仿制药专利挑战行为拟制侵权的合理性证成及制度建构

仿制药专利挑战是药品专利链接制度的核心内容,也是药品注册审批阶段引发专利权属争议的主要制度动因。当前,关于专利挑战行为法律属性的界定存在争议,拟制侵权与确认不侵权两种观点各执一端。前者以法律拟制和知识产权侵权促成事由为理论基础,并具有平衡内外部利益的功能,在逻辑结构标准与同一法益标准的审视下,拟制侵权与Bolar豁免构成一般法与特别法的关系。通过分析与借鉴美韩专利挑战相关立法,建议中国引入拟制侵权,在立法层面确认仿制药专利挑战为拟制侵权的同时将其作为Bolar豁免的特别规定。针对拟制侵权的权利扩张风险,采取限缩路径明确其司法管辖的专利声明类型、客体范围及法律后果,赋予CFDA批准等待期审查权,完善等待期规制措施。     

仿制药注册的专利问题研究——基于美国LILLY与TEVA制药公司药品专利侵权纠纷案的实证分析

医药技术创新具有"高投入、高风险、长周期"的特点,为此,各国政府均建立了专利保护制度体系以促进创新药物的研发。与此同时,由于药品与公众健康福利息息相关,政府又不得不采取鼓励仿制药上市、控制药品价格等行政规制措施,以增加药品的可及性。如何在上述两者之间达到一个有效的动态平衡,尤其是在仿制药的注册过程中当面临专利侵权纠纷问     

药品专利链接制度域外实践与本土探索

药品专利链接制度源于美国HatchWaxman法案,它建立起了仿制药厂与创新药厂、药监局的行政审查与美国专利商标办公室专利审查之间的桥梁,尽可能地使得创新药的专利期获得保护,同时也防范了仿制药可能产生的专利侵权。针对仿制药的发展与进入市场也采取了鼓励态度,尽可能地使得药品的可及性得到了最大化。然而对这一制度的移植,尽管印欧与美国采取了截然不同的态度,但多少反映了贴近趋势,在利益衡量之下,药品专利链接制度无疑是当前最为适合我国医药行业发展的制度。当然,我国在移植过程中,尚存在双轨制脱节,缺乏拟制侵权等问题,有待进一步探索。     

专利悬崖期的授权仿制药发展及其对制药行业的影响

即将到来的专利悬崖会对全球制药行业产生深远的影响.随着仿制药市场将进一步壮大,品牌药厂商也正在积极地对仿制药市场进行战略调整.授权仿制药作为一种特殊的仿制药,是品牌药厂商抢占仿制药市场的主要工具.授权仿制药对我国制药行业的发展可能会产生一定的影响,而在我国学者们对授权仿制药的研究刚刚起步,缺乏相关理论和政策法规的支持.通过介绍授权仿制药的基本理论,为我国学者进一步研究授权仿制药提供帮助.     

对诺华和正大天晴关于甲磺酸伊马替尼专利诉讼案的思考

本文详细介绍了瑞士诺华公司状告正大天晴公司侵犯甲磺酸伊马替尼用途专利的案情始末,分析了导致该诉讼发生的深层次原因,并研究了在该诉讼中所折射出的我国药监审批制度和专利制度中存在的矛盾,提出了我国仿制药申请人在仿制药过程中针对原研药的专利应积极应对的建议。     

我国制药企业的专利战略

专利战略是指利用专利法的规定合理地制定专利管理方针，在市场竞争和技术竞争中，为制定者的长久发展谋求利益最大化和技术优势。针对我国制药企业的特点和现状，笔者认为，灵活的运用创新战略、me-too战略、选择发明战略、技术追随战略、专利过期战略，将有利于我国制药企业抓住发展的机遇，实现跨越式的发展。     

化学制药领域核心专利判别——基于中国化学制药百强的实证分析

随着专利激增,如何预先识别核心专利,为解决此类难题,构建专利评估模型。之后,以中国化学制药百强2000-2010年的发明授权专利为样本,通过线性回归验证指标效力,通过标准化系数赋予指标权重,构建核心专利判定模型。最后,通过构建的指标体系测算化学制药百强企业2011-2014年申请的专利,探索其关键技术布局。     

专利药到期 如何分吃仿制药“大蛋糕”

本世纪的第一个10年,是世界专利药集中到期的阶段.近几年,每年都有不少专利药到期.而2007年,全球专利药到期更是达到巅峰:相关数据显示,全球约有35种畅销专利药己在2007年到期,内容涵盖溃疡病用药、降压药、降脂药、抗菌药、抗肿瘤药等多个品种,其市场销售额预计将达820亿美元.     

基于专利法与竞争法交叉视角下的制药产业专利常青策略

原研药企对原始专利修改并策略性提交专利申请的专利常青行为日益引起关注,这种对专利权滥用的行为究竟应通过专利法的内在矫正实现自我完善,还是通过竞争法的外在介入予以规制在各国有不同看法。本文对印度、美国、欧盟及加拿大规制专利常青行为予以介绍,得出结论,即应在我国还未明显出现专利常青现象时就采取预防措施,考虑制药产业收回研发成本和关乎公共卫生的属性而采取宽严适度的药品可专利性标准,并审慎将竞争法用于专利常青。     

专利商业化的动力生成与策略选择:基于专利动机的一种解释

从技术创新的动力假说入手,对"科技推动"、"需求拉动"和"政府引导"三种模式进行了讨论,认为专利动机是诱使专利活动发生的关键驱动因素.在此基础上,提出了由保护动机、经济动机和战略动机构成的专利动机结构模型,通过规模和时间两个维度,分析了专利动机对专利商业化策略选择的影响.主要结论是:当前发达国家一些企业专利申请和专利应用呈现着强烈的战略动机,这对专利竞赛和企业竞争战略可能会产生深刻的影响.     

