对完善药品专利强制许可制度的思考

专利强制许可制度是防止专利权滥用的重要手段。我国虽已经建立了专利强制许可制度,但目前尚未实施。面对越来越严峻的公共卫生形势,在大规模传染病(例如禽流感、SARS)爆发等紧急情况下,如何利用现有的强制许可制度,解决药品可及性问题,有其探讨的必要。本文通过分析我国强制许可法规的发展过程,从现有的制度设计出发,通过简化流程、放宽限制等方式,减少制度本身对于药品专利强制许可的制肘,并借鉴他国经验,来完善我国的药品专利强制许可制度。     

疫情当下,再谈专利强制许可的困局及其对策建议

在全面暴发新型冠状病毒疫情的当下,中国工程院发布具有专利权的西药瑞德西韦有望用于对抗本次新型冠状病毒,本文以此为话题起点,通过讨论公共健康安全威胁与专利保护制度之间的冲突,引出专利许可制度(TRIPS协议第31条)及《多哈宣言》;通过回顾历史著名的药品强制许可案,讨论专利强制许可制度的局限性,以及分析我国当前在国际中所处的形势,重点阐述了专利强制许可目前的困局,并在此基础上提出了三种解决的建议,即通过引导专利权人达成专利当然许可意愿,通过专利研发和合理布局形成专利交叉许可局面,通过技术研发寻找非专利药品或自主知识产权药品。     

论公共健康需求下的药品专利强制许可

新冠肺炎疫情引发了我们关于公共健康需求下药品专利强制许可制度的思考.药品专利强制许可符合专利制度的内在发展逻辑,是现代人权理念的必然要求,从理论到制度都具有充分的正当基础.药品专利强制许可在南非、巴西和印度等发展中大国已经有较为成熟的适用经验.在我国法律体系之下,药品专利强制许可应同时适用于传染病和非传染病防治的公共健...     

抗击疫情药物的用途专利申请前景与合规使用探析——以瑞德西韦专利布局分析为视角

药品创新链通常包括确立靶标、建立生物学模型、研发先导化合物、优化先导化合物、临床前及临床研究、新药申请与批准、药品转用等环节,与之相适应,医药企业可以通过化合物专利、组合物专利、制备方法专利、变换型专利、用途专利等的组合运用,形成对创新药物的全面专利布局。对瑞德西韦专利布局情况进行分析,探讨武汉病毒所专利申请涉及的实验数据问题,分析中美第一阶段经贸协议后补充实验数据的规则走向。针对抗击疫情药物的使用,分析比较专利强制许可制度和同情用药制度,建议运用同情用药制度"用药"较之运用强制许可制度"造药"更具有法律实践意义。     

我国药品专利强制许可制度的法律规制研究

面对严峻的公共健康形势,药品专利强制许可制度在平衡专利私权与公众健康权之间实现着有效的动态平衡。通过梳理我国药品专利强制许可立法的演变过程,从政策定位、法理依据和社会需求三个层面对该制度存在的现实基础进行分析,指出我国药品专利强制许可制度之所以处于“零实施”的现状,既有政策负效应的障碍,也在制度模式和立法上存在缺陷。进一步明确制度的政策定位,通过立法完善制度设计,促进该制度在我国的实践落成和法律完善。     

新专利法实施后药品“强制许可”大有可为

从专利制度建立以来,专利权和公共健康权之问的斗争就没有停止过。不断完善的药品专利强制许可制度是解决药品专利保护与公共健康之间矛盾的一种平衡措施。新修订的《中华人民共和国专利法》打开了我国药品进出口的“强制许可”大门,作为一个负责任的最大的发展中国家,中国在保护全人类的公众健康方面应该大有可为。由于强制许可也存在诸多负面效应,所以使用时要适可而止。     

