构建妇儿专业药物临床试验管理模式

完善的临床试验机构管理体系是保障药物临床试验质量的前提,目前我国还没有公认的完善的药物临床试验质量管理体系.文章通过介绍柳州市妇幼保健院药物临床试验管理模式,旨在进一步规范药物临床试验行为,提高药物临床试验水平,保证临床试验结果科学、可靠,同时为妇儿专业药物临床试验的研究者和管理者提供参考.     

药物临床试验设计概述

二十一世纪,科学技术日新月异。科技的不断进步促使医学稳步发展,传统藏医药学的发展也离不开利用现代科学方法开展藏医药临床科研。设计药物临床试验方案是开展药物临床试验的第一步,也是最为关键的一步,临床试验方案的优劣直接影响临床试验的成败。特别是藏药制剂和藏药古方开展Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,了解掌握Ⅱ期、Ⅲ期临床试验设计要点必是前提条件和中心任务。     

临床试验归档资料标准化管理模式探讨

正临床试验归档资料记录了临床试验全过程,是药品监督管理部门进行新药审批的第一手资料和关键依据[1]。归档资料主要包括临床试验项目资料、伦理委员会资料、机构文件等资料。临床试验资料管理在整个药物临床试验过程中作用尤为重要,有着专业性强、原始资料复杂繁多、保密性强、保存时间长等特点[2],是药物临床试验活动中的重要环节。抗肿瘤新药临床试验试验周期长,试验过程中,经常会收到各种资料,比如门诊研究病历、病例报告表、试验药物的应急信件等,这些     

程刚:我们从提高药品质量的角度支持“新医改”

<正>今日科苑:目前新药投入巨大,作为高层管理,您认为节省新药研究资金国家还需要做哪些工作?程刚:为了减少新药研究资金的浪费,应尽早开展新药临床评价,建议0期临床试验,0期临床试验为Ⅰ期临床试验前的早期探索性试验,涉及比Ⅰ期更少的资源,能更有效地向前开发有希望的候选药物,减少在那些不可能成功的候选化合物上浪费时间和资源。另外要尽可能支持新药审评,缓解审评压力,理解评审专家,配合指导补正,节省审评时间本身也就是在节省资金。     

黑龙江省农业科技中间试验管理办法(试行修订草案)

一、中间试验的意义中间试验是科研过程中的重要程序,是科研成果和外地先进经验由特殊条件到一般条件,由小田到大田必不可少的中间鉴定试验环节。我省过去除育种专业外,其他专业的中间试验都不健全、不完善,致使科研与生产脱节。甚至盲目推广了一些没有完成试验程序的试验项目,给生产带来一些不应有的损失。为此,必须建立健全中间试验程序和中间试验体制,以便通过中间试验,把一些有效的科研成果和外地先进技术,肯定下来,尽快转化为生产力,促进农业生产发展。     

我国医学期刊论文的伦理学评价

【目的】促进我国医学期刊的正确导向,引导医学临床试验,切实加强对试验对象的伦理学保护。【方法】 收集2004-2013年发表在134种医学期刊310篇肿瘤随机对照临床试验论文,对其伦理学评价,比较核心与非核心期刊、中华与非中华医学系列期刊论文的伦理学差异。【结果】 发现我国医学期刊论文的伦理学水平整体较低;存在临床试验注册不足;知情同意、伦理委员会批准和不伤害方面有待改善等问题。【结论】我国医学期刊论文的伦理学评价不乐观,需要进一步完善伦理委员会的审查、监督体系,提高作者和编辑的伦理学意识等等。     

我国自主研制艾滋病疫苗进入Ⅱ期临床

经过方案优化、伦理审查、试验准备和受试者招募等程序后,我国科技重大专项艾滋病疫苗Ⅱ期临床试验今天在北京佑安医院启动,这是国际上首次使用复制型活病毒载体研制的艾滋病疫苗进入临床试验阶段,因而受到国际艾滋病疫苗界的高度重视。     

