细菌内毒素检查法在复方氨基酸注射液（15AA）热源检测中的应用

目的:将复方氨基酸注射液(15AA)质量标准中传统的热源检查法优化为细菌内毒素检查法.方法:按照<中国药典>二部附录中的细菌内毒素检查法[1]对连续生产的三批复方氨基酸注射液进行检查.结果:均符合标准规定.结论:用细菌内毒素检查法可以替代复方氨基酸注射液质量标准中传统的热源检查法.     

氢化泼尼松注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:建立氢化泼尼松注射液的细菌内毒素检查法.方法:按《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对4个批号的氢化泼尼松注射液分别进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:氢化泼尼松注射液稀释到16倍(质量浓度为0.3125g/L)时,对细菌内毒素检查法无干扰,细菌内毒素限值为4EU·mg-1,按照拟定标准,4批样品细菌内毒素检查均符合规定.结论:所建立的鲎试剂法可用于氢化泼尼松注射液的细菌内毒素检查.     

用盐酸溶液调节碳酸钠pH值的细菌内毒素检查法的研究

目的:建立碳酸钠细菌内毒素检查法。方法:首先用无热原的0.1mol/L盐酸溶液调节碳酸钠溶液pH值,再用二个不同厂家生产的鲎试剂对碳酸钠进行干扰试验。结果:pH值在6.5-7.0之间浓度为1.6mg/ml碳酸钠溶液的不干扰细菌内毒素试验。结论:采用用盐酸溶液调节碳酸钠pH值的细菌内毒素检查法是可行的。     

盐酸伊立替康注射液细菌内毒素方法学研究

目的:建立盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素的检查方法。方法:参照《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法及盐酸伊立替康注射液进口注册标准进行方法学验证试验。结果:供试品干扰试验Et均在0.5Es～2.0Es范围内,说明供试品进行40倍稀释后确已排除干扰作用,在该浓度下可对供试品进行细菌内毒素检查。结论:经方法学验证,表明供试品在40倍稀释后对测定无干扰,该方法可用于盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素的检查,可有效控制药品质量。     

阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检查法的研究

目的:建立阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检查法。方法:用三个不同厂家生产的鲎试剂时阿莫西林钠舒巴坦钠进行干扰试验。结果:阿莫西林钠舒巴坦钠浓度为0．75mg/ml的稀释液不干扰细菌内毒素试验。结论:阿莫西林钠舒巴坦钠采用细菌内毒素检查法是可行的。     

注射用盐酸托泊替康细菌内毒素检查方法学验证

目的:建立注射用盐酸托泊替康细菌内毒素检查。方法:参照中国药典2005年版二部附录中细菌内毒素检查法及应用指导原则,确定注射用盐酸托泊替康的细菌内毒素限值,用不同厂家的鲎试剂对盐酸托泊替康进行干扰试验。结果注射用盐酸托泊替康稀释为0.02mg/ml后进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论:注射用盐酸托泊替康建立细菌内毒素检查法是可行的。     

注射用酒石酸吉他霉素细菌内毒素检查方法的研究

目的:研究注射用酒石酸吉他霉素对细菌内毒素检查的干扰情况,建立注射用酒石酸吉他霉素细菌内毒素检查法并进行该药品3批供试品的细菌内毒素检查。方法:依照《中国药典》2010年版(二部)附录细菌内毒素检查法。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。结论:采用细菌内毒素凝胶法,用两个厂家的鲎试剂对注射用酒石酸吉他霉素及稀释标准品进行干扰试验,在无干扰影响的情况下进行注射用酒石酸吉他霉素供试品的内毒素检查试验。     

头孢尼西钠细菌内毒素检查法研究

目的:建立头孢尼西钠细菌内毒素检查法.方法:按<中国药典>2005年版二部附录Ⅺ E进行试验和结果判断.结果:用两个不同生产厂家,不同标示灵敏度鲎试剂进行研究,头孢尼西钠的最大不干扰浓度为3.2mg/ml,并对3批样品进行检查,均无干扰作用,其细菌内毒素均小于0.15EU/mg.结论:本品细菌内毒素检查法(凝胶法)控制细菌内毒素的量合理可靠.     

注射用头孢唑肟钠细菌内毒素检查法

目的：研究注射用头孢唑肟钠对细菌内毒素检查试验的干扰情况，并建立其细菌内毒素检查的方法。方法：参照中国药典2000年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查法直用指导原则进行试验。结果：供试品在3．33mg／ml稀释浓度下无干扰作用。结论：获得了可靠的实验数据和结果并建立了本品的细菌内毒素检查法。     

头孢呋辛钠细菌内毒素检查法的研究

目的：建立头孢呋辛钠细菌内毒素的检查方法。方法：根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法要求进行实验。结果：头孢呋辛钠的内毒素限值应为0．067EU·mg／ml,该药稀释至7．46mg／ml浓度时对细菌内毒素检查无干扰。结论：头抱呋辛钠采用细菌内毒素检查法是可行的。     

注射用碟脉酮细菌内毒素检查方法研究

目的是建立注射用碟脉酮细菌内毒素的检查法。方法采用《中国药典》2000年版附录细菌内毒素检查法。结果注射用碟脉酮经稀释后,对不同厂家、不同灵敏度的鲎试剂表现或抑制、或增强、或无干扰。得出结论,注射用碟脉酮不适合用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检查法的研究

