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目的:建立米诺膦酸水合物片的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版规定进行方法学验证试验。结果:金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率均>70%。结论:采用平皿法进行微生物限度检查,可有效检测米诺膦酸水合物片中可能存在的微生物。 相似文献
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目的:当建立药品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌记数方法的验证,以确认所采取的方法适用该药品的细菌、霉菌及酵母菌菌数检查方法的测定。方法:取样品10g,加PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml,混匀,做为1:10供试液,按照《中国药典》2010年版二部附录XIIIC微生物限度培养基稀释法(1ml/皿)每稀释级制备2个平皿的验证方法检验。结果:3次独立的平行试验中,稀释剂对照组的菌回收率均大于70%,试验组的菌回收率均大于70%。结论:可用此供试品制备和培养基稀释法(1ml/皿)测定薄荷桉油含片的细菌、霉菌及酵母菌数。 相似文献
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目的:总结脉动真空压力蒸汽灭菌器的各监测环节,保证灭菌物品的质量.方法:利用现代化的监测设备和科学规范的监测方法,对脉动真空压力蒸汽灭菌器的灭菌效果实施全方位的有效监测.结果:效果良好的灭菌监测是保证灭菌物品质量唯一途径,生物监测是灭菌效果评价的“金标准”. 相似文献
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压力蒸汽灭菌是热力灭菌中使用最普通、效果最理想的一种灭菌方法,现浅谈一下脉动真空压力蒸汽灭菌柜的常见故障及解决措施。 相似文献
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高压蒸汽灭菌法是灭菌效果最好、应用最广的灭菌方法。高温蒸汽灭菌设备主要有下排式压力蒸汽灭菌器(包括手提式和卧式两种)和预真空压力蒸汽灭菌器两大类。本文对高温蒸汽灭菌设备的验证方法与程序进行综述。 相似文献
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通过采用不同的灭菌方式对琼脂感染的芽孢菌进行灭菌,观察和比较灭菌效果,探讨如何选择合适的灭菌方法彻底杀灭芽孢菌,以保证产品的卫生指标符合标准要求。 相似文献
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目的:建立狼疮平颗粒中苦参碱有效成分的含量测定方法.方法:应用高效液相色谱法,以乙腈:无水乙醇:水(80:16:4)用磷酸调PH为2作为流动相,检测渡长为210nm,以外标法按峰面积计算含量.结果:线性关系良好(γ=0.99999 n=5),平均回收率为98.21%,RSD=2.76%(n=5).结论:本法操作简便,方法可靠,结果可信,适用于狼疮平颗粒中苦参碱有效成分的含量测定. 相似文献
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陈晓 《科技成果管理与研究》2011,(4):102-103
刘年双,江苏省实验动物质量检测二站常务副站长,从事药品毒理、药理及生物测定工作多年,对实验动物质量控制与检测、生物洁净技术的工程、设备以及应用、检测与评定方面有独特的见解和专长,所制定的“医药洁净室(区)性能监测指导原则”在江苏省食品药品监督管理局苏食药监安[2005]72号文中发布,规范了江苏省医药洁净检测程序和方法,被国家食品药品监管局GMP办公室列为国内医药洁净监测主要方法。 相似文献