原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析

随着生产力的普遍提升,原料药生产工艺的变更研究也得到了相应的发展。原料药指的是用于生产各类制剂的原料药物,它有不同的存在形式,但原料药不等于成品药,这种药物病人无法直接服用。我们日常生活中所见的那些药物都是成品药,他们都是经过一定加工工序之后制成的,不管是我们平时吃的中药还是西药,每一种药都有自己的原料药。原料药在我国主要是由具有GMP证书的生产的。也就是说,只要有生产资质就可以进行原料药的生产和供应。原料药在药物的生产过程中的作用不言而喻。本文通过对原料药生产工艺变更研究技术要求和案例分析,希望能够为原料药生产工艺变更提供参考意见。     

目前形势下传统医药原料药产品如何进行工艺技术创新

医药原料药产品在整个药品生产行业中具有重要地位,对于传统医药而言,如何对原料药产品进行工艺技术创新成为现代研究的重要课题。基于此,文章从原材料产品工艺的基本内容出发,将关键工艺参数的创新思路进行简要阐述,以期对工艺技术创新具有指导意义。     

原料药杂质控制的实施策略研究

原料药物杂质影响药物的临床使用安全性和药品的稳定性。对药物的杂质进行充分的研究和控制是确保药品安全性的必要环节,药品杂质的控制一直是研究的重点和难点。掌控好药品质量的关键一步就是控制好原料药杂质,这是药品质量的源头所在。而原料药杂质能否控制在标准以内又是极其关键的保证之一,也是保证药品安全性和可控性的重要评价指标。本研究概述了原料药杂质的分类、我国原料药杂质控制的现状和我国原料药杂质控制所存在的问题。并根据这些问题提出了实施策略。     

质量风险管理在医药工程设计中的应用

质量风险管理的方法在医药工程中得到了较为广泛的应用,从而能够更好地满足药品生产质量管理规范的要求,药品的生产质量对药品的疗效有着十分重大的影响,所以药品的质量风险管理在医药工程设计中的应用也使得医药工程的设计更加科学。     

无菌制剂生产中的无菌操作技术探讨

药品生产是一门复杂的科学,任何一个环节出现问题都可能对药品质量造成影响,尤其是无菌制剂。本文对无菌制剂生产中的无菌操作技术进行综述。     

质量风险管理在制药企业应用

药品生产质量风险管理是在整个药品生产周期中对药品生产质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程,是一种分析和管理手段,贯穿于产品的生命周期,具体操作起来就是:研发、变更、偏差、产品质量回顾分析、自检、验证等等。刚刚颁布的新版GMP提出了药品质量风险管理的概念,可从质量风险管理的目的、内容、步骤着手,浅析质量风险管理的方向、方式以及与GMP的相关联的条款,从而降低药品质量风险,规避药品质量缺陷的发生,为大众的健康制造安全有效、质量可控的放心药品。     

浙江奥翔药业股份有限公司

正建站单位:浙江奥翔药业股份有限公司建站院士:吴养洁建站时间:2010年5月省级站认定时间:2014年6月浙江奥翔药业股份有限公司位于浙江省化学原料药基地临海园区,是一家技术驱动型高新技术企业。公司主要从事制剂、特色原料药、关键医药中间体的研发、生产和销售。公司与吴养洁院士共同建立了院士专家工作站,分别于2010年05月被认定为"台州市院士专家工作站"和2014年06月被认定为"浙江省院士专家工作站"。工作站主要负责有机合成药物及新型制剂的产业化研究和新产品、新技术的工艺研究、企业人才的培养等,帮助企业实现由原料药向制剂转型的最     

关于口服固体制剂GMP车间的探讨

硬件设施是药品生产的根本条件,厂房的设计直接关系到药品质量,本文对口服固体制剂GMP车间的合理设计进行综述。     

浅谈加入WTO对制药业干燥设备的要求

我国的原料药以其低廉的价格在国际市场占有重要地位,加入WTO以后既给制药行业带来了机遇,同时也带来了新的挑战。近两年来各原料药进口国对我国制药企业的生产过程和社会责任提出了更高的要求,因此各种认证迅速在制药行业展开,同时我国的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证工作也在加快进程。这些认证的重点对原料药来说都集中在精、干、包岗位,干燥器的合理选择显得尤为重要。下面对干燥装置要求进行简要论述。     

试析药品生产过程质量风险产生的原因及控制办法

随着我国医药事业的不断发展,对药品的质量要求也逐渐提高,然而药品生产过程中的质量风险给药品安全生产带来了很大障碍,影响了企业的发展,对风险产生原因加以了解并采取一定的控制措施,能够改善药品生产的环境,提高药品生产的质量。     

除菌过滤器在医药领域的应用

在医药领域飞速发展的今天,除菌过滤技术已经得到了较为广泛的应用。除菌过滤器是无菌制剂生产过程中最为关键的组件之一,是药品无菌的重要保障。就除菌过滤器的除菌原理、除菌过滤器的类型以及其在药品生产过程中选择的基本原则和使用注意点进行综述。     

