分析杂质对钢铁性能的影响,有针对性的降低杂质的含量。对于无法去除并残留于钢铁中的杂质,借助变形处理,使这类杂质发生形态改变,从而降低对钢材性能的损伤。     

三七药材提取过程对杂质的控制

目的:探索三七药材提取过程中对杂质控制的工艺研究.方法:通过控制淀粉等杂质的含量,降低后工序的处理难度,提高生产效率,提升中间体产品质量.结果:通过调整三七药材提取过程当中的提取方法、提取温度、提取时间,能确定最佳提取方法,并对鞣酸、纤维、黄酮类及氨基酸类等杂质含量的降低起重要作用,提升三七总皂苷含量.     

头孢丙烯片微生物限度方法的验证

目的:建立头孢丙烯片微生物限度检查方法。方法:参照中国药典2010年版二部附录ⅪJ进行试验。结果:采用薄膜过滤法,以PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液,冲洗量400ml,即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论:薄膜过滤法作为头孢丙烯片微生物限度检查结果准确、可靠。     

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯有关物质测定方法研究

目的:建立HPLC法测定注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯有关物质的测定方法。方法:采用C18柱(250×4.6mm,5μm)为色谱柱;0.05mol·L~(-1)醋酸铵缓冲溶液-乙腈(80:20)(用氨水调节pH值至8.0)为流动相;柱温30℃;检测波长218nm。结果:该方法专属性、耐用性良好,杂质1、2、3、4的检测限分别为4.5ng、2.6ng、1.2ng、1.5ng,样品在酸、碱、氧化条件下均不稳定。结论:该测定方法准确、可靠,适用于注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯有关物质的测定。     

柴连口服液的微生物限度检查法方法验证试验

对柴连口服液的微生物限度检查方法进行验证试验,确认此方法适合于该药品的微生物限度检查     

米诺膦酸水合物片微生物限度检查的方法学验证研究

目的:建立米诺膦酸水合物片的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版规定进行方法学验证试验。结果:金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率均>70%。结论:采用平皿法进行微生物限度检查,可有效检测米诺膦酸水合物片中可能存在的微生物。