浅析辐流洁净技术在药品检验洁净环境保障中的应用

目的:为制药企业、药品检验机构了解《中华人民共和国药典》(2015年版)的新要求,利用辐流洁净技术提高环境级别降低运行能耗,做好洁净室的改造工作提供参考。方法:在对比2015版《中国药典》与(2010年版)洁净要求的基础上,通过建设的低稳速置换流辐流洁净室实测数据分析,提出了对现有洁净室改造的建议。结论:为适应2015版对无菌检查环境空气洁净度大幅的提高的要求(由C级提升至B级),建设低稳速置换流辐流洁净室能够满足受控环境洁净要求,同时具有降低建设投资和运行节能的效果。     

米诺膦酸水合物片微生物限度检查的方法学验证研究

目的:建立米诺膦酸水合物片的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版规定进行方法学验证试验。结果:金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率均>70%。结论:采用平皿法进行微生物限度检查,可有效检测米诺膦酸水合物片中可能存在的微生物。     

无菌室灭菌效果检测

简要介绍了无菌室灭菌效果检测的过程与方法.     

阿莫西林胶囊微生物计数方法适用性研究

为确认公司采用的阿莫西林胶囊微生物计数方法客观、有效且符合2015版《中国药典》的要求,本文采用平皿法、稀释法、中和法对阿莫西林胶囊进行微生物计数方法适用性研究。其中平皿法可直接回收霉菌和酵母菌,对于细菌的回收则需要将稀释法、中和法联合使用。试验结果确认了阿莫西林胶囊微生物计数方法的可靠性,可采用平皿法进行阿莫西林胶囊的霉菌和酵母菌总数计数;采用稀释法和中和法,即在1:50的供试液中加1200万单位β-内酰胺酶对阿莫西林胶囊进行需氧菌总数计数。     

薄荷桉油含片平皿记数方法的研究

目的：当建立药品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌记数方法的验证,以确认所采取的方法适用该药品的细菌、霉菌及酵母菌菌数检查方法的测定。方法：取样品10g,加PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml,混匀,做为1：10供试液,按照《中国药典》2010年版二部附录XIIIC微生物限度培养基稀释法（1ml/皿）每稀释级制备2个平皿的验证方法检验。结果：3次独立的平行试验中,稀释剂对照组的菌回收率均大于70%,试验组的菌回收率均大于70%。结论：可用此供试品制备和培养基稀释法（1ml/皿）测定薄荷桉油含片的细菌、霉菌及酵母菌数。     

脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果的质量控制

目的：总结脉动真空压力蒸汽灭菌器的各监测环节,保证灭菌物品的质量.方法：利用现代化的监测设备和科学规范的监测方法,对脉动真空压力蒸汽灭菌器的灭菌效果实施全方位的有效监测.结果：效果良好的灭菌监测是保证灭菌物品质量唯一途径,生物监测是灭菌效果评价的“金标准”.     

腹腔镜器械灭菌效果的监测研究

目的:对选定的腹腔镜器械分别进行三种方法灭菌后,进行细菌培养及结果分析,以选择效果最可靠的灭菌方法。方法:将10类腹腔镜器械分成三组,分别采取环氧乙烷、戊二醛浸泡和低温甲醛蒸汽三种方法灭菌后,对所有器械进行表面及内部的细菌培养。按此方法,重复20次。结果:环氧乙烷及低温蒸汽灭菌器械培养结果均为阴性,而使用戊二醛浸泡灭菌法的器械有一件器械细菌培养结果为阳性。结论:使用戊二醛浸泡法灭菌效果不够肯定,如必须使用此方法,建议使用可拆洗的腹腔镜器械。     

不同占用状态下辐流洁净室洁净度的研究

本文探讨了辐流洁净室洁净度检测的具体参数与方法,并在国内首次对辐流洁净室内粒子浓度进行了空态、静态、动态下的实地测试,对其自净时间、悬浮粒子分布情况进行了分析,首次通过实测阐明了辐流洁净室粒子浓度在不同占用状态下的变化规律,为后续研究打下基础。     

