注射用去水卫矛醇与卤化丁基橡胶塞相容性研究中抗氧剂的含量测定

目的：建立注射用去水卫矛醇直接接触药品内包材胶塞可能迁移入药品的抗氧剂1010、抗氧剂1076、抗氧剂3114、3,5-二叔丁基-羟基苯基丙酸(3,5-DTBHA)的反相高效液相色潽法含量测定方法并对其进行方法学验证。方法：采用C18色谱柱(2.7μm,100 mm×4.6 mm);流动相：0.1%磷酸水溶液：甲醇;流速1.0 mL·min^-1;柱温40℃;检测波长为276 nm。结果：3,5-DTBHA、抗氧剂3114、抗氧剂1010、抗氧剂1076分别在0.99～5.93μg/mL、0.97～5.84μg/mL、0.97～5.84μg/mL、0.97～5.84μg/mL浓度范围内线性关系良好,相关系数都大于0.999。加标样品中的3,5-DTBHA、抗氧剂3114、抗氧剂1010、抗氧剂1076的平均回收率(n=9)分别为99.5%～103.9%,104.0%～105.9%、99.0%～105.3%及91.5%～96.9%。结论：该方法灵敏、快速,重复性好,操作简便,可用于注射用去水卫矛醇的直接接触内包装材料中添加的4种抗氧剂及其降解物的浸出物检测。     

HPLC法测定注射用血栓通(冻干)中可提取硫的迁移含量

目的:建立一种高效液相色谱方法,以研究药用氯化丁基橡胶塞所含可提取硫在药品中的迁移.方法:采用Inertsil ODS-3(4.6*250 mm,5 μm)色谱柱;流动相∶甲醇-水(95∶5);柱温:35℃;检测波长:264 nm;流速:1.0mL·min-1;进样量:20 μL.结果:可提取硫在浓度4.9 μg·mL...     

注射用血栓通(冻干)与注射用七叶皂苷钠的配伍稳定性研究

目的:探讨注射用血栓通(冻干)与注射用七叶皂苷钠的配伍稳定性研究.方法:注射用血栓通(冻干)与注射用七叶皂苷钠按临床实际条件进行联合使用,采用液质联用法测定配伍溶液中七叶皂苷钠含量.并根据《中国药典》分别检测配伍后7h内溶液渗透压、不溶性微粒、pH值、性状等各项指标变化情况,综合评价药物配伍后的稳定性.结果:注射用血栓...     

费休氏水分测定法测定注射用血栓通(冻干)的水分

目的:建立费休氏容量滴定法测定注射用血栓通(冻干)水分方法.方法:注射用血栓通(冻干)采用无吡啶卡尔-费休氏试液按中国药典费休氏容量滴定法测定,用无水甲醇作为溶剂,测定结果与减压干燥法的结果作对比.结果:减压干燥法的测定结果要比费休氏法稍高,但是两种检测方法的结果基本一致,费休氏容量滴定法的平均回收率101.2％,RSD为1.5％(n=6).结论:卡尔-费休氏液对水的作用特别敏感,用费休氏法能准确测定样品中的微量水分,且费休氏水分测定法简便、快捷、灵敏度高、专属性强重现性好,可用于注射用血栓通(冻干)的水分测定.     

注射用血塞通与滤芯相容性研究

目的评估注射用血塞通与密理博公司的聚偏二氟乙烯滤芯相容性。方法测定在进行除菌过滤前后滤芯的泡点差异、流速差异及聚集性差异,以此评察血塞通药液与滤芯的相容性;对可获得的提取物进行紫外、红外及生物分析,对可提取物进行毒理学评估;通过微生物挑战试验,验证滤芯对细菌截留能力;对生产过程中溶液相关指标进行测定,评价滤芯对药液的影响。结果:泡点、流速及聚集性差异测定结果符合要求,毒理学评估结果符合要求,药液与滤芯之间无相互作用。结论:血塞通溶液与滤芯相容性良好,聚偏二氟乙烯滤芯可用于注射用血塞通样品生产时除菌过滤。     

