基于药品专利制度优化设计的多重维度实证分析

药品专利制度在授予专利权人垄断权利的同时,必然会产生专利权人享有垄断期限的长短和垄断范围的大小问题。本文在药品专利权人、模仿者以及社会公众利益平衡的基础之上,通过最优权衡的实证分析以寻求社会福利最大化条件下药品专利长度和宽度的最佳组合方向。结果显示,药品专利保护长度与社会福利呈正相关关系,药品专利保护宽度与社会福利呈负相关关系。最后基于实证结果对药品专利长度和宽度的相关立法例进行可信度分析。     

药品专利保护强度的选择——以中国和澳大利亚为例(1986-2009)

在医药技术、医药经济和医药产业倍受关注的今天,药品专利保护所具有的激励研发创新、提升科技竞争力、促进信息技术公开的基本功能已经成为医药产业实现跨越式发展的有力保障。根据药品专利保护是立法强度与执法强度两方面综合作用的原则,本文对1986-2009年中国和澳大利亚的药品专利保护强度进行了测算,结果发现:一是两国药品专利保护强度的变化曲线相类似,二是执法强度差异是造成两国药品专利保护强度差距的主要原因。基于此,提出加强药品专利立法保护和优化药品专利执法保护环境的政策建议。     

浅谈药品集中招标采购中的专利保护

本文研究了专利在我国各省药品集中招标采购中的保护情况,分析了药品招标采购过程中在专利保护方面存在的问题,并给出了相关建议。     

疫情当下,再谈专利强制许可的困局及其对策建议

在全面暴发新型冠状病毒疫情的当下,中国工程院发布具有专利权的西药瑞德西韦有望用于对抗本次新型冠状病毒,本文以此为话题起点,通过讨论公共健康安全威胁与专利保护制度之间的冲突,引出专利许可制度(TRIPS协议第31条)及《多哈宣言》;通过回顾历史著名的药品强制许可案,讨论专利强制许可制度的局限性,以及分析我国当前在国际中所处的形势,重点阐述了专利强制许可目前的困局,并在此基础上提出了三种解决的建议,即通过引导专利权人达成专利当然许可意愿,通过专利研发和合理布局形成专利交叉许可局面,通过技术研发寻找非专利药品或自主知识产权药品。     

中国药品专利链接制度设计的内涵、现状及其应对

对中国药品专利链接制度设计进行研究,其目的在于全面了解该制度的设计理念、运行机制、实施现状以及当前制度设计对各个权利主体的影响,并以此为药品行政主管或监管部门和行业利益相关方提供指引,进一步完善和优化中国药品专利链接体系。着眼于我国药品专利链接制度的法律、法规和政策框架,一方面,我国当前药品专利链接制度存在诸多可改进之处;另一方面,原研药企需要借助药品专利制度对自身利益予以保护。因此需要基于我国药品专利链接制度的现状予以应对,通过完善专利信息载体,细化专利争议解决机制和填补法律规定的空白,以实现原研药企和仿制药企之间的利益平衡,达成药品专利链接制度最初的设计目标。     

国际公共卫生紧急事件的知识产权应对策略——以2019“新冠肺炎”疫情为例

2019年中国武汉爆发的"新冠肺炎"疫情被世界卫生组织评估为国际公共卫生紧急事件,该事件对中国政治经济生活等各方面造成了巨大的影响。掌握应对疫情的特效药是应对这一疫情的关键,而围绕抗疫药品所产生的知识产权问题更是需要中国政府积极应对。我国应当制订从微观药品专利申请到宏观制度层面分层次、分步骤的解决方案。从内源动力来看,掌握药品的完全或部分专利有利于与外国企业实现交叉许可和相互制衡;从外源支撑来看,落实药品专利强制许可制度、确立药品平行进口制度将有助于提高抗疫药品的可及性。从多方面共同努力,为我国应对国际公共卫生紧急事件争取更有利的机会与地位。     

药品专利权的国际法保护

药品专利权的国际法保护受到了许多发展中国家的挑战。在公民健康权与药品专利权之间,以巴西和印度为代表的发展中国家选择了偏向于公民健康权,而多数发达国家更注重对于药品专利权的保护,两者博弈无休止。世界知识产权保护组织需要在药品的专利保护和公民的健康权之间寻求一种平衡,这不仅仅是政府与医药公司对于药品的利润博弈,根本上说,更是发达国家与发展中国家的经济博弈。我国药品专利保护程度应当与我国经济开放及发展程度相匹配。一味地寻求专利保护而忽略了发展程度,法律保护往往难以落到实处,同时还可能造成公民健康隐患。因此,我国药品专利保护法在与国际法接轨的同时,应当在药品专利和公民健康之间寻求平衡。     