2010年版GMP实施后A/B级洁净室(区)的管理

本文对2010年版GMP实施后A/B级洁净室(区)的管理进行综述。     

浅析空调系统高效过滤器完整性与洁净度中悬浮粒子的相关确认

空气过滤器是当前空气净化最重要的手段,所有送入洁净室的空气应经初效、中效、高效或亚高效过滤器的过滤。本文探讨了高效过滤器的完整性检测方法以及洁净度中悬浮粒子的检测原理及过程。     

洁净室化学过滤器的选型及使用效果研究

随着半导体工业的飞速发展,最小线宽的尺寸越来越小,进入纳米级时代,从而相应的对洁净室环境的控制越加严格。洁净室环境内的悬浮气态分子污染物AMC(Airborne Molecular Contaminants)在生产过程中对良率会产生影响,因此对AMC进行控制是十分必要的。在洁净室进风箱或风机过滤单元FFU(Fan Filter Unit)进风端安装化学过滤器可以较好的解决洁净室内AMC的困扰。本文介绍了洁净室内化学过滤器的选型介绍及使用案例。     

浅谈脉动真空压力蒸汽灭菌柜的常见故障及解决措施

压力蒸汽灭菌是热力灭菌中使用最普通、效果最理想的一种灭菌方法,现浅谈一下脉动真空压力蒸汽灭菌柜的常见故障及解决措施。     

高温蒸汽灭菌设备的验证方法与程序分析

高压蒸汽灭菌法是灭菌效果最好、应用最广的灭菌方法。高温蒸汽灭菌设备主要有下排式压力蒸汽灭菌器(包括手提式和卧式两种)和预真空压力蒸汽灭菌器两大类。本文对高温蒸汽灭菌设备的验证方法与程序进行综述。     

分解纤维素菌种的筛选

本文通过平皿分离、摇瓶培养、固态发酵等步骤 ,从 8种微生物中筛选出分解纤维素能力和蛋白质合成能力强的菌种——毛壳菌     

洁净室设计与节能

介绍洁净室设计的特点及洁净室的节能潜力、措施。     

制药厂洁净室的设计与GMP管理

药厂洁净室是生产合格药品的前提保证,也是制药企业GMP认证的关健指标。本文主要结合实际经验探讨了药厂洁净室设计中的一些关键点,并提出了一套洁净室人员、设备、厂房等方面清洁维护管理的切实有效的具体办法,可为制药企业洁净室的设计与管理提供参考。     

琼脂粉中芽孢菌的灭菌方式探讨

通过采用不同的灭菌方式对琼脂感染的芽孢菌进行灭菌,观察和比较灭菌效果,探讨如何选择合适的灭菌方法彻底杀灭芽孢菌,以保证产品的卫生指标符合标准要求。     

高效液相色谱法测定狼疮平颗粒中苦参碱的含量

目的:建立狼疮平颗粒中苦参碱有效成分的含量测定方法.方法:应用高效液相色谱法,以乙腈:无水乙醇:水(80:16:4)用磷酸调PH为2作为流动相,检测渡长为210nm,以外标法按峰面积计算含量.结果:线性关系良好(γ=0.99999 n=5),平均回收率为98.21%,RSD=2.76%(n=5).结论:本法操作简便,方法可靠,结果可信,适用于狼疮平颗粒中苦参碱有效成分的含量测定.     

洁净室的环境控制

介绍了洁净室的环境控制措施.     

推进实验动物研究跨越式发展——记江苏省实验动物质量检测二站常务副站长刘年双

刘年双,江苏省实验动物质量检测二站常务副站长,从事药品毒理、药理及生物测定工作多年,对实验动物质量控制与检测、生物洁净技术的工程、设备以及应用、检测与评定方面有独特的见解和专长,所制定的“医药洁净室（区）性能监测指导原则”在江苏省食品药品监督管理局苏食药监安[2005]72号文中发布,规范了江苏省医药洁净检测程序和方法,被国家食品药品监管局GMP办公室列为国内医药洁净监测主要方法。