关于体外诊断试剂的规范管理与有效质控的探讨

体外诊断试剂在医学的科学研究方面和临床检验方面非常受欢迎,但是由于很多医疗机构没有完全按照相关法规进行,以及也没有进行有效的管理,导致体外诊断试剂的质量存在很多的问题。因此只有对体外诊断试剂的规范管理与有效质控,才能保证体外诊断试剂的安全性与高质量性。为我国的医学的科学研究方面和临床检验方面提供保障,因此,对我国的体外诊断试剂的规范管理与有效质控迫在眉睫。     

坚守体外诊断试剂阵地

博阳生物科技（上海）有限公司位于上海张江高科园区,注册资本金420万美元,累计投资5000余万人民币,主营体外诊断系统的开发、生产及销售。公司的创始入赵卫国教授、何博士和王博士都是上世纪八、九十年代第一批出国留学人员,并且在体外诊断试剂行业工作了二十余年,具有丰富的经验。     

坚守体外诊断试剂阵地

<正>博阳生物科技(上海)有限公司位于上海张江高科园区,注册资本金420万美元,累计投资5000余万人民币,主营体外诊断系统的开发、生产及销售。公司的创始人赵卫国教授、何博士和王博士都是上世纪八、九十年代第一批出国留学人员,并且在体外诊断试剂行业工作了二十余年,具有丰富的经验。主要团队成员李斐、王海蛟、黄晓春、岑小鹏、杨宏、王晖等人均具有较高的专业素养和工作经验。     

俞水泉：矢志不渝 铸就别样人生

苏州是江苏重要的经济、对外贸易、工商业和物流中心,这里拥有众多民营企业,他们一同创造着苏州傲视天下的经济成绩。苏州市宇城医学科技有限责任公司（以下简称＂宇城科技公司＂）是一家致力于经营各种医疗器械及药品、器械类体外诊断试剂的优秀企业。2009年,公司销售额达到2500万元。     

有源类医疗器械常用检测试验室设计研究

在对医疗器械检测时,可将其大致分为有源类医疗器械、无源类医疗器械以及体外诊断试剂三大类,此外,其正在不断细分。我国对于医疗器械检测越来越严格,对于常用环境设施要求也不断提升,基于此,作者结合自身的工作经验,对有源类医疗器械常用检测实验室设计研究分析,以期对相关人员提供帮助。     

俞水泉:矢志不渝 铸就别样人生

<正>苏州是江苏重要的经济、对外贸易、工商业和物流中心,这里拥有众多民营企业,他们一同创造着苏州傲视天下的经济成绩。苏州市宇城医学科技有限责任公司(以下简称"宇城科技公司")是一家致力于经营各种医疗器械及药品、器械类体外诊断试剂的优秀企业。2009年,公司销售额达到2500万元。宇城科技公司的迅速崛起、飞速发展得益于董事长俞水泉的前瞻视野和精     

我国重点发展6项生物医药

今后几年,我国将重点发展6个生物医药项目。1、中草药及其有效生物活性成份的提取,发酵生产。2、不断改进提高抗生素工艺技术。3、开发各种疫苗与酶诊断试剂,重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂。4、开发     

我国研制的“马传贫病”试剂将用于奥运会马术比赛

由中国农科院哈尔滨兽医研究所研制的“马传染性贫血病（简称马传贫病）诊断试剂”以其一流的诊断水平被国际奥委会正式批准为2008年北京奥运会马术比赛的参赛马匹专用的马传贫病诊断试剂。据悉,这是奥运会首次采用我国自主研制的试剂检测马传贫病。     

基于技术路线图的北京基因编辑产业发展战略研究

为进一步探明在不同时间节点上北京市发展基因编辑关键技术、相关产品、市场以及政策举措等要素的可实现性，研究绘制北京市基因编辑产业技术路线图，为基因编辑产业未来发展战略制定提供参考。采取专利分析、实地调研及德尔菲法构建基于技术路线图的产业未来发展分析框架，利用inco Pat专利数据库，通过技术专利检索明晰基因编辑技术优势与发展现状，应用前景与技术综合评价、技术主题聚类、问卷调查等方法，从政策举措、产业环境、产品、研发关键技术四方面对未来10年北京市基因编辑产业发展进行预测描绘，基于此绘制北京市2021—2031年基因编辑产业发展路线图。结果表明：北京市在植物基因编辑研究领域处于国际领先地位，但产业链条有待进一步完善；未来10年基因编辑技术实现产业化的政策环境将趋于成熟，且市场产业化优势明显；体外诊断试剂盒、治疗肿瘤的基因治疗药物、基因检测等3项产品应用前景广阔；底层技术、基因编辑技术、递送技术3类技术将成为研究热点。为此，北京应加强原创性基础研究，并尽快出台促进基因编辑产业发展相关条例，牵头制定相关标准规范，推动基因编辑产品和技术的商业化应用。     

让疾病早期诊断成为可能——记宁波大学材料科学与化学工程学院研究员梁洪泽

<正>在自主研发诊断试剂之前,梁洪泽曾是香港浸会大学有机化学博士,日本学术振兴会(JSPS)研究员,日本东北大学博士后,美国加州大学滨河分校博士后。多年的求学和科研,梁洪泽凭着那份执着和认真,朝自己的目标努力迈进,他希望,通过化学反应使疾病的早期诊断成为可能。而这种可能的几率应该越来越大,因为目前占世界总人口22%的中国,诊断试剂份额却只占全世界的2%。让海洋生物成为疾病诊断的信号灯因为接受的教育是比较完整的化学学科教育的背景,梁洪泽的研究工作     