块石强夯置换法处理软土地基的质量检测研究

文章针对块石强夯法处理软土路基的质量检测问题展开了试验,就强夯前后地基的不固结不排水强度指标、干密度和含水量、平板载荷试验承载力、标准贯入试验锤击数做了对比研究,研究结果对类似的块石强夯法应用有一定的参考价值。     

实行临床试验注册和发表机制促进医(药)学期刊学术水平的提高

中国临床试验研究普遍存在研究水平偏低、信息缺少透明度和公信度、与国际医学发展不相适应的现象,医学期刊也被同样的问题困扰,临床试验注册和发表机制通过公共数据库对整个临床试验过程中各环节的技术指导及通过医(药)学期刊的出口把关,促进临床试验整体研究水平的提高。     

乳酸处理麦麸对蛋鸡生产性能影响研究

将 1 44只黄金褐 2 5周龄蛋鸡随机分为 4组 ,对照组日粮中添加未经乳酸处理的麦麸 ,试验1组、试验 2组和试验 3组日粮中分别添加乳酸处理麦麸 3%、7%和 1 0 %。饲养试验结果表明 :各试验组和对照组在采食量和蛋重方面差异不显著 ( P>0 .0 5 )。试验 1组和试验 2组在破蛋率、死淘率、料蛋比方面都比对照组低 ,但产蛋率差异不显著 ( P>0 .0 5 ) ;试验 3组与对照组、试验 1组、2组在料蛋比、破蛋率和产蛋率上存在着显著差异 ( P<0 .0 5 )。代谢试验结果表明 :粗蛋白质和钙磷代谢率随着乳酸处理麦麸在日粮中的添加比例增高 ,呈明显下降趋势 ;而粗脂肪、粗纤维代谢率呈上升趋势。     

饱和与非饱和黄土抗剪强度对比研究

采用TSZ-1型应变控制式三轴仪,在轴向静负荷条件下进行强度和变形特性的三轴剪切破坏试验。试验分为不固结不排水(UU)、固结不排水(CU)和固结排水(CD)。试验结果分析从同一试验不同围压、不同试验同一围压、内聚力和内摩擦角这3个方面着手,观察和分析含水率对各项指标的影响。结果表明:当试样的含水率及固结围压一致时,试样发生破坏时的大小应力差与固结排水条件存在一定的关系,即CDCUUU;当试样的含水率及固结围压一致时,黄土的内聚力和内摩擦角与固结排水条件存在一定的关系,即UUCUCD;随着含水率的增加黄土的内聚力和内摩擦角均产生衰减,但是内聚力衰减明显,内摩擦角则变化不大。     

电气试验中应注意的问题探讨

人类生活、社会运转、正常的秩序维持都离不开电的存在,保证电力安全运输,是电力企业的工作重点,为了保障电力的安全运输和应用,我们要进行一些电气试验,以满足发展的需要,电气试验是维护电力系统安全、稳固运行的重要保障,但在试验中会出现许多不稳定和不安全的因素,本文中,笔者针对电气试验中的一些问题和注意环节进行了分析,以提高我国电力运用的安全性。     

对桩基动静对比试验中几个问题的浅析

在动静对比试验结果差别较大的情况下,检测人员通常认为高应变检测结果不准确、试验数据不可靠.针对这一现象,本文首先简述静载试验和高应变检测方法;其次通过试验实例分析动静对比成立的基本条件;再次对各种可能引起对比结果判别较大的特殊情况进行分析探讨,找出原因并做出科学解释.     