探讨国外专利强制许可实施对中国药品专利保护启示

今年夏天,一部《我不是药神》的电影在国内大热,也由此引发了人们对于药品专利的保护与合理实施的讨论。专利强制许可制度作为限制专利权的制度,是对于专利药物的创新保护与公共利益矛盾解决的平衡机制,各国应当就TRIPs制定的法律框架之下,合理改变与采纳相关理念,健全医药专利机制。我国目前暂时没有一例药品专利强制许可的案例,而相比之下印度就本国公共健康利益的考虑,曾多次实施专利无效及专利强制许可,本文将从中国专利制度的设置与历史沿革和国外的专利许可制度的实施,探讨我国对药物专利实施的可能途径。     

加强我国新发突发传染病中医药应急防控体系建设的战略思考

在全球新冠肺炎疫情肆虐之际,中国疫情防控取得重大战略成果。中国不仅及时控制了疫情的扩散,国内生产生活也已逐步恢复正常。在疫情阻击战的"中国答卷"中,中医药全面、全程参与疫情防控成为此次抗疫的亮点与特色。但面对新发突发传染病,中医药参与防控的储备和应急能力均存在不足,尤其是在中医药快速应急响应机制、应急救治制度、专业人才培养、应急科研体系与平台建设、应急战略资源储备等方面显得更为突出。加强我国新发突发传染病的中医药应急防控体系建设,不仅能提升我国重大突发公共卫生事件的应急防控能力,也是保障人民群众的人身安全与生命健康的必然需求。文章结合中医药在此次新冠肺炎疫情防治中的实践经验及历代抗疫智慧,分析其中亟待解决或完善的薄弱环节,就如何加强我国新发突发传染病中医药应急防控体系提出建议。     

甲型H1N1流感疫情与药品专利强制许可

甲型H1N1流感疫情正在全球蔓延。我国的形势也不容乐观,根据卫生部通报,我国内地31个省市自治区累计报告确诊病例已逾万人。据悉,工业和信息化部已于近日提前完成其承担的国家储备1300万人份抗病毒药物的任务。甲型H1N1流感疫情的防控工作依然任务艰巨,由此,也引发了对达菲等相关药品专利强制许可问题的关注与思考。近年来,诸如非典、禽流感和甲型H1N1流感等传染病疫情先后在全球蔓延,使得各国公众健康面临严重威胁。广大发展中国家医药产业尚不够发达,新药研发能力较弱,却又频频面对这样的公共健康危机,公众急需大量安全有效而又不是那么昂贵的专利药物,此时,应如何处理好药品知识产权保护与公共利益之间的平衡问题?为什么我国至今尚未实施过一例药品专利强制许可?目前实施药品专利强制许可的主要障碍在哪里?在知识产权制度环境中,我国的医药产业应如何加快发展速度,提升知识产权创造和运用的能力,为保卫公众健康作出更多更大的贡献?本刊特约请国内知识产权领域资深专家、国家知识产权局专利局医药生物发明审查部副部长陈伟先生撰文,为我们解答这些问题。通过专家的分析和阐释,广大读者可以更深入地了解药品专利强制许可这一专利法热点问题的有关理论与实践,以...     

浅议我国的药品专利强制许可制度

本文以涉及公共健康领域的药品专利强制许可为典型代表,对我国专利强制许可制度的内容、实施情况及其原因进行了论述。     

中国药品专利链接制度设计的内涵、现状及其应对

对中国药品专利链接制度设计进行研究,其目的在于全面了解该制度的设计理念、运行机制、实施现状以及当前制度设计对各个权利主体的影响,并以此为药品行政主管或监管部门和行业利益相关方提供指引,进一步完善和优化中国药品专利链接体系。着眼于我国药品专利链接制度的法律、法规和政策框架,一方面,我国当前药品专利链接制度存在诸多可改进之处;另一方面,原研药企需要借助药品专利制度对自身利益予以保护。因此需要基于我国药品专利链接制度的现状予以应对,通过完善专利信息载体,细化专利争议解决机制和填补法律规定的空白,以实现原研药企和仿制药企之间的利益平衡,达成药品专利链接制度最初的设计目标。     

