地奥心血康获准欧盟药品注册上市

由中国科学院成都生物研究所和成都地奥制药集团有限公司研制生产的"地奥心血康胶囊"于3月22日以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会的注册,获得在该国上市许可,实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破,同时成为欧盟成员国以外获得市场准入的第一个植物药。据了解,中药过去在欧洲市场只能     

中国药品专利链接制度设计的内涵、现状及其应对

对中国药品专利链接制度设计进行研究,其目的在于全面了解该制度的设计理念、运行机制、实施现状以及当前制度设计对各个权利主体的影响,并以此为药品行政主管或监管部门和行业利益相关方提供指引,进一步完善和优化中国药品专利链接体系。着眼于我国药品专利链接制度的法律、法规和政策框架,一方面,我国当前药品专利链接制度存在诸多可改进之处;另一方面,原研药企需要借助药品专利制度对自身利益予以保护。因此需要基于我国药品专利链接制度的现状予以应对,通过完善专利信息载体,细化专利争议解决机制和填补法律规定的空白,以实现原研药企和仿制药企之间的利益平衡,达成药品专利链接制度最初的设计目标。     

欧盟药品质量规制体系对我国的启示

本文对欧盟药品质量规制体系对我国的启示进行综述。     

延长专利药品保护期的策略简析

大多数建立专利制度的国家实行先申请制,为了及时保护创新成果,各国药品开发企业通常会在获得药品基本的药效学或药理学数据后即提出专利申请。然而,由于药品关系着国计民生和人类健康安全等重大问题,各国对其市场准入(生产和上市批准)的条件均非常苛刻,审批周期均很长(通常原创药物的审批周期长达7～12年,至少需要上亿元的投资),致使药品上市销售时其专利有效期也即将届满,制药企业难以通过获得相对较长的药品市场独占期以回收其     

药品专利保护的伦理审视

药品专利法律制度因其伦理性价值取向获得了一定的正当性基础,它体现了法律制度在现实条件下的实然性选择.对药品专利权与社会需求矛盾所引发药品专利保护合理定位的思考,应当放在法的应然与实然的不同层面,并通过最终的伦理应然性考量得以修正和完善.     

利用互联网分析重要药品的专利保护情况

通过互联网对重要药品进行专利检索和分析,可以得到相关专利在不同国家的保护期限、保护内容等信息,为企业的仿制药研制提供帮助我国企业在仿制国外公司发明的重要药物时,通常需要对此药物的专利保护情况进行分析。如果涉及药物的出口,还需要对其在不同国家的保护情况进行详细调查。     

药品专利Bolar例外条款的发展和应用

对于我国药企来说,引用Bolar例外条款进行仿制药研究只是权宜之计,并非最佳选择专利法的积极意义在于它是科技研究和科技创新领域的"游戏规则",是保障人类有序享有科技成果、     

欧盟法院：提供他人网站上开放性作品的链接不属於向公众传播的行为

欧盟法院日前对瑞典法院的一件在审案件作出法律指引,裁定：在一个网站上提供超链接指向另一网站上可免费访问的作品,不构成欧盟《协调信息社会中某些方面的版权和相关权的指令（Directive2001／29／EC）））第3条第（P）款规定的“向公众传播的行为”。     

药品专利保护强度的选择——以中国和澳大利亚为例(1986-2009)

在医药技术、医药经济和医药产业倍受关注的今天,药品专利保护所具有的激励研发创新、提升科技竞争力、促进信息技术公开的基本功能已经成为医药产业实现跨越式发展的有力保障。根据药品专利保护是立法强度与执法强度两方面综合作用的原则,本文对1986-2009年中国和澳大利亚的药品专利保护强度进行了测算,结果发现:一是两国药品专利保护强度的变化曲线相类似,二是执法强度差异是造成两国药品专利保护强度差距的主要原因。基于此,提出加强药品专利立法保护和优化药品专利执法保护环境的政策建议。     

地标升国标对药品能否获得专利保护的探讨

药品标准的公开性,将影响涉及药品标准的专利产品或专利方法的新颖性或创造性,从而引发其能否获得专利保护的讨论.本文就该问题从以下方面给出一些个人的思考和认识.供大家商榷.