包白线ZD6型电动转辙机道岔锁闭试验锤改进研究

道岔密贴检测试验锤也称钢轨检查锤、便携检查块规、道岔检查尺、轨缝检验锤用于检查道岔密贴间隙、试验道岔密贴情况,是铁路道岔检修日常检修试验的重要工具,道岔密贴检测试验锤由原来的直接手握式改变为现在的分体式,促进了道岔检测试验时更加方便快捷,提高了检修试验效率,防止了原有夹锤不规范造成测试数据的不准确,也最大限度地降低了对检修试验人员造成夹手伤害风险的概率。     

“氮肥＋”肥料在玉米上的试验

采用小区试验,探讨＂氮肥＋＂肥料不同用量与普通尿素在应用上的区别。结果表明：处理1：100%氮肥＋试验、处理2：85%氮肥＋试验和处理4：100%氮肥＋试验（一次项施入不追肥）较对照增产率分别是4.6、1.4和5.1,处理3：75%氮肥＋试验较对照减产。     

医学论文中涉及动物实验和临床试验的伦理规范调查及案例分析

【目的】 调查涉及动物实验和临床试验论文的伦理规范,并对《第三军医大学学报》在践行中遇到的典型案例进行分析。【方法】 利用中国知网或通过期刊调查方式,分别检索并选取动物实验研究和涉及人的临床试验研究（包括前瞻性研究、回顾性研究、取自人体标本研究、人群调查研究）各20篇,以调查其伦理规范。挑选《第三军医大学学报》最近发表的有代表性的5篇论文作为典型案例,对作者的伦理表述规范程度进行审查和分析。【结果】 调查结果显示：作者对涉及人的临床试验研究伦理声明的规范程度明显强于动物实验,动物实验存在伦理委员会审批缺失,临床试验论文也存在患者知情同意、伦理委员会审批或临床试验注册的缺失。从挑选的最近发表的5篇论文来看,在初步践行伦理规范之后,作者的伦理表述规范程度明显增强。【结论】 对动物实验及临床试验伦理规范的初步践行,强化了作者的出版伦理意识,但仍需要编辑不断引导作者规范伦理声明。     

耐压试验专用线箱的研制

随着电网规模的不断扩大,电气试验肩负着越来越重的使命。每次进行耐压试验工作时,班组都需要使用铁丝作为辅助工具,现场工作存在试验前准备时间过长、试验后清理慢、易延误试验时间、易生锈打结造成乱扔乱放现象、不可回收再利用等缺点。既不符合精益生产的要求,且容易造成接触不良,影响安全生产。耐压试验专用线箱的研发,有效地解决了以上问题。试验前无需再靠估计截取铁丝,试验后也避免了漏取和缠绕铁丝的工序,从而能够有效的缩短试验前的准备时间和试验后的清理时间,提高工作效率,减轻劳动强度,提高试验可靠性。     

开展药物临床研究 确保公众用药安全——青岛市市立医院药学部

青岛市市立医院为国家药物临床试验机构、国家卫生系统临床药师培训基地、青岛市临床药学特色专科、青岛市药代动力学重点实验室、青岛市临床药学研究与药物治疗中心及第三届青岛市青年科技创新示范基地等。药学部自始建已走过了近百年的创业历程,在科室管理上不断创新,取得新的突破和成绩。     

全球新冠疫情下科研伦理危机——行为表现、生成逻辑与治理路径

新冠疫情在全球蔓延，给科研伦理带来诸多新的危机：受试者临床试验和疫苗开发医学伦理危机、新冠疫情“短科学”伦理危机和偏离科研伦理标准多重风险危机。这些危机的生成逻辑具有多重性，新冠疫情不确定性及恐慌心理引发试验伦理危机，新冠疫情紧迫性促生不合规科研伦理风险，新冠疫情政治化引发重大医学科研偏移。对此，科研共同体应加强科研伦理危机全周期治理、科研区链域场治理、疫情相关科研伦理审查程序规范化治理，同时应强化新冠疫情相关科研本真的严谨性和科研价值的社会性。     

9S现场管理在药物临床试验档案管理中的应用研究

阐述了9S现场管理方法在药物临床试验档案管理工作中的应用。9S现场管理方法对提高药物临床试验档案管理水平,实现科学管理,降低维护成本,提升档案管理人员的素养,树立良好服务意识,提高档案管理工作质量和效率,提升服务满意度等方面起到积极作用。