注射用奥美拉唑钠含量测定的方法研究

测定注射用奥美拉唑钠的含量,对其方法进行考察。方法:采用紫外-可见分光光度法测定注射用奥美拉唑钠含量。结果:该操作方法简练可行、重现性好、回收率高,测定结果准确。本文中所用方法可以作为注射用奥美拉唑钠的含量测定方法。     

高效液相色谱法测定奥美拉唑钠肠溶片的含量

目的：建立高效液相色谱法测定奥美拉唑钠肠溶片的含量。方法：采用高效液相色谱法测定奥美拉唑钠肠溶片的含量。结果：高效液相色谱法测定的线性为y=50．826x-30．886,R2=0．9998,平均回收率为99．89％,RSD=0．42％（n=9）,重复性RSD=0．07％;结论：高效液相色谱法简便,线性、重复性好、准确度高,建议采用高效液相色谱（HPLC）法测定奥美拉唑钠肠溶片含量。     

注射用奥美拉唑钠稳定性试验研究

目的:考察注射用奥美拉唑钠pH、含量、有关物质等各项检验结果的稳定性。方法:通过高效液相色谱法检测注射用奥美拉唑钠有关物质、紫外-可见分光光度法检测含量,考察溶液含量、有关物质及其他检测项目的稳定性。结果:按照实验室工艺配制注射用奥美拉唑钠各项检验结果均符合标准。结论:按照实验室工艺配制注射用奥美拉唑钠的其pH、含量、有关物质等项均合格,溶液稳定性较好。     

注射用奥美拉唑钠冻干工艺的研究

目的:通过试验确定注射用奥美拉唑钠的冻干工艺参数。方法:通过实验对最低共熔点、温度等参数进行筛选。结果:按照筛选出的冻干工艺参数生产的产品符合质量标准、稳定性考察合格且重现性较高。结论:该实验筛选出的冻干工艺参数为最佳工艺参数。     

注射用奥美拉唑钠鉴别及有关物质检测方法的研究

目的:本文采用紫外法和高效液相色谱法对注射用奥美拉唑钠鉴别,采用高效液相色谱法测定注射用奥美拉唑钠的有关物质。方法:紫外法在200~400nm的波长范围进行扫描;高效液相色谱法,色谱柱为C8柱(250mm×4.6mm;5μm);流动相为0.01mol/L磷酸氢二钠溶液-乙腈-异丙醇;检测波长为280nm。结果:通过两种方法对注射用奥美拉唑钠鉴别确定该方法确实可行;而对于注射用奥美拉唑钠的有关物质的测定,通过方法学试验,确定该方法的专属性较好,可行性较高。     

高效液相色谱法测定注射用拉氧头孢钠含量

建立注射用拉氧头孢钠含量测定方法。方法:用Venus-il XBP不锈钢柱为填充柱;以甲醇-磷酸盐缓冲液(30:70)为流动相;检测波长为246nm;柱温为30℃。结果:专属性试验符合要求,线性试验结果表明在0.1~0.3mg/ml范围内线性关系好,准确度、中间精密地、重复性等均符合规定,所建立方法可行,可用于含量测定。     

注射用奥美拉唑钠有关物质的方法建立

目的:建立注射用奥美拉唑钠有关物质检查方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为C18,流动相为硫酸氢四丁基溶液(取硫酸氢四丁基铵6.78g与氢氧化钠0.8g,加磷酸盐缓冲液(PH7.4)溶解并稀释至1000ml)-磷酸盐缓冲液(PH7.4)(磷酸二氢钠与磷酸氢二钠,加水溶解并稀释至1000ml,调节PH值至7.4)-乙腈(5:69:26),流速为1.0m/min,检测波长为280nm。结果:奥美拉唑钠主峰与包括降解产物奥美拉唑磺酰化物(5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-磺酰基}1H-苯并咪唑)在内的其他杂质均可有效分离,峰纯度符合规定,物料平衡。结论:建立的方法准确可行,适用于注射用奥美拉唑钠的质量控制。     

注射用舒巴坦钠含量测定方法研究

目的:分析测定注射用舒巴坦钠的含量。方法:利用高效液相色谱法。结果:该方法在0.08mg/ml~0.8mg/ml范围内舒巴坦钠面积与浓度呈良好的线性关系,线性方程为Y=3.256E-4X+1.859E-1(r=0.999)。回收率为99.7%,RSD=0.15%。结论:方法简便,快速,准确,适用于该产品质量控制。     

HPLC法测定注射用头孢西丁钠头孢西丁含量

目的：测定注射用头孢西丁钠中头孢西丁含量。方法：采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，水：乙腈：冰醋酸（840：160：10）为流动相的高效液相色谱法。结果：头孢西丁在150—600μg／ml范围内线形良好（r为0．9997）；平均回收率分别为99．7％；RSD为0．23％。结论：该方法简便，重现性好，专属性强，为评价该制剂的质量提供了可靠的方法。     

HPLC法测定注射用头孢西丁钠头孢西丁含量

目的:测定注射用头孢西丁钠中头孢西丁含量.方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,水:乙腈:冰醋酸(840:160:10)为流动相的高效液相色谱法.结果:头孢西丁在150-600 μg/ml范围内线形良好(r为0.9997);平均回收率分别为99.7%;RSD为0.23%.结论:该方法简便,重现性好,专属性强,为评价该制剂的质量提供了可靠的方法.     

