甘草酸二铵注射液稳定性试验研究

目的:考察甘草酸二铵注射液各项检验结果的稳定性,确认按照实验室工艺配制甘草酸二铵注射液的稳定性较好。方法:检验甘草酸二铵注射液pH值、含量等结果,考察甘草酸二铵注射液各项检验结果的稳定性。结果:按照实验室工艺配制甘草酸二铵注射液各项检验结果均符合标准。结论:按照实验室工艺配制甘草酸二铵注射液其性状、pH值、澄明度、有关物质和含量等均具有较好的稳定性。     

葡萄糖酸锌口服液稳定性试验研究

目的:考察葡萄糖酸锌口服液含量、pH值、相对密度等各项检验结果的稳定性。方法:通过检测葡萄糖酸锌口服液含量、pH值、相对密度,考察溶液pH值、相对密度、含量及其他检测项目的稳定性。结果:实验室工艺配制葡萄糖酸锌口服液各项检验结果均符合标准。结论:按照实验室工艺配制葡萄糖酸锌口服液的其性状、pH值、相对密度、含量等项均合格,溶液稳定性较好。     

复方甘草甜素注射液稳定性试验研究

目的:考察复方甘草甜素注射液各项检验结果的稳定性,确认按照实验室工艺配制复方甘草甜素注射液的稳定性较好。方法:检验复方甘草甜素注射液p H值、含量等结果,考察复方甘草甜素注射液各项检验结果的稳定性。结果:按照实验室工艺配制复方甘草甜素注射液各项检验结果均符合标准。结论:按照实验室工艺配制复方甘草甜素注射液p H值、含量等项均合格,溶液稳定性较好。     

葡萄糖注射液稳定性试验研究

目的:考察葡萄糖注射液pH、含量等各项检验结果的稳定性。方法:通过紫外-可见分光光度法对葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛进行检查、旋光度法测定注射液含量,考察溶液含量、pH及其他检测项目的稳定性。结果:葡萄糖注射液各项检验结果均符合标准。结论:葡萄糖注射液在稳定性考察过程中其pH、含量、5-羟甲基糠醛检查等项均合格,溶液稳定性较好。     

注射用血栓通(冻干)与注射用七叶皂苷钠的配伍稳定性研究

目的:探讨注射用血栓通(冻干)与注射用七叶皂苷钠的配伍稳定性研究.方法:注射用血栓通(冻干)与注射用七叶皂苷钠按临床实际条件进行联合使用,采用液质联用法测定配伍溶液中七叶皂苷钠含量.并根据《中国药典》分别检测配伍后7h内溶液渗透压、不溶性微粒、pH值、性状等各项指标变化情况,综合评价药物配伍后的稳定性.结果:注射用血栓通(冻干)与注射用七叶皂苷钠配伍后在7h内渗透压、pH值、性状均保持稳定,不溶性微粒虽有变化,但仍在合格范围内.结论:注射用血栓通(冻干)与注射用七叶皂苷钠配伍在7h内稳定.     

注射用奥美拉唑钠鉴别及有关物质检测方法的研究

目的:本文采用紫外法和高效液相色谱法对注射用奥美拉唑钠鉴别,采用高效液相色谱法测定注射用奥美拉唑钠的有关物质。方法:紫外法在200~400nm的波长范围进行扫描;高效液相色谱法,色谱柱为C8柱(250mm×4.6mm;5μm);流动相为0.01mol/L磷酸氢二钠溶液-乙腈-异丙醇;检测波长为280nm。结果:通过两种方法对注射用奥美拉唑钠鉴别确定该方法确实可行;而对于注射用奥美拉唑钠的有关物质的测定,通过方法学试验,确定该方法的专属性较好,可行性较高。     

注射用奥美拉唑钠含量测定的方法研究

测定注射用奥美拉唑钠的含量,对其方法进行考察。方法:采用紫外-可见分光光度法测定注射用奥美拉唑钠含量。结果:该操作方法简练可行、重现性好、回收率高,测定结果准确。本文中所用方法可以作为注射用奥美拉唑钠的含量测定方法。     

