浅谈风险分析在药品生产设备清洁验证中的应用

在药品生产的后总会残留若干原辅料和微生物,如果残留物进入下批生产过程,必然对下批产品产生不良影响。设备清洁验证是通过测试证明该设备的自动清洗程序(CIP)或人工清洗程序能够清除设备部件上的活性药物残留物,并达到可接受的合格标准,并证明此清洁程序具有稳定性和重演性。本文对风险分析在药品生产设备清洁验证中的应用进行综述。     

非无菌原料药生产设备的清洁验证

清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动,目的是确保产品不会受到来自同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂及微生物污染。一般分为开发阶段、准备阶段、验证的实施、监控和再验证闭。本文对非无菌原料药生产设备的清洁验证方法进行综述。     

设备清洁验证试验

目的：确定合理的设备清洁验证方法。方法：通过对设备清洁效果进行分析。结果：掌握了设备清洁的最佳条件。结论：清洁效果能够达到生产工艺要求。     

对中药注射剂生产设备清洁验证的探讨

中药注射剂生产设备清洁验证包括清洁方式的选择、清洁剂的选择、清洁效期的选择、清洁规程的制定、清洁人员的培训、清洁参照物的选择、残留限度标准的确定、取样方法的选择、检验方法的验证等。本文对中药注射剂生产设备清洁验证进行综述。     

浅析制药设备清洁验证

药品在生产过程中会在设备上形成残留,设备的清洁是用一种或一套清洗方法去除设备上可见及不可见的残留物,并达到可接受的残留限度,防止污染和交叉污染。清洁验证是采用化学试验等手段证明清洁规程的科学性、有效性、可控性,同时在验证结束后应按验证中设定的分析方法定期进行监控,以保证日常生产中规程的有效性。     

浅谈制药企业工艺设备清洁验证

人体也是一部机器,只不过是一套相对目前科学技术而言更先进、更科学、更精密、配置更合理、更经久耐用的机器而已。这部机器在经过长时间运行以后也会出现这样或那样的问题。在出现问题以后,如果是小的问题通常的做法是吃药。药品自其诞生之日起就是一种为了某种需求而产生的。制药企业也是为了迎合某一种需求而生产的。在生产过程中,由于药品的国际规范比食品更为严格,所以必须在每一次生产或每一次更换药品后进行生产设备的清洁。     

浅谈我国药品生产质量的监督管理

针对我国药品生产质量的监督管理进行论述。     

浅谈生产设备的安全管理

加强生产设备的安全管理,必须把生产设备的安全可靠性放在第一位。做好安全预防,提供良好的安全环境。     

浅谈药品检验实验室测量设备的期间核查

为了保证检测数据的准确和可靠,使测量设备处于满足预期使用要求的状态,缩短失准后的追溯时间,尽可能降低风险和成本。文章提出了期间核查的必要性,主要对象,归纳了一些常见核查方法及结果的处理。     

浅谈药品检验实验室测量设备的期间核查

为了保证检测数据的准确和可靠,使测量设备处于满足预期使用要求的状态,缩短失准后的追溯时间,尽可能降低风险和成本。文章提出了期间核查的必要性,主要对象,归纳了一些常见核查方法及结果的处理。     

浅谈药品生产过程中的复核管理

药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡,因此,其质量不得有半点马虎。复核就是指经本人或他人就某一操作再次或多次确认。复核的目的是预防这样的错误和后果的发生。复核保证质量的手段方法之一。对药品生产过程中的复核进行综述。     

粉针剂分装机的清洁验证研究

目的：通过验证的方法,来证明粉针剂分装机的清洁标准操作程序能够始终如一地达到清洁效果。方法：生产结束后,按照规定的清洁方法对分装机进行清洁消毒,然后用棉签在设备表面擦拭取样,参照中国药典规定,对可能存在的残留物进行检测。结果：残留物限度符合标准要求。结论：粉针剂分装机的清洁标准操作程序是有效的。     

浅谈设备维修与文明生产

设备维修与文明生产。     

浅谈设备维修与文明生产

设备维修与文明生产。     

浅谈多晶硅生产中的设备清洗

本文浅述了我国多晶硅行业基本情况,介绍了多晶硅设备清洗工艺。     

浅谈企业生产设备的使用管理

本文阐述了企业如何从生产设备使用管理的重要管控点入手加强管理,保证生产设备完好,确保安全生产,预防生产设备重大事故的发生。     

原料药生产厂清洁验证合格标准的制定

清洁验证中需要对目标污染物设定合格标准,合格标准的确定应该建立在合理推导的基础上。使用中的参数因产品而异,对于制剂和原料药应使用不同的参数。常用的参数有最低日治疗量（MTDD）、最低中毒剂量（TDLD）半数致死量（LD50）、NOEL等。此外,制药企业还应根据实际情况采取适宜的安全系数,以便所推导出的合格标准具有可操作性。     

空压机控制器验证设备

本文为某型飞机空压机控制器的测试提供了一种接近真实工况的测试环境,通过外部的各种仿真信号模拟控制器的运行状态;电机驱动综合测试台作为验证设备的核心部件,双绕组电机的一套绕组作为电动机,一套绕组用于发电机,最终输出的电能加载于电子负载上消耗掉,完整的模拟了空压机控制器的工作流程,满足了对空压机控制器的信号输出特性测试的需求。     

浅谈如何提高露天煤矿设备生产效率

针对哈尔乌素露天煤矿机电设备管理现状和设备运行情况,对如何提高露天煤矿设备的生产效率谈几点看法,以求对机电管理工作有所贡献。     

清洁汽油生产技术探讨

生产清洁汽油燃料是当今世界炼油厂发展的主旋律和主课题之一。评述了我国汽油变化的主要方面,重点介绍了清洁汽油的生产技术发展,包括汽油降烯烃催化剂或助剂、汽油脱硫技术以及生产清洁汽油的高辛烷值调和组分的发展进展。