广东省体外诊断试剂(生物类)专利申请分析

正体外诊断(IVD,In Vitro Diagnosis)是指在体外通过对人体的血液、体液、组织等离体样本进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。目前体外诊断已成为全球医疗行业中市场较大、发展较快的一个领域,得到了各国政府和企业的高度重视。据美国Boston biomedical consultants,inc数据,2014年,全球体外诊断市场规模558亿美元,增长速度4%;2019年将达到689亿美元,年均增速4%。目     

厦门大学

艾滋病毒(HIV)基因工程重组可溶性Ⅰ Ⅱ抗原及基于此的第三代HIV抗体诊断试剂盒的研制与生产，丙谷二肽的开发研究，高效表达转人源胸腺素基因蓝藻开发技术，利用盘基网柄菌表达Fas配体，大肠杆菌高效表达胞外葡聚糖酶，人类嗜T淋巴细胞白血病病毒(HTLV)基因工程重组可溶性Ⅰ Ⅱ抗原及基于此的第三代HTLV抗体诊断试剂盒的研制与生产     

牛体外寄生虫的防治

牛体外寄生虫在农村比较常见,尤其是在牛的居住环境比较恶劣等情况下较易发生。牛体外寄生是有很多危害,比如说,其能够引起皮肤痛痒,从而对牛的休息和采食造成影响;还会和动物机体争营养,这样就会导致饲料的报酬下降,从而影响产品的整体质量;而这些寄生虫在动物体外进行移动和行走时,还可能会对动物体造成机械损伤,对动物的正常的生命活动带来影响,从而导致其器官组织发炎,甚至还可能会导致动物的死亡。由此可见体外寄生虫的危害还是比较大的。笔者特将常见的几种体外寄生防治措施进行总结。     

试药济人赤子心——记上海交通大学药学分子生物学教授李大伟

多年前,有一位年轻而朝气的南开大学生物系学子,心怀求知的梦想远渡大洋彼岸,投身医学研究。多年后,他在信号通道中的药物作用靶点与重组多肽类、抗体类药物和诊断试剂研发领域蜚声国际,身为美国哈佛大学医学院病理系研究员、     

突发公共卫生危机中科研应急力量的协同整合研究——以诊断试剂应急研发为例

[目的/意义]突发紧急状况下将科研力量迅速有效地协同整合,对于实现高质量的应急研发以及有效遏制突发公共卫生危机的蔓延或扩大态势至关重要。[方法/过程]通过对具有代表性突发公共卫生事件的研究,提出科研应急力量需要具备的三个特点,在此基础上提出科研应急力量协同整合的流程及相应的整合方法;最后以突发公共卫生危机中诊断试剂的科研应急攻关作为假设背景,以诊断试剂应急研发中的科研力量整合作为实证研究。[结果/结论]研究发现可以将单磷酸、神经管和误诊率为主和以单核酸、抗原受体、精神分裂症为主的主题聚类下的机构整合成两股科研应急力量,从应急力量构成、应急地域、应急能力上看两股科研应急力量各具特点。     

科技传真

我国重点发展6项生物医药今后几年,我国将重点发展6个生物医药项目:1.中草药及其有效生物活性成分的提取、发酵生产。2.不断改进提高抗生素工艺技术。3.开发各种疫苗与酶诊断试剂,重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂。4.开发活性蛋白与多肽类药物,以开发治疗肿瘤药物为重点。5.开发靶向药物,以开发治疗肿瘤药物为重点。6.应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业,并开发甾体激素,对现有传统生产工艺进行改造。摘自《中国科技信息》具有国际领先水平的可降解PHBV塑料袋东华大学研制成功一种具有国际领先水平的生物新材料PHBV,…     

协干细胞基因工程有限公司

协和干细胞基因工程有限公司（以下简称公司）是以中国医学科学院中国协和医科大学血液学研究所血液病医院为主要技术依托创建的有限责任公司。公司注册地在天津新技术产业园区，注册资本金1亿元人民币。公司目前拥有造血干细胞库、单克隆抗体及诊断试剂部以及天津协和医院。主营业务为干细胞资源保存，单克隆抗体和基因芯片研发、生产、销售以及干细胞的临床应用等。     

动物无血清细胞培养基的研究现状及进展

动物细胞培养基是细胞赖以体外生长、繁殖、分化的重要因素。随着哺乳动物细胞培养规模的扩大和生物药物需求的增长,基于细胞及产品特性的无血清培养基的研制已成为细胞工程领域的重要课题。本文主要对无血清细胞培养基及其常用添加成分、无血清细胞培养基在生物科学领域的应用、近年来的研究进展等进行论述。     

创新医疗器械注册与专利申请利好政策解读

医疗行业关系国计民生,而医疗器械是医疗服务的基石。随着人类健康需求的提高,社会期待更多的创新医疗器械问世以更好地诊断或治疗疾病。近年来我国相关部门纷纷出台了创新鼓励政策。本技术中作者将浅析与医疗器械行业相关的两项利好政策,同时结合体外诊断领域的具体产品进行阐述,为创新主体申请发明专利和申报注册提供建议。     

体外预应力技术及其在桥梁中的应用

本文介绍体外预应力的技术特点,并论述了体外预应力技术在我国应用存在的问题及发展前景,指出体外预应力结构具有良好的经济效益和社会效益,将是现代预应力施工中的主要趋势之一。