跨国医药公司在华专利申请格局研判

在中国药品市场,跨国医药公司是专利药申请的主导性力量。本文通过对具代表性的跨国医药公司在华药品专利与注册数据库进行统计分析,解析其在华专利申请特点与策略,及专利申请与药品市场投放活动的内在联系。为本土制药企业规划技术创新和专利保护途径提供相关依据。     

甲型H1N1流感疫情与药品专利强制许可

甲型H1N1流感疫情正在全球蔓延。我国的形势也不容乐观,根据卫生部通报,我国内地31个省市自治区累计报告确诊病例已逾万人。据悉,工业和信息化部已于近日提前完成其承担的国家储备1300万人份抗病毒药物的任务。甲型H1N1流感疫情的防控工作依然任务艰巨,由此,也引发了对达菲等相关药品专利强制许可问题的关注与思考。近年来,诸如非典、禽流感和甲型H1N1流感等传染病疫情先后在全球蔓延,使得各国公众健康面临严重威胁。广大发展中国家医药产业尚不够发达,新药研发能力较弱,却又频频面对这样的公共健康危机,公众急需大量安全有效而又不是那么昂贵的专利药物,此时,应如何处理好药品知识产权保护与公共利益之间的平衡问题?为什么我国至今尚未实施过一例药品专利强制许可?目前实施药品专利强制许可的主要障碍在哪里?在知识产权制度环境中,我国的医药产业应如何加快发展速度,提升知识产权创造和运用的能力,为保卫公众健康作出更多更大的贡献?本刊特约请国内知识产权领域资深专家、国家知识产权局专利局医药生物发明审查部副部长陈伟先生撰文,为我们解答这些问题。通过专家的分析和阐释,广大读者可以更深入地了解药品专利强制许可这一专利法热点问题的有关理论与实践,以...     

TPP药品专利保护规则及中国的对策研究

《跨太平洋伙伴关系协议》(TPP)是美国巩固其在亚太地区的地位的重要手段。我们通过分析TPP文本的药品专利保护规则,可知TPP在可专利性标准、专利保护期、宽限期及药品试验数据保护方面都强于《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPs),这表示它进一步强化了药品的专利保护。TPP一旦生效,将可能损害中国的仿制药产业和药品的进出口贸易,提高中国国内医药的价格,影响民众药品的获得。中国应当从自身出发,对内提高自主创新能力和科研成果的分享、转化能力,完善强制许可制度,细化相关法律法规,对外推动自由贸易协定,争取规则制定的话语权,以应对TPP的影响。     

论公共健康需求下的药品专利强制许可

新冠肺炎疫情引发了我们关于公共健康需求下药品专利强制许可制度的思考.药品专利强制许可符合专利制度的内在发展逻辑,是现代人权理念的必然要求,从理论到制度都具有充分的正当基础.药品专利强制许可在南非、巴西和印度等发展中大国已经有较为成熟的适用经验.在我国法律体系之下,药品专利强制许可应同时适用于传染病和非传染病防治的公共健...     

TPP成员国药品专利保护对中国医药产品出口的影响

本文利用贸易引力方程及1996—2014年的面板数据,研究TPP12国药品专利保护对中国医药产品出口产生的影响,结果表明:TPP国家药品专利保护水平对中国医药产品出口的影响系数为0.4898;人均GDP、地理距离、人口规模、共同语言、相邻这5个因素对中国医药产品出口贸易影响力系数均高于药品专利保护强度;是否与中国签订自由贸易协定对医药出口的影响系数为0.3762。为促进中国医药产品的出口,建议在与他国签署的自贸协定中应有医药品关税的实质性削减,通过技术合作提升医药创新能力,研发专利密集型药品,扩大中国传统中医药市场份额。     

利用互联网分析重要药品的专利保护情况

通过互联网对重要药品进行专利检索和分析,可以得到相关专利在不同国家的保护期限、保护内容等信息,为企业的仿制药研制提供帮助我国企业在仿制国外公司发明的重要药物时,通常需要对此药物的专利保护情况进行分析。如果涉及药物的出口,还需要对其在不同国家的保护情况进行详细调查。     

似是而非的药品专利——起药品专利权纠纷案评析

加入世界贸易组织以来,我国对于知识产权保护的相关法律、法规进一步完善,司法实践也取得了相当的经验。在知识产权案件中,专利纠纷案件所占的比重相当大,而且,由于专利纠纷案件往往与新技术结合在一起,成为知识产权案件中相对复杂的一部分。同时,笔者注意到,在专利纠纷案件之中,又属药品领域的专利纠纷案件最为复杂,这类案件往往既涉及药物专业知识,又受到国家药品审查政策的影响,更加值得去研究和思考。现以北京市某法院刚刚审结的一起药品专利纠纷案件为例,对药品专利纠纷所涉部分法律问题进行分析,供大家参考。     

