对GMP认证中存在问题的探讨

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高,我国的GMP认证管理工作应进一步加强。     

探析GMP认证中存在的问题及解决措施

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高,我国的GMP认证管理工作应进一步加强。     

制药厂洁净室的设计与GMP管理

药厂洁净室是生产合格药品的前提保证,也是制药企业GMP认证的关健指标。本文主要结合实际经验探讨了药厂洁净室设计中的一些关键点,并提出了一套洁净室人员、设备、厂房等方面清洁维护管理的切实有效的具体办法,可为制药企业洁净室的设计与管理提供参考。     

GMP认证后建立切实有效的监管机制的几点体会

企业药品GMP认证通过后,如何巩固药品GMP认证成果,如何加强对药品生产企业GMP认证后的管理,建立切实有效的监管机制是药品监督管理部门必须研究探索的课题,本人在近年来工作实践中感到：药品生产监管是一项法规性、政策性和专业性均比较强的工作。     

医药企业GMP管理中人员培训的重要性

药品生产企业GMP人员管理是企业实施GMP成效的首要条件,加强人员管理,制定和开展有效的培训机制,不断提高企业全体人员的综合素质是实施GMP管理的根本保障。提高人员素质是药品生产企业实施GMP管理的重要保证。     

浅谈制药企业GMP管理体会

随着社会经济及科技的发展,制药行业也在不断发展,为了更好的控制药品的质量,国家相关部门进一步加强了制药企业GMP认证管理工作,GMP是药品生产的最基本的质量管理规范。通过提高企业工作人员的素质、加强生产现场的质量控制、维护生产设备、选取诚信度较高的原料供应商等有效措施来加强制药企业GMP管理,在确保药品质量的同时提高了人们用药的安全性。     

浅谈GMP对QA的要求

目的:了解并掌握GMP对药厂的质量保证部门的职责要求。方法:GMP是药品安全生产的保证,是企业设立质量管理部门的准则,质量保证是质量管理体系的一部分,通过分析质量保证部门在GMP的要求下对药品的生产过程提供的保证要素,阐述QA的主要工作内容。结论:GMP是药品生产企业实现生产"符合性质量"产品的有效手段,QA只有严格执行GMP的要求,才能推动产品安全生产的不断提高。     

新版GMP的实施对制药企业的影响与机遇

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理办法。新版GMP的实施会对制药企业产生许多影响和机遇,本文就这些问题进行探讨。     

关于口服固体制剂GMP车间的探讨

硬件设施是药品生产的根本条件,厂房的设计直接关系到药品质量,本文对口服固体制剂GMP车间的合理设计进行综述。     

实施药品生产GMP管理的对策分析

药品生产GMP管理的实施,在保障药品质量方面发挥着重要的作用,为药品的实际生产管理过程提供可靠性指导,促进药品的实际使用价值得到有效的发挥。本文对实施药品GMP管理的有效对策进行可行性分析,以促进药品生产GMP管理的科学性,仅供相关人员参考。     

浅析制药工艺工程项目施工质量控制

实施药品生产质量管理规范(2010年修订)对我国制药业有相当大的影响,一些企业厂房、设备陈旧,不经改造不可能通过GMP认证,需要对老厂立项进行技术改造。另外有一定实力的企业则试图以更高的标准建厂,在这种形势下,制药工艺工程项目施工质量控制显得特别重要。符合GMP的要求远不是项目一开始就能够自行转化为现实的事,它必须从项目初步设计开始,在设计、建造和试车全过程进行质量控制才能实现。对制药工艺工程项目施工质量控制进行综述。     

坚持科技创新 打造天然药物

<正>昆明四创药业有限公司是1999年7月建立的药品生产企业.是昆明市天然药物中试基地和昆明市生物技术工程研究中心的产业基地。公司高新生产基地和福海生产基地建有GMP药品制剂车间、植物提取车间、质量中心、技术中心等生产科研设施。可生产植物活性成分、胶囊剂、颗粒剂、冲剂、散剂、软膏、油膏等多种剂型。拥有硬胶囊剂、软膏剂、中药前处理等生产线和与之配套的质量检测仪器设备。公司整体通过了GMP认证,并获高新企业资格认定。     