发挥我国传统医药及资源优势进行创新药物的基础研究

新药研究是一项关系到国计民生、民族兴旺发达和造福人类,且具有重大社会效益和经济效益的事业。由于我国经济基础和技术力量都较薄弱,新药研制长期处于落后状态,致使我国医药工业和药品市场除传统医药外,主要靠无偿仿制国外医药产品以满足医疗保健的需要。目前我国已能生产的千余种原料药中97%为仿制品,虽有极少数几种创新药,亦难进入国际市场。     

探析无菌制剂生产中无菌操作技术的应用

药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡,因此不得有任何一个环节的疏忽。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。如果部分无菌制剂受到细菌污染,被检验出的概率很低,因而无菌操作技术至关重要。随着社会经济的快速发展,国家对药品管理越来越严格。本文对无菌制剂生产中无菌操作技术的应用进行综述。     

药剂学教学改革初探

药剂学是药学专业的一门重要分支学科,是关于药品的一门科学,是研究药物配制理论,生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术学科。其基本任务是研究将药物制成适宜的剂型,保证以质量优良的制剂满足医疗卫生工作的需要。它涉及药品研发,制造及其配制和贮存,以及药品特征,纯度,成分和功效的检验。药剂学教育质量的好与坏直接影响到学生的专业水平,笔者就现在新形势下如何上好药剂学这门课程进行了思考,并结合实验教学中存在的问题进行了总结,提出了药剂学实验教学改革。     

新版GMP实施过程中对制药企业的影响和对策分析

《药品生产质量管理规范》简称为GMP,其作为药品生产和质量管理的基础准则,主要是对药品生产过程中质量进行控制的重要标准,通过大力推行《药品生产质量管理规范》能够有效的提高药品的质量。文中从新版《药品生产质量管理规范》简述入手,分析了新版《药品生产质量管理规范》实施过程中对制药企业的影响,并进一步对新版《药品生产质量管理规范》实施过程中制约企业的应对措施进行了具体的阐述。     

全自动灯检机的关键技术探讨

我国境内的大中型制药企业较多,而医用注射剂、口服液等药品在生产过程中无法排除会有玻璃屑、色块、包装碎屑和纤维等杂质,因此需要对液体制剂药物进行严格的检查,市场需求催生了全自动灯检机的研究和发展。本文通过对目前市场上和运用中的全自动灯检机进行研究,目的是对其中涉及到的关键技术进行分析和探讨总结。     

药品追溯系统与ERP系统技术在药厂生产管理中的应用

在医疗卫生领域,药品是保障患者身体健康和生命安全的重要保障,因此注重药品的质量是十分重要的。在现代化工业体系中,药品生产已经实现工业化流程生产,大大的提高了药品的生产效率。为了更好的对药品生产的质量进行流程化管理,使药品在原材料、生产、销售等各个环节做到全程监管,可追溯,国家食药监总局推出了药品追溯系统,将药品的整个流程记录在系统当中,对于存在质量问题的药品能够找出原因所在,从而避免问题的再次发生。ERP系统技术,即企业资源规划,是一个管理平台系统,其以系统化管理思想作为指导,对企业生产流程进行再造,为企业的生产经营提供决策手段。在药厂生产管理中,将ER P系统技术与药品追溯系统相结合,能够实现药品生产的信息化管理,做到系统化的药品质量把控。本文基于上述研究,对药品追溯系统与ERP系统技术在药厂生产管理中的应用效果进行研究。     

基于医药产业的专利、贸易政策与国际贸易关系研究

本研究在比较优势理论的分析框架下,以高度依赖专利保护的医药产业为例,在分析我国劳动力成本比较优势的基础上,运用计量模型对专利、贸易政策和国际贸易的关系进行了研究,发现:(1)相对单位劳动力成本与医药出口贸易存在显著的负相关关系,但这种比较优势对医药出口贸易增长影响并不显著;(2)国内发明专利授权和出口退税政策是我国医药出口贸易增长的重要因素,中药出口贸易的增加主要依赖出口退税政策的支持;(3)相对原料药而言,专利对成品药的进出口贸易影响更为显著;(4)我国专利保护强度的改善对促进成品药和医疗器械的进口贸易有积极作用,原料药进口贸易的发展主要源于我国人均医疗支出的增加;(5)从三个“五年规划”期间看,我国工业品简单平均适用税率的降低反而带来化学制剂和生物生化制品进口贸易增长率的降低.     

固体制剂制药工艺技术的相关研究

药品生产对医疗事业有重要影响,人们在患病时离不开药品治疗。其中固体制剂药物,如片状药品、胶囊药品、颗粒药品等多种形式。在固体制剂制药过程中仍然存在一些问题,会影响固体制剂制药效果。本文通过分析固体制剂制药工艺所面临的问题与现状,探讨完善固体制剂制药工艺的措施。     

精耕本土 福祉健康

正昆药集团血塞通药业股份有限公司是云南省较早开发和利用三七生物资源进行药品生产、研究及销售的企业,是昆药集团股份有限公司控股的独立法人子公司。公司以"精耕本土、福祉健康"为经营理念。现拥有资产12 302万元,资产负债率30.3%,员工近200人。公司具有先进的生产线和生产设备,完善严格的质量保障体系,国家药品GMP认证的口服剂和原料药