注射用奥美拉唑钠冻干工艺的研究

目的:通过试验确定注射用奥美拉唑钠的冻干工艺参数。方法:通过实验对最低共熔点、温度等参数进行筛选。结果:按照筛选出的冻干工艺参数生产的产品符合质量标准、稳定性考察合格且重现性较高。结论:该实验筛选出的冻干工艺参数为最佳工艺参数。     

注射用奥美拉唑钠有关物质的方法建立

目的:建立注射用奥美拉唑钠有关物质检查方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为C18,流动相为硫酸氢四丁基溶液(取硫酸氢四丁基铵6.78g与氢氧化钠0.8g,加磷酸盐缓冲液(PH7.4)溶解并稀释至1000ml)-磷酸盐缓冲液(PH7.4)(磷酸二氢钠与磷酸氢二钠,加水溶解并稀释至1000ml,调节PH值至7.4)-乙腈(5:69:26),流速为1.0m/min,检测波长为280nm。结果:奥美拉唑钠主峰与包括降解产物奥美拉唑磺酰化物(5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-磺酰基}1H-苯并咪唑)在内的其他杂质均可有效分离,峰纯度符合规定,物料平衡。结论:建立的方法准确可行,适用于注射用奥美拉唑钠的质量控制。     

注射用盐酸伊立替康配伍稳定性研究

目的:对注射用盐酸伊立替康与2种常用输液配伍的稳定性进行研究。方法:将生产的注射用盐酸伊立替康与2种输液按临床应用方式分别进行配伍,在室温条件下,观察溶液颜色及p H值,并采用HPLC法测定配伍后6h内不同时间点的含量及有关物质,考察变化情况。结果:结合注射用盐酸伊立替康临床使用方法,在室温条件下,注射用盐酸伊立替康与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍后,6h内颜色无变化,p H值、有关物质及含量均无变化。结论:临床使用注射用盐酸伊立替康时,可与0.9%氯化钠注射液及5%葡萄糖注射液进行配伍使用,在6h内使用完毕。     

呋喃西林溶液制备工艺的研究

目的:研究呋喃西林溶液的处方与制备工艺,用以提高该制剂的稳定性。方法:按照新建立的处方组成与配制方法来制备呋喃西林溶液,并采用紫外分光光度法来测定其含量,同时通过留样观察法来对呋喃西林溶液的稳定性进行考察。结果:用新法制备的呋喃西林溶液的稳定性较好,常温下能放置6个月以上,且没有沉淀或结晶析出。结论:新研制的处方科学,制备工艺操作简单、准确,并能够很好地控制呋喃西林的质量,给临床实际应用中遇到的难题提供了帮助,实用价值强。     

注射用奥美拉唑的制备工艺与质量控制的研究

目的:建立注射用奥美拉唑的处方及制备工艺,同时对其质量控制方法进行研究。方法:选用对比试验法来对注射用奥美拉唑的制备工艺进行研究与优选,并采用高效液相色谱法对其主药的含量进行测定。结果:经过实验的研究与优选,最终确定了注射用奥美拉唑的处方及制备工艺;含量测定线性范围为0.10-0.80μg,r=0.9999,平均回收率99.2%,RSD=1.10%。结论:该工艺制备方法简单,易于操作;质量控制测定方法简便、准确、回收率高,可用于注射用奥美拉唑的大批量生产的质量依据。     

拉呋替丁片的处方工艺及稳定性研究

目的:研究并探讨优化拉呋替丁片剂的新处方工艺流程以及在生产过程中稳定性程度。方法:根据原有生产的处方配比进行优化,新配方采取两种全新处方配比,3种不同的处方配比进行组合比较,通过比拉呋替丁片剂的溶出度、含量以及有关物质检测,考察处方及工艺的稳定性来筛选出最优的处方和制备工艺。结果:新的处方工艺溶出度为,含量为,有关物质为,均高于原处方。结论:根据不同实验表明新处方工艺和所筛选出的处方重现性和稳定性都较高,值得在实际生产中采用。     

