长春西汀注射液无菌检查方法的验证

目的:建立长春西汀注射液无菌检查方法.方法:参照中国药典2010年版二部附录Ⅺ H进行试验.结果:采用薄膜过滤法直接薄膜过滤,样品对各菌株无抑制作用.结论:故长春西汀注射液可按照此方法进行无菌检查.     

注射用头孢匹胺钠无菌检查方法的验证

目的:建立注射用头孢匹胺钠无菌检查方法。方法:参照《中国药典》2005年版二部附录XIH进行试验。结果:采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,选择冲洗量为500ml,并以青霉素酶为中和剂,即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论:注射用头孢匹胺钠可按照此方法进行无菌检查。     

盐酸吉西他滨微生物限度检查方法的验证

目的:建立盐酸吉西他滨微生物限度检查方法。方法:参照中国药典2010年版二部(附录XI J)进行试验。结果:采用薄膜过滤法进行薄膜过滤,样品对各菌株无抑制作用。结论:盐酸吉西他滨可按照此方法进行微生物限度检查。     

盐酸美西律片微生物限度检查方法的探讨

目的:建立盐酸美西律片的微生物限度检查方法。方法:根据《中国药典》2015年版微生物限度的检查方法,采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法对各试验菌株做回收率试验,以验证所建立方法的科学性和可行性。结果:采用常规法试验,样品对试验菌回收率均低于50%。采用培养基稀释法试验,仅对白色念珠菌和黑曲霉菌回收率大于50%。采用薄膜过滤法试验,各试验菌回收率均大于80%,且控制菌生长良好,可基本消除盐酸美西律片的抑菌作用。结论:采用薄膜过滤法可有效的控制其药物质量,方法准确可靠。     

硫酸卡那霉素注射液无菌检查试验及方法学验证

本实验对硫酸卡那霉素注射液无菌检查进行试验并对其方法学进行验证。实验结果表明硫酸卡那霉素注射液无菌检查方法可靠,可用于硫酸卡那霉素注射液无菌检查。     

注射用头孢拉定无菌检查试验及方法学验证

本文对注射用头孢拉定无茵检查法进行验证并确定头孢拉定无茵检查方法。方法:用无菌生理盐水稀释注射用头孢拉定,0.1%蛋白胨溶液为冲洗液,采用薄膜过滤法过滤实验。结果表明采用薄膜过滤法可以对注射用头孢拉定进行无菌检查。     

双黄连粉针剂的无菌检查方法学验证

目的:对双黄连粉针剂无菌检查方法的可靠性进行验证,以保证此方法的准确.有效。方法:采用薄膜过滤法。结果:经过平行试验研究,试验组在规定的条件下无抑菌作用。结论:该方法可用于双黄连粉针剂的无菌检查。     

氨苄西林胶囊微生物限度检查方法学验证的探讨

目的:通过一系列验证,确认所采用方法适合于氨苄西林胶囊的微生物限度检查。方法:按品种项下微生物限度检查规定对每一试验菌逐一进行验证。结果:氨苄西林胶囊的微生物限度检查需采用多种方法联合使用消除其抑菌性。结论:采用一次离心—薄膜过滤法及加入青霉素酶中和用于氨苄西林胶囊的细菌计数及控制菌检查是可行的。     

人工改造青霉素

为什么要改造青霉素青霉素是人们最熟悉的一种抗菌素,它的大量生产与应用约有二十年的历史,对某些细菌性感染如发炎、发热等有很好的疗效。但是,第一,我们现在常用的青霉素,都是一种苄青霉素(青霉素 G)的制剂,这类青霉素能被人体胃酸破坏,也能被人体肠道内细菌所产生的青霉素酶破坏,而失去抗菌效力,因此只能注射给药,否则,口服经过消化道就会被分解失效。第二,在青霉     

氨甲环酸注射液无菌检查试验及方法学验证资料

对氧甲环酸注射液进行无菌检查试验和无茵检查方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查.     