在药品生产管理中GMP思想的应用研究分析

随着经济的不断发展,人们的生活质量不断的提升,对于药品、饮食等都提出了较高的要求,而药品对于人们的生命健康有着重要的作用,这就要求国家或者是有关部门注重药品生产过程中的操作规范性,因此GMP应运而生。笔者针对GMP思想分析药品生产管理中的作用。     

浅谈加入WTO对制药业干燥设备的要求

我国的原料药以其低廉的价格在国际市场占有重要地位,加入WTO以后既给制药行业带来了机遇,同时也带来了新的挑战。近两年来各原料药进口国对我国制药企业的生产过程和社会责任提出了更高的要求,因此各种认证迅速在制药行业展开,同时我国的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证工作也在加快进程。这些认证的重点对原料药来说都集中在精、干、包岗位,干燥器的合理选择显得尤为重要。下面对干燥装置要求进行简要论述。     

浅谈新版GSP对药品经营企业质量管理的影响

GSP(Good Supply Practice)是药品经营质量管理规范的简称,作为控制药品流通环节质量管理的程序,能够有效防止可能发生的质量事故。我国药品经营企业从2013年6月1日起,开始按照要求施行新版GSP,新版GSP从药品经营企业的市场需要出发,对药品冷链管理、质量管理体系、计算机信息化管理等方面提出了更高的要求,该规范遵循持续改进以及不断充实完善质量管理体系的要求,从药品经营企业的组织机构、人员、设施设备、体系文件等各项质量管理要素方面,对药品经营企业的各个管理等环节进步强化质量管理,其实施有效增强了流通环节药品质量风险控制能力,提高了药品经营企业的质量管理工作水平,同时,对于规范相关工作人员的管理工作和工作效率的提高有很大的推进作用,为药品经营企业通过认证提供保障并且促进药品经营企业的健康稳步发展。     

GSP认证后药品经营企业发展趋势分析

GSP是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。通过GSP认证,企业内部管理水平整体有所提升,但部分企业还存在质量管理意识有所放松、质量管理工作脱节、药品储藏与养护设施设备闲置等问题。本文对GSP认证后药品经营企业发展趋势进行综述。     

新版GMP实施过程中对制药企业的影响和对策分析

《药品生产质量管理规范》简称为GMP,其作为药品生产和质量管理的基础准则,主要是对药品生产过程中质量进行控制的重要标准,通过大力推行《药品生产质量管理规范》能够有效的提高药品的质量。文中从新版《药品生产质量管理规范》简述入手,分析了新版《药品生产质量管理规范》实施过程中对制药企业的影响,并进一步对新版《药品生产质量管理规范》实施过程中制约企业的应对措施进行了具体的阐述。     

对制药设备所应具有技术文件的探讨

随着我国GMP工作的深入开展，药品生产企业对其硬件——制药设备产品有了更高的要求，制药设备所具有的技术文件资料的质量直接关系到设备的质量，影响到设备GMP认证软件的编写工作，因而不能轻视。     

选择合适的教育模式促进中等职业学校和谐发展

ISO9001(学校品质保证系统,它与企业的认证和GMP药品生产质量管理规范,与国际接轨)是建立在学生是学校的服务对象这个基础上的。也就是说学生不是学校的产品,     

论制药设备的GMP功能及其运用

在制药的整个过程中,制药设备是不可缺少的重要部分,不同形状与材料的设备对药品的生产会产生不同的影响。而GMP管理功能是整个药品生产制造过程中具有管理控制能力的一种管理方式,对药品生产的质量能起到保障作用。本文主要以制药设备在GMP管理中功能设备为研究基点,分析制药设备在GMP管理中功能的应用。