HPLC法测定头孢地嗪钠的聚合物

目的:建立HPLC法测定头孢地嗪钠的聚合物。方法:参照《中国药典2010年版》二部正文"头孢地嗪钠"质量标准项下有关物质Ⅱ检查方法测定,以磷酸盐缓冲液(pH7.0)(0.005mol/L磷酸氢二钠溶液-0.005mol/L磷酸二氢钠溶液(61:39)-乙腈(95:5)为流动相,检测波长为231nm。结果:该方法专属性好、灵敏度高、准确度高、耐用性好。结论:HPLC法测定头孢地嗪钠的聚合物,可有效检测出药品中的高分子物质,有效的控制产品的质量。     

乌鸡白凤软胶囊的质量研究

目的：按照有关规定,将乌鸡白凤胶囊按照工艺无质的改变的原则研制成深受广大患者欢迎的软胶囊剂型。方法：采用薄层色谱法对乌鸡白凤软胶囊进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对本品中芍药苷进行含量测定。含量测定的方法学考察试验中,主要进行了线性关系试验、精密度、溶液稳定性、重复性、回收率等试验。结果：本文所建立的实验方法基本可行,结果良好。     

注射用奥美拉唑钠的含量液相检测

目的:建立高效液相色谱法(HPLC)测定奥美拉唑钠的含量。方法:采用高效液相色谱法测定奥美拉唑钠的含量。结果:高效液相色谱法测定的线性为y=52.231x-29.089,R~2=0.9998,平均回收率为99.88%,RSD=0.32%(n=5);结论:高效液相色谱法比其他检测方法更加简便,有较高的准确度,线性、重复性好,建议采用高效液相色谱法测定奥美拉唑钠含量。     

注射用穿琥宁与盐酸左氧氟沙星注射液配伍稳定性因素的研究

目的:考察在不同条件下注射用穿琥宁与维生素B6注射液配伍的稳定性。方法:采用显微镜、酸度计、紫外分光光度计来考察在不同厂家、不同温度、不同光照、不同配伍顺序的情况下,配伍液外观颜色、pH值、吸收度值的变化。结果:不同配伍条件下,注射用穿琥宁与盐酸左氧氟沙星注射液配伍后,其外观颜色、含量及紫外吸收光谱都发生明显变化。结论:注射用穿琥宁不宜与盐酸左氧氟沙星注射液配伍使用。     

注射用阿奇霉素冻干剂的制备工艺与质量研究

目的:研究注射用阿奇霉素冻干剂的处方及制备工艺,并建立其质量研究方法。方法采用高效液相色谱法(HPLC)来对注射用阿奇霉素冻干剂中阿奇霉素的含量测定及有关物质的检测。结果阿奇霉素在0.5-1.5 mg/ml的浓度范围内具有良好的线性关系,r=0.9999。结论本实验的处方设计合理,制备工艺简单、易行,质量稳定、准确、可靠。     

苦参素注射液有关物质检查方法建立

目的:通过对有关物质检查方法比较,建立本品有关物质检查方法。方法:采用高效液相色谱,色谱柱选用氨基色谱柱,以0.1mol/L磷酸二氢钠-甲醇-乙腈-高氯酸钠(900∶30∶40∶30)为流动相,流速1.0ml/min,220nm为本品的检测波长,氧化槐果碱与苦参素分离度符合规定,氧化槐果碱线性为3.0~18.0ug/ml,专属性试验表明供试品与降解产物可有效分离,峰纯度符合规定,物料平衡,苦参素检测限为3.1ng,氧化槐果碱检测限为1.9ng,溶液稳定性试验结果表明供试品溶液在8小时内稳定。结论:所建立含量测定方法可行,可用于测定本品有关物质。     

头孢拉定/L-精氨酸稳定性的研究

目的:考察头孢拉定/L-精氨酸的稳定性。方法按药典规定的方法进行考察。结果:在加速条件下考察头孢拉定/L-精氨酸的外观性状、含量、酸碱度、澄清度与颜色、水分及有关物质等均符合规定。结论:头孢拉定/L-精氨酸具有良好的稳定性。