注射用血塞通与滤芯相容性研究

目的评估注射用血塞通与密理博公司的聚偏二氟乙烯滤芯相容性。方法测定在进行除菌过滤前后滤芯的泡点差异、流速差异及聚集性差异,以此评察血塞通药液与滤芯的相容性;对可获得的提取物进行紫外、红外及生物分析,对可提取物进行毒理学评估;通过微生物挑战试验,验证滤芯对细菌截留能力;对生产过程中溶液相关指标进行测定,评价滤芯对药液的影响。结果:泡点、流速及聚集性差异测定结果符合要求,毒理学评估结果符合要求,药液与滤芯之间无相互作用。结论:血塞通溶液与滤芯相容性良好,聚偏二氟乙烯滤芯可用于注射用血塞通样品生产时除菌过滤。     

血栓通注射液与中硼硅玻璃安瓿相容性研究

目的：研究血栓通注射液与中硼硅安瓿直接接触包装材料的相容性。方法：采用电感耦合等离子体质谱仪检测中硼硅玻璃安瓿元素迁移量,电镜扫描包材内表面,并对血栓通注射液的质量进行长期稳定性考察。结果：血栓通注射液长期稳定性样品的玻璃主成分元素迁移量低于脱片样品含量,包材内表面平整;有害元素摄入量远低于每日允许暴露量。结论：血栓通注射液与中硼硅玻璃安瓿直接接触质量稳定,药品安全风险低,具有较好的相容性。     

注射用血栓通(冻干)在脑血管疾病的临床运用进展

目的:研究注射用血栓通(冻干)近几年在脑血管疾病的临床运用进展。方法:通过查询近几年中国知网数据库中的相关文献,总结注射用血栓通(冻干)在脑血管疾病方面的临床运用。结果:注射用血栓通(冻干)在脑血管疾病方面主要用于治疗急性缺血性脑卒中、脑梗死后遗症、短暂性脑缺血发作、后循环缺血性眩晕、脑血栓形成等,并取得良好的临床疗效。注射用血栓通(冻干)有利于恢复脑血管疾病的神经功能,改善患者的血液流变学,提高脑部组织的血液流量,可有效改善临床症状。结论:注射用血栓通(冻干)在脑血管疾病临床运用广泛,疗效显著。     

注射用炎琥宁（80mg）冻干周期的影响因素研究

目的：针对注射用炎琥宁（80mg）冻干周期长,探讨影响制品冻干周期的因素。方法：以空洞（熔化）萎缩比例为指标,采用正交试验法优选冻干参数。结果：所优化冻干工艺曲线和未作优化的工艺比较,冻干周期缩短了大约3.5小时。结论：加快了生产进度,减少能源和工时耗费,同时又保证了产品质量;影响冻干周期的参数为升华干燥真空度及解析干燥温度,在一定范围内,优化的冻干工艺曲线可以提高成品率。     

浅析影响丁基橡胶塞与注射用青霉素钠相容性的因素

为了明确影响丁基橡胶赛与注射用青霉素钠相容性的因素,本文从药品的特性、橡胶塞配方、生产工艺、检验方法等几个方面,分析出影响丁基橡胶塞与药品相容性的几个因素,分别为:药粉、丁基橡胶、橡胶塞配方、橡胶塞生产工艺、检验方法。     

注射用头孢曲松钠含量测定的研究

目的:建立注射用头孢曲松钠的含量测定方法。方法:采用DIKMA Spursil C18-EP(5μm,250×4.6mm)为色谱柱;0.02mol·L~(-1)正辛胺溶液-乙腈(73:27)为流动相;柱温30℃;检测波长254nm。结果:HPLC法能准确测定头孢曲松的含量,线性范围为41.62μg·m L~(-1)~416.16μg·m L~(-1),R=0.99993;平均回收率为99.80%,RSD(%)=0.10%。结论:该方法灵敏、可靠,能准确测定注射用头孢曲松钠的含量。     

注射用奥美拉唑钠含量测定的方法研究

测定注射用奥美拉唑钠的含量,对其方法进行考察。方法:采用紫外-可见分光光度法测定注射用奥美拉唑钠含量。结果:该操作方法简练可行、重现性好、回收率高,测定结果准确。本文中所用方法可以作为注射用奥美拉唑钠的含量测定方法。     