甲型HIN1流感疫情与药品专利强制许可

甲型H1N1流感疫情正在全球蔓延。我国的形势也不容乐观,根据卫生部通报,我国内地51个省市自治区累计报告确诊病例已逾万人。据悉,工业和信息化部已于近日提前完成其承扭的国家储备1300万人份抗病毒药物的任务。甲型H1NI流感疫情的防控工作依然任务艰巨,由此,也引发了对达菲等相关药品专利强制许可问题的关注与思考。近年来,诸如非典、禽流感和甲型H1N1流感等传染病疲情先后在全球蔓延,使得各国公众健康面临严重威胁。广大发展中国家医药产业尚不够发达,新药研发能力较弱,却又频频面对这样的公共健康危机,公众急需大量安全有效而又不是那么昂贵的专利药物,此时,应如何处理好药品知识产权保护与公共利益之间的平衡问题？为什么我国至今尚未实施过一例药品专利强制许可？目前实施药品专利强制许可的主要障碍在哪里？在知识产权制度环境中,我国的医药产业应如何加快发展速度,提升知识产权创造和运用的能力,为保卫公众健康作出更多更大的贡献？本刊特约请国内知识产权领域资深专家、国家知识产权局专利局医药生物发明审查部副部长陈伟先生撰文,为我们解答这些问题。通过专家的分析和阐释,广大读者可以更深入地了解药品专利强制许可这一专利法热点问题的有关理论与实践,以及我国医药产业的发展现状与前景。     

我国引入专利开放许可制度的合理性研究——以完善科技成果转化信息汇交机制为核心

专利开放许可制度是促进科技成果转移转化的一项法律制度创新。我国构建专利开放许可的制度设计应对开放许可的民事合同性质、相关信息的准确与及时传达、许可声明的主体及内容、开放许可的生效、中止等作出规定。     

强制许可与药品获取：美国和巴西的案例研究

运用强制许可威慑开展降价谈判是获取抗疫特效药的一种重要方式,然而各国的实践结果却存在明显差异,强制许可在哪些情况下能够发挥积极作用尚不清晰。新冠肺炎等短期突发疫情全球爆发背景下,疫情类型变得更加复杂、药品需求主体拓展,本文突破已有研究针对发展中国家抗击长期疫情的思路,探讨强制许可在不同情境中发挥的异质性作用。通过对美国和巴西运用强制许可获取特效药的案例进行分析,区分长短期疫情特征,以及发展中与发达国家运用强制许可面临的挑战,本文提炼出了不同情境下影响强制许可威慑有效性的七项重要因素。其中,本国制药水平、进口仿制药的可能性是强制许可发挥威慑作用的基础,运用强制许可威慑次数和其他国家运用强制许可分别作用于长、短期疫情,本国制药行业和经贸部门的反对影响发达国家的决策,原研药企业与所在国的经济报复则会削弱发展中国家强制许可的威慑效果。基于以上结论,本文为发达国家和发展中国家应对短期和长期疫情提供了针对性建议。     

TPP药品专利保护规则及中国的对策研究

《跨太平洋伙伴关系协议》(TPP)是美国巩固其在亚太地区的地位的重要手段。我们通过分析TPP文本的药品专利保护规则,可知TPP在可专利性标准、专利保护期、宽限期及药品试验数据保护方面都强于《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPs),这表示它进一步强化了药品的专利保护。TPP一旦生效,将可能损害中国的仿制药产业和药品的进出口贸易,提高中国国内医药的价格,影响民众药品的获得。中国应当从自身出发,对内提高自主创新能力和科研成果的分享、转化能力,完善强制许可制度,细化相关法律法规,对外推动自由贸易协定,争取规则制定的话语权,以应对TPP的影响。     