目的：建立阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检查法。方法：用三个不同厂家生产的鲎试剂时阿莫西林钠舒巴坦钠进行干扰试验。结果：阿莫西林钠舒巴坦钠浓度为0．75mg/ml的稀释液不干扰细菌内毒素试验。结论：阿莫西林钠舒巴坦钠采用细菌内毒素检查法是可行的。     

应用超滤技术对于血塞通注射液的工艺改进研究

目的:在血塞通注射液的生产工艺上应用超滤技术,使其在生产效率、产品质量及安全性等方面有所提高。方法:以动态浊度法和高效液相色谱法(HPLC)分别检测超滤前后血塞通注射液细菌内毒素的含量及药品成品中有效成分含量的变化;采用不同节流分子量的超滤膜参与血塞通注射液的生产,对比原生产工艺和应用超滤技术改进后的生产工艺对血塞通注射液中各项指标的影响。结果:与原生产工艺相比,经超滤膜超滤后,有效成分保留率的关系为70k Da50k Da30k Da10k Da。结论:应用截留相对分子质量为70k Da的超滤膜的改进工艺与原生产工艺相比,主要成分指标保留完好,损失较小,并对产品中细菌内毒素有较高的去除效率,可以提高注射液的生产效率及安全性。     

利用碳酸钠溶液调节硫酸头孢匹罗的pH值以适应细菌内毒素检查法的研究

目的：建立用碳酸钠溶液调节硫酸头孢匹罗的pH值后进行细菌内毒素检查的方法。方法：用无热原碳酸钠溶液溶解硫酸头孢匹罗以调节其pH值,再用两个不同厂家生产的鲎试剂,对硫酸头孢匹罗的碳酸钠溶液进行干扰试验。结果：被调节后硫酸头孢匹罗的浓度为1．6mg／ml溶液不干扰细菌内毒素试验。结论：硫酸头孢匹罗用无热原碳酸钠溶液溶解后进行细菌内毒素的方法是可行的。     

碱乙醇杀灭微生物效果试验观察

目的:考察碱乙醇对医用乳胶手套浸泡除菌、除热原的效果,为控制药品质量提供基础.方法:应用无菌肉汤进行除菌效果的检测;应用凝胶法鲎试验对样品进行细菌内毒素的检测,以检验其除热原的效果.结果:用0.15MNaOH-75% 乙醇浸泡医用乳胶手套3小时以上,可有效的杀灭其中的微生物并去除热原.结论:碱乙醇用于医用乳胶手套除菌、除热原效果较好.     

碱乙醇杀灭微生物效果试验观察

为了考察碱乙醇对医用乳胶手套浸泡除菌、除热原的效果，为控制药品质量提供基础，进行了应用无菌内汤进行除效果的检测和应用凝胶法鲎试验对样品进行细菌内毒素的检测，以检验其除热原的效果，发现结果用0.15MNaOH-75％乙醇浸泡医用乳胶手套3小时以上，可有效曲杀灭其中的微生物并去除热原。由此可见，碱乙醇用于医用乳胶手套除菌、除热原的效果是非常好的。     

碱乙醇杀灭微生物效果试验观察

为了考察碱乙醇对医用乳胶手套浸泡除菌、除热原的效果,为控制药品质量提供基础,进行了应用无菌肉汤进行除菌效果的检测和应用凝胶法鲎试验对样品进行细菌内毒素的检测,以检验其除热原的效果,发现结果用0.15MNaOH-75%乙醇浸泡医用乳胶手套3小时以上,可有效的杀灭其中的微生物并去除热原.由此可见,碱乙醇用于医用乳胶手套除菌、除热原的效果是非常好的.     

鲎试剂检测细菌内毒素的体会

细菌内毒素检查法作为一种新技术载入药典,成为一种法定的药检方法,反映了药典标准水平、药检技术水平的提高,标志着一个国家制药工业水平及药品质量的提高。     

奥硝唑注射液无菌方法学验证

目的:建立奥硝唑注射液无菌检查法。方法:采用薄膜过滤法[1],探索此药物的无菌检查法。结果:在该实验条件下可有效去除抑菌成分,6种菌株均能够正常生长[2]。结论:本品可采用薄膜过滤法进行无菌检验且结果准确可靠。     

清开灵注射液膜分离技术应用研究

目的：探讨使用膜分离技术在清开灵注射液制备中去除热原上的应用对其他各指标性成分的影响。方法：使用膜分离技术去除清开灵注射液中的热原,使用热原检查来验证应用效果,同时观察对其他质量指标的影响。结果：使用选用的膜分离技术工艺对清开灵注射液进行超滤后,6批产品升温综合最高的是0.86℃,最低的0.45℃,热原检查合格,清开灵注射液总氮含量是（2.610±0.039）g/L,胆酸含量是（1.796±0.059）g/L,栀子苷含量是（0.762±0.067）g/L,黄芩苷含量是（4.683±0.173）g/L。结论：使用膜分离技术去除清开灵注射液中的热原,效果明显,并且各项指标性成分含量均符合质量标准,值得推广使用。