注射用酒石酸吉他霉素细菌内毒素检查方法的研究

目的:研究注射用酒石酸吉他霉素对细菌内毒素检查的干扰情况,建立注射用酒石酸吉他霉素细菌内毒素检查法并进行该药品3批供试品的细菌内毒素检查。方法:依照《中国药典》2010年版(二部)附录细菌内毒素检查法。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。结论:采用细菌内毒素凝胶法,用两个厂家的鲎试剂对注射用酒石酸吉他霉素及稀释标准品进行干扰试验,在无干扰影响的情况下进行注射用酒石酸吉他霉素供试品的内毒素检查试验。     

注射用碟脉酮细菌内毒素检查方法研究

目的是建立注射用碟脉酮细菌内毒素的检查法。方法采用《中国药典》2000年版附录细菌内毒素检查法。结果注射用碟脉酮经稀释后,对不同厂家、不同灵敏度的鲎试剂表现或抑制、或增强、或无干扰。得出结论,注射用碟脉酮不适合用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

注射用盐酸托泊替康细菌内毒素检查方法学验证

目的:建立注射用盐酸托泊替康细菌内毒素检查。方法:参照中国药典2005年版二部附录中细菌内毒素检查法及应用指导原则,确定注射用盐酸托泊替康的细菌内毒素限值,用不同厂家的鲎试剂对盐酸托泊替康进行干扰试验。结果注射用盐酸托泊替康稀释为0.02mg/ml后进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论:注射用盐酸托泊替康建立细菌内毒素检查法是可行的。     

头孢尼西钠细菌内毒素检查法研究

目的:建立头孢尼西钠细菌内毒素检查法.方法:按<中国药典>2005年版二部附录Ⅺ E进行试验和结果判断.结果:用两个不同生产厂家,不同标示灵敏度鲎试剂进行研究,头孢尼西钠的最大不干扰浓度为3.2mg/ml,并对3批样品进行检查,均无干扰作用,其细菌内毒素均小于0.15EU/mg.结论:本品细菌内毒素检查法(凝胶法)控制细菌内毒素的量合理可靠.     

阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检查法的研究

目的:建立阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检查法。方法:用三个不同厂家生产的鲎试剂时阿莫西林钠舒巴坦钠进行干扰试验。结果:阿莫西林钠舒巴坦钠浓度为0．75mg/ml的稀释液不干扰细菌内毒素试验。结论:阿莫西林钠舒巴坦钠采用细菌内毒素检查法是可行的。     

用盐酸溶液调节碳酸钠pH值的细菌内毒素检查法的研究

目的:建立碳酸钠细菌内毒素检查法。方法:首先用无热原的0.1mol/L盐酸溶液调节碳酸钠溶液pH值,再用二个不同厂家生产的鲎试剂对碳酸钠进行干扰试验。结果:pH值在6.5-7.0之间浓度为1.6mg/ml碳酸钠溶液的不干扰细菌内毒素试验。结论:采用用盐酸溶液调节碳酸钠pH值的细菌内毒素检查法是可行的。     

阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检查法的研究

目的：建立阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检查法。方法：用三个不同厂家生产的鲎试剂时阿莫西林钠舒巴坦钠进行干扰试验。结果：阿莫西林钠舒巴坦钠浓度为0．75mg/ml的稀释液不干扰细菌内毒素试验。结论：阿莫西林钠舒巴坦钠采用细菌内毒素检查法是可行的。     

聚明胶肽注射液鲎试剂法检测细菌内毒素的研究

目的:建立快速的聚明胶肽注射液细菌内毒素检查法,从而取代热原检查法。方法:按中国药典2005年版二部附录所载的细菌内毒素检查法进行实验。结果:将聚明胶肽注射液稀释16倍可消除干扰作用,用标示灵敏度为0.03Eu.mL-1的检测细菌内毒素有效,结果准确可靠。结论:利用细菌内毒素检查法代替聚明胶肽注射液热原检查是可行的。     

细菌内毒素检查法在复方氨基酸注射液（15AA）热源检测中的应用

目的:将复方氨基酸注射液(15AA)质量标准中传统的热源检查法优化为细菌内毒素检查法.方法:按照<中国药典>二部附录中的细菌内毒素检查法[1]对连续生产的三批复方氨基酸注射液进行检查.结果:均符合标准规定.结论:用细菌内毒素检查法可以替代复方氨基酸注射液质量标准中传统的热源检查法.     

盐酸伊立替康注射液细菌内毒素方法学研究

目的:建立盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素的检查方法。方法:参照《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法及盐酸伊立替康注射液进口注册标准进行方法学验证试验。结果:供试品干扰试验Et均在0.5Es～2.0Es范围内,说明供试品进行40倍稀释后确已排除干扰作用,在该浓度下可对供试品进行细菌内毒素检查。结论:经方法学验证,表明供试品在40倍稀释后对测定无干扰,该方法可用于盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素的检查,可有效控制药品质量。