美国专利池反垄断政策的新发展及其对我国的影响

以飞利浦CD-R专利池案的最终裁决以及美国司法部和联邦贸易委员会联合发布的《反垄断执法与知识产权:促进创新与竞争》报告为标志,美国针对专利池的反垄断政策近年来开始由相对宽松变得更为宽容,甚至走向纵容,不仅摒弃了国际公认的"公平、合理、非歧视"的专利许可原则,对专利费率不再加以限制,而且允许专利池进行强制性一揽子许可,在专利池反垄断审查中仅采"合理原则"而排除适用"当然违法原则"。此外,美国对于专利池中非必要专利的认定标准也发生了变化。受此影响,作为国际专利池的主要许可对象,我国企业将更难抵御专利池的专利费盘剥和强制性一揽子许可,在美国发起专利池反垄断诉讼的难度将进一步增大。这一影响在我国无锡多媒体诉DVD3C专利池一案在美国屡遭驳回的裁决结果中已初现端倪,我国加快建立和完善符合本国利益的专利池反垄断制度显得更为紧迫。     

专利开放许可的制度价值及其运行前瞻

2019年我国《专利法修》第四次修改草案稿引入了专利开放许可制度,该制度设计可有效应对目前随着专利授权量逐年增加,但科技成果转化率仍然较低,专利实施运用不足的现状,推动专利权经济价值的实现。但制度创建之初相关规定尚不完备,数据平台建设以及激励公开制度等尚未纳入,考察英国、法国、德国专利开放许可制度的相关内容,我国应当建立专利开放许可公共数据库,增设专利年费优惠等制度,系统构建专利开放许可制度,激励更多专利权人参与开放许可,促进专利技术实施运用。     

中美经贸协议仿制药专利侵权“快速救济措施”研究——基于药品专利链接和临时禁令措施的国际比较

中美经贸协议要求中国在被控侵权仿制药获得上市许可前,为专利权人提供快速救济措施。围绕仿制药专利侵权的快速救济,不同国家和地区采取了不同的法律措施。其中美国建立了药品专利链接制度,并设置了上市许可的等待期,但这一制度容易被滥用以推迟仿制药上市。未建立专利链接制度的欧盟和印度通过临时禁令制度在仿制药上市销售前为专利权人提供快速救济,但不能阻止侵权仿制药获得上市许可。澳大利亚和加拿大等国家则结合了药品专利链接制度等待期和临时禁令制度的相关元素,探索了更为平衡、合理的快速救济措施,值得中国在落实中美协议相关义务时借鉴。     

中国创新转型的启动证据——基于专利实施许可的分析

从国内授权专利实施许可的总量、档次分布、行业分布等角度分析了中国的创新转型动态,认为,2008年中国已经初现创新转型征兆。2008年以前,中国国内专利权人许可的专利数量极少,且主要为档次较低的外观设计类专利;2008年以后,中国国内专利权人许可的专利数量开始大幅度上升,且专利档次上升为以实用新型专利为主。另外,从专利实施许可的供给主体变化来看,2008年以前主要依靠外国权利人来提供专利许可,而2008年以后已经转变为主要依靠国内权利人来提供专利许可,这进一步证明了中国自主创新能力的明显提升。中国创新转型的启动,与国家创新政策的调整密切相关。     

对强制许可制度与观念的协调研究

强制许可是我国专利制度中的一个重要组成部分，但从实施的情况来看，自我国实施专利制度以来，其实施率为零，从而导致了法律界，知识产权的人士对我国制定强制许可制度的必要生产生怀疑，是否有必要继续保贸强制许可制度的问题也油然而生，本根据专利强制许可的形成依据，所产生的效果，结合国内外知识产权法津制度中对强制许可的规定，限制和要求等，对我国实行强制许可制度的必要性进行了论述，同时，结合与国际条约，国际公约以及国与国之间的协定等对强制许可制度法律条款的制定，协调，以及国内对强制许可的认识规定等，进行了协调研究，论证了我国现行历史阶段，应当保留强制许可的观点，并对强制许可法律，法规的修改提出了建议。