浅析药品注册过程中的专利链接

一方面,由于药品发明具有投资大、周期长、风险高等突出的特点,因而对专利保护的依赖性远远高于其他技术领域,美国著名经济学家曼斯菲尔德得出结论,如果没有专利保护,60%的新药品就不会被发明出来,为了鼓励药品领域的研究开发,多数国家都建立了促进创新的专利保护制度。而另一方面,由于药品关系到公     

药品专利“Bolar例外”条款的法律规则——三共株式会社等诉北京万生药业有限责任公司侵犯专利权纠纷案

2008年修改的《专利法》增加"Bolar例外"条款的目的主要是为了解决公共健康问题。药品和医疗器械上市销售需要经过严格的行政审批,而为提供行政审批所需要的信息,竞争者不得不进行伴随着专利实施的研究实验。如果竞争者等到专利权保护期限届满之后才开始实施专利以获得行政审批所需要的实验数据,则专利权保护期限届满后相当长的期间内仍然没有人能够将仿制药品投放市场,等于延长了药品专利和医疗器械专利的保护期限。     

中国药品专利链接体系化的路径选择研究

药品可及性是公众健康福祉的基本评价指标,可获得性和可支付性分置药品可及性的两端。动态做好药品可及性两端的利益平衡被奉为药品专利链接体系的圭臬。中国《专利法》的历次修正分别在一定程度上推动了药品专利链接的进程,并且药品领域的相关政策法规也在逐步探索药品专利链接的可能性。通过比较分析域外药品专利关联模式发现,相对于药品专利独立运行模式,药品专利链接体系模式更有利于推进创新药产业的发展。然而,目前中国药品专利链接尚未达到体系化的程度,并且存在一系列困境。因此,需要从相关立法、登记公示、联动机制、判定机制以及权利期限等方面构建具有中国特色的药品专利链接体系。     

医药品专利与“2010年问题”

医药品的专利保护促进了医药产业的发展,但也给社会带来了经济平衡和公共卫生方面的矛盾和冲突。2010年前后许多支柱药品在美国的专利保护到期,世界医药品业界将发生新的环境变化。医药品业界的＂2010年问题＂对属于发展中国家的中国来说既是机遇也是挑战。我们只有在了解专利药品业界的特点、努力开发自主创新的专利的同时,加强仿制药品的生产和销售,才能获得更大的市场和商机。     

欧盟法院就上市药品补充保护的最新指引

在欧洲,对于已经上市的专利药品,除给予法定时间的专利保护外,还可以申请获得補充保护证书,称为SPC（Suppiementary ProtectionCertificate）。专利权人可以在药品被批准上市或专利被批准后6个月内申请上述補充保护,获准后可以使专利保护期最多延长5年。在2013年12月12日公布的三件判决中,欧盟法院就如何适用補充保护证书的规定（欧盟469/2009号规定,简称SPC规定）作出进一步指引。最新的指引澄清了以下问题：     

甲型HIN1流感疫情与药品专利强制许可

甲型H1N1流感疫情正在全球蔓延。我国的形势也不容乐观,根据卫生部通报,我国内地51个省市自治区累计报告确诊病例已逾万人。据悉,工业和信息化部已于近日提前完成其承扭的国家储备1300万人份抗病毒药物的任务。甲型H1NI流感疫情的防控工作依然任务艰巨,由此,也引发了对达菲等相关药品专利强制许可问题的关注与思考。近年来,诸如非典、禽流感和甲型H1N1流感等传染病疲情先后在全球蔓延,使得各国公众健康面临严重威胁。广大发展中国家医药产业尚不够发达,新药研发能力较弱,却又频频面对这样的公共健康危机,公众急需大量安全有效而又不是那么昂贵的专利药物,此时,应如何处理好药品知识产权保护与公共利益之间的平衡问题？为什么我国至今尚未实施过一例药品专利强制许可？目前实施药品专利强制许可的主要障碍在哪里？在知识产权制度环境中,我国的医药产业应如何加快发展速度,提升知识产权创造和运用的能力,为保卫公众健康作出更多更大的贡献？本刊特约请国内知识产权领域资深专家、国家知识产权局专利局医药生物发明审查部副部长陈伟先生撰文,为我们解答这些问题。通过专家的分析和阐释,广大读者可以更深入地了解药品专利强制许可这一专利法热点问题的有关理论与实践,以及我国医药产业的发展现状与前景。