液相法检测注射用更昔洛韦含量的方法建立

目的:采用高效液相色谱法建立注射用更昔洛韦含量测定方法。方法:十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱;流动相为甲醇-水(5:95);检测波长为252nm;流速为1.0ml/min。结果:本方法准确度试验、线性范围试验、重复性、中间精密度、进样精密度试验均符合方法学试验要求。供试品溶液在室温条件下5小时内稳定。定量限为12ng。结论:该测定方法操作简便、准确度高、精密度高,可作为注射用更昔洛韦的含量测定方法,以控制其制剂质量。     

HPLC法测定注射用头孢地嗪钠的含量

目的：用高效液相色谱法测定注射用头孢地嗪钠的含量。方法：用十八烷基键合硅胶为填充荆;以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾0．87g与无水磷酸氢二钠0．22昏加水溶解并稀释至1000ml,摇匀）～乙腈（920：80）k／2流动相,检测波长为262nm,流速为1．0ml／min。结果：该方法在20ug／ml-100ug／ml范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系,线性方程为Y=6．7755E-6×＋3．8871E-03（r=0．99996）,回收率为99．3％,重复性实验RSD=0．47％,n=5,结论：方法简便,快速,准确,适用于该产品质量控制。     

顶空气相色谱法测定奥美拉唑钠残留溶剂含量

目的:建立奥美拉唑钠残留溶剂含量测定的方法。方法:采用顶空气相色谱法测定。色谱柱为DB-624石英毛细柱(30.0m*320um*0.25um);载气为高纯氮气。结论:本法操作简单、重复性好、准确度高,可用于奥美拉唑钠残留溶剂含量测定     

高效液相检测注射用奥沙利铂杂质的方法建立

目的:采用高效液相色谱法建立注射用奥沙利铂杂质的检查方法。方法:十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱;流动相为磷酸溶液(取10%磷酸溶液0.6ml,加水稀释成1000ml,用氢氧化钠溶液或磷酸调节p H至3.0)-乙腈(99:1);检测波长为210nm;流速为1.0ml/min。结果:本方法专属性试验、最小检测限试验、耐用性试验均符合方法学试验要求。结论:该测定方法操作简便、准确度高、可靠、操作性强,可作为注射用奥沙利铂的有关物质的测定,以控制其质量。     

高效液相色谱法测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠及有关物质的研究

采用HPLC方法测定测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠及有关物质。色谱柱:Phenomenex Curo Sil-PFP(5μm,250 mm×4.6mm i.d.);流动相:5 m M甲酸铵-乙腈(5:1,v/v),用甲酸调节p H至4.0;流速:0.8 m L/min;柱温:30℃;检测波长:233 nm;进样量:5μL。本文建立的HPLC方法线性关系好、重复性好、精密度高、回收率良好,适用于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠样品中头孢哌酮钠、舒巴坦钠、头孢哌酮杂质A的分析检测。     

建立注射用雷贝拉唑钠含量及有关物质的测定方法

目的:建立注射用雷贝拉唑钠含量及有关物质的检测方法。方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-三乙胺(40:60:0.5)(用磷酸调节p H值至7.0)为流动相,检测波长为287nm。结果:雷贝拉唑钠浓度在16.6~149.8μg/ml范围内,样品的峰面积与浓度呈良好的线性关系;测定回收率、重复性和中间精密度均良好;各批供试品的含量均在标示量的90.0%~110.0%范围内。结论:本方法操作简便,精密度好,结果准确可靠,可用于该药品的质量控制。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)的含量测定

目的:建立一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)含量测定的方法。方法:用高效液相色谱法测定。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.005mol/L四丁基氢氧化铵溶液-乙腈(750︰250)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按头孢哌酮峰计算应不低于3000,头孢哌酮峰与舒巴坦峰的分离度应符合规定。结果:该方法在头孢哌酮浓度0.4～1.6mg/ml范围内,舒巴坦浓度0.2～0.8mg/ml范围内线性相关性均较好,线性方程为头孢哌酮A=1312546.8+8543800.2C,舒巴坦A=152488.5+1567736.6C,回收率均在99.7%以上,重复性试验RSD头孢哌酮=0.45%,RSD舒巴坦=0.14%,n=6。。结论:方法科学,结果准确,适用于该产品的质量控制。     

高效液相色谱法测定注射用盐酸托泊替康含量

目的:建立高效液相色谱法测定注射用盐酸托泊替康含量.方法:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.5％三乙胺溶液(V/V)(用磷酸调pH值至4.0)-甲醇(65∶35)为流动相,检测波长为267nm.结果:方法的精密度为0.76％,托泊替康在28.33～52.61μg/ml浓度范围内线性良好,平均回收率为100.56％.结论:方法简单、准确,可用于注射用盐酸托泊替康含量测定.     

高效液相检测注射用甲硫氨酸维B1杂质的方法建立

目的:采用高效液相色谱法建立注射用甲硫氨酸维B1杂质的检查方法。方法:十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱;流动相为0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.005mol/L庚烷磺酸钠,磷酸调节p H值至2.8)-甲醇(85:15);检测波长为201nm;流速为1.0ml/min。结果:本方法专属性试验、最小检测限试验、耐用性试验均符合方法学试验要求。结论:该测定方法操作简便、准确度高、可靠、操作性强,可作为注射用甲硫氨酸维B1的有关物质的测定,以控制其质量。