注射用阿奇霉素冻干剂的制备工艺与质量研究

目的:研究注射用阿奇霉素冻干剂的处方及制备工艺,并建立其质量研究方法。方法采用高效液相色谱法(HPLC)来对注射用阿奇霉素冻干剂中阿奇霉素的含量测定及有关物质的检测。结果阿奇霉素在0.5-1.5 mg/ml的浓度范围内具有良好的线性关系,r=0.9999。结论本实验的处方设计合理,制备工艺简单、易行,质量稳定、准确、可靠。     

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯含量测定的研究

目的:建立注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的含量测定方法。方法:采用C18柱(250×4.6mm,5μm)为色谱柱;0.05mol·L~(-1)醋酸铵缓冲溶液-乙腈(80:20)(用氨水调节pH值至8.0)为流动相;柱温30℃;检测波长218nm。结果:HPLC法能准确测定盐酸罗沙替丁醋酸酯的含量,线性范围为0.1 mg·mL~(-1)~1.01mg·mL~(-1),R=0.99996;平均回收率为99.43%,RSD(%)=0.39%。结论:该方法灵敏、可靠,能准确测定注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的含量。     

板蓝根颗粒浸膏中（R,S）-告依春的含量测定研究

目的：建立板蓝根颗粒浸膏的含量测定方法,拟提高浸膏企业内控质量标准,保证板蓝根颗粒的质量。方法：采用高效液相色谱法测定浸膏中的（R,S）-告依春。结果：采用高效液相谱法分离度较好。结论：可以作为板蓝根颗粒浸膏含量测定的质量控制。     

血栓通注射液与黄芪注射液的配伍稳定性研究

目的：考察血栓通注射液与黄芪注射液的配伍稳定性。方法：将血栓通注射液与黄芪注射液依照临床使用的质量浓度配伍,分别用5%葡萄糖注射液（5%GS）、10%葡萄糖注射液（10%GS）、0.9%氯化钠注射液（0.9%NS）稀释,考察室温下放置0 h、2 h、4 h、6 h、8 h后配伍溶液的性状、pH值、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度以及三七总皂苷的含量等关键指标,综合评价药物配伍后稳定性变化。结果：血栓通注射液与黄芪注射液配伍后8 h内性状、pH值、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度及三七总皂苷的含量均无明显变化。结论：血栓通注射液与黄芪注射液配伍后8 h内基本稳定。     

紫外法显色反应液放置时间对血栓通注射液三七总皂苷含量测定的影响

目的:通过考察不同的显色液放置时间对血栓通注射液中三七总皂苷含量测定的影响,来验证所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性,以充分表明该检验方法的适用性.方法:采用不同放置时间的显色反应液用紫外-可见分光光度法检测,所得的含量结果与高效液相色谱法的结果作比较.结论:显色反应液的放置时间对紫外-可见分光光度法测定血栓通注...     

HPLC-ELSD法测定血栓通注射液中人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1的含量

目的:用HPLC-ELSD法测定血栓通注射液中人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1的含量。方法:HPLC-ELSD法,色谱柱:WaterODS色谱柱(4.6x150mm,5um),流动相:乙腈-水(20:80-40:60)。结果:人参皂苷Rg1回收率为99.0%,RSD=1.02%;人参皂苷Rb1回收率为99.3%,RSD=1.31%。结论:本法简便、准确,可作为该制剂的质量控制方法。     

山药中多糖的含量测定方法学研究

目的:建立山药中多糖含量的测定方法,测定并比较不同产地山药中多糖的含量。方法:采用紫外-可见分光光度法测定山药中多糖的含量,苯酚-硫酸法显色,显色条件:苯酚浓度:5%;苯酚用量:1m L;硫酸用量:7m L;温度:40℃;时间:15min;测定波长:490nm。结果:葡萄糖浓度在10.07~100.7μg/ml范围内呈良好线性关系,r=0.9995,重复性RSD=1.1%(n=6),平均回收率98.5%,RSD=1.2%(n=6)。结论:本法简便、准确、重复性好,适用于山药中多糖的含量测定,且测得不同产地的山药中多糖的含量存在较大差异。