头孢地嗪钠无菌检查消除抑菌性的研究

目的:依据中国药典2005年版增补本无菌检查法的相关规定,通过一系列试验,建立头孢地嗪钠无菌检查法。方法:用规定各种试验菌,同时使用β-内酰胺酶进行试验。结果:头孢地嗪钠采用薄膜过滤法进行无菌检查,对大肠埃希菌有较强的抑菌活性。结论:头孢地嗪钠无菌检查需加入β-内酰胺酶来消除抑菌活性,以保证其无菌检查时方法的准确性。     

抢救用包不同储存方法保持无菌有效性的效果观察

目的观察科室抢救用包不同存放方法保持无菌有效性的效果。方法常规法是直接把无菌抢救用包放在抢救车下方柜内,箱装法是用小储物箱装放无菌抢救用包后再放入抢救车下方柜内。通过检查和检测不同存放方法保存的抢救用包,对保持无菌抢救用包的无菌有效性进行评价。结果箱装法的无菌合格率达到100%,符合对无菌物品的要求,常规法的无菌合格率远低于箱装法。结论无菌抢救用包采用箱装法可有效保持无菌有效性,防止由抢救用包被污染而引起医院感染的发生。     

注射用泮托拉唑钠无菌检查方法学验证

目的:建立注射用泮托拉唑钠的最佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法:按中国药典2005年版二部(附录ⅪH)无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论:方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查,可行。     

头孢米诺钠无菌检查消除抑菌性的研究

依据中国药典2010年版无菌检查法的相关规定,通过一系列试验,建立头孢米诺钠无菌检查法。方法:用规定的各种试验菌,并采用β-内酰胺酶消除抑菌性进行试验。结果:头孢米诺钠采用薄膜过滤法进行无菌检查,对大肠埃希菌有较强的抑菌活性。结论:头孢米诺钠无菌检查需加入β内酰胺酶来消除抑菌活性,以保证其无菌检查的准确性。     

法莫替丁注射液无菌方法学研究

目的:建立法莫替丁注射液的无菌检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法进行方法学验证试验。结果:与对照组比较,含供试品的各滤筒中试验菌均生长良好,并与各对照组中相应的菌落生长情况相似,供试品对照组、阴性对照组和空白对照组均无菌生长。由此说明,在此检验条件和检验量下,供试品不存在抑制微生物生长的因素。因此,可照此检查法和检查条件进行法莫替丁注射液的无菌检查。三批供试品无菌检查符合规定。结论:经方法学验证,表明采用薄膜过滤法,冲洗量为500ml,依法检测,可有效检测样品无菌情况,为控制产品质量提供检测依据。     

注射用磷霉素钠无菌检查试验及方法学验证试验

对注射用磷霉素钠进行无菌检查试验和无菌方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查。     

氢溴酸高乌甲素注射液无菌检查试验及方法学验证试验

对氢溴酸高乌甲素注射液进行无菌检查试验和无菌方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查,     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1：1）无菌检查试验及方法学验证试验

对头孢哌酮钠舒巴坦钠进行无菌检查试验和无菌方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查。     

门冬氨酸洛美沙星注射液无菌检查试验及方法学验证资料

对门冬氨酸洛美沙星注射液进行无菌检查试验和无菌方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查。     

一次性使用无菌注射器细胞毒性检测

本文研究一次性使用无菌注射器的细胞毒性.方法:参考GB/T14233.2-2005和ISO10993-5的试验原则,将一次性使用无菌注射器浸提液与L929细胞培养接触,通过倒置显微镜观察其形态,采用MTT(四唑盐)法量化细胞毒性,计算相对增殖率(RGR),对一次性使用无菌注射器进行了细胞毒性试验.结果:部分一次性使用注射器对L929细胞有一定细胞毒性.结论:为客观评价一次性使用无菌注射器的产品质量,保证产品安全提供参考.