生物医药产业专利布局分析研究

生物医药行业是"十三五"期间国家重点的产业发展方向[1],全国387家国家级产业园区中,有193家将生物医药产业作为重点发展方向.目前,中国已形成了涵盖化学药、生物药、现代中药三个分领域的较完整产业链.利用江苏省知识产权公共服务平台及商业化专利数据资源,本文从专利维度分析了全球及中国生物医药产业,研究了各技术分支的研发...     

基于文献计量的诺贝尔奖成果专利垄断战略情报分析——1993年诺贝尔化学奖PCR技术的实证分析北大核心CSSCI

聚合酶链反应(polymerase chain reaction,PCR)技术的颠覆性创新对人类生活产生了很大的影响,基于PCR所具大的市场潜力,国际著名公司进行了PCR专利垄断的战略布局和实施。通过文献检索和专利分析,对PCR技术垄断巨头Rachi的专利布局方式和垄断技术要点进行分析,解析其巨资买断专利和后续布局点专利的价值,说明后续巨额专利费的来源,同时解释了正是因为垄断策略布局而在原理性革命推进中垄断专利策略失效和后来专利居上的"专利蛙跳"原因。     

基于文献计量的诺贝尔奖成果专利垄断战略情报分析——1993年诺贝尔化学奖PCR技术的实证分析北大核心CSSCI

聚合酶链反应(polymerase chain reaction,PCR)技术的颠覆性创新对人类生活产生了很大的影响,基于PCR所具大的市场潜力,国际著名公司进行了PCR专利垄断的战略布局和实施。通过文献检索和专利分析,对PCR技术垄断巨头Rachi的专利布局方式和垄断技术要点进行分析,解析其巨资买断专利和后续布局点专利的价值,说明后续巨额专利费的来源,同时解释了正是因为垄断策略布局而在原理性革命推进中垄断专利策略失效和后来专利居上的"专利蛙跳"原因。     

对“专利流氓”“鲶鱼效应”的思考与建议

"专利流氓"是市场经济的产物,其存在和发展符合市场竞争规律,美国高智发明(Intellectual Ventures,IV)和Vringo等"专利流氓"公司以及大量专利诉讼案件的出现证明其具有强大的生命力,是专利运营模式的一种创新。运用"鲶鱼效应"理论,从"专利流氓"激励专利运营、盘活专利资源和提高企业创新能力的视角阐述其带来的正面影响。建议我国中小企业在面对"专利流氓"时持辩证和理性的态度,并建议我国立法、司法和行政机关协同合作来制约"专利流氓"滥用专利权利的现象。     

专利引用关系视角下高科技产业专利池的形成机制研究——以MPEG-2专利池为例

基于专利引用关系视角,以专利池领域的典范MPEG-2专利池为例,运用社会网络理论和方法比较分析了技术标准制定前期、专利池准备阶段、专利池运作阶段专利池中各专利的引用关系,探求了专利池的形成机制。研究表明:引用与被引用关系相对集中有利于专利池形成;"活跃型"专利权人和"权威型"专利权人的专利引用影响专利池的形成;大多数专利权人居于专利池的边缘,发挥着协同作用;虽然存在"活跃型"与"权威型"专利权人,但专利引用网络中同时控制专利引用与被引用的专利权人较少,且其分布相对分散和独立,有利于形成稳固的专利池关系。     

试析“专利爆炸”产生的原因——基于对专利制度的考察

通过对专利制度发展的考察,认为"专利爆炸"是现代专利制度不断强化专利保护的结果,同时专利制度自身的缺陷,专利审查过程中对效率的追求,也加剧了"专利爆炸"现象的发展。     

基于技术、法律和经济三位一体的专利质量评价及应用研究

专利质量尚无准确、适用的评价方法,抑制了高质量、高价值专利的培育工作.本文基于"木桶理论"测度专利质量与专利技术、法律和经济质量之间的内在关系.构建基于技术、法律和经济三位一体的专利质量评价模型.基于专利质量评价模型提出表征专利"技术、法律、经济三位一体综合能力"的专利"技术-法律-经济平面"并定义专利质量及其评价方法...     

埃索美拉唑的全球专利申请状况分析

埃索美拉唑(耐信)是阿斯利康公司在治疗胃溃疡的药物研发方面,继奥美拉唑之后又一种"重磅炸弹"药品。奥美拉唑曾经在世界最畅销药物中排名第一,为阿斯利康公司带来了财富。对于原创公司而言,专利迟早都会有到期的一天,专利药一旦专利过期,美国食品药品监督管理局(FDA)就会批准通用名药上市,这样专利药公司就会失去市场垄断权。因此,面     

仿制药的专利风险分析与控制

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。仿制药凭借其成本和可及性优势,近年来在全球医药市场所占比例一直呈增长趋势。据统计,在过去十年,一些大型跨国制药公司有一半以上的药品专利到期,其中包括一大批单品种销售额超过10亿美元的药品。     

国外专利药品在专利过期后为什么还能卖这么贵

制药是十分重要的工业领域。目前,由于国内一些政策原因和国内药企创新能力不足,国外的专利药品在专利过期后在我国仍然售价昂贵,损害了我国消费者的利益。本文对国外专利药品专利过期后还能在我国高价销售的原因进行分析,并据此提出相应对策。