论药品专利链接制度与现行《专利法》的衔接

我国2008年修改后的《专利法》规定了中国版的"Bolar例外"条款,但拒绝规定专利链接和延长专利保护期,以加快仿制药的上市。拟议中的我国药品专利链接制度允许专利权人对药品申请行为提起专利侵权诉讼,已经在相当程度上背离了2008年《专利法》的初衷,这种背离是否有利于仿制药厂加快仿制药上市和提高仿制药质量,需要周密调查和谨慎思考后再下结论。在我国《专利法》规定了"Bolar例外"却并不存在"拟制侵权"的情况下,专利链接制度将与我国现行《专利法》相冲突。     

药品专利Bolar例外条款的发展和应用

对于我国药企来说,引用Bolar例外条款进行仿制药研究只是权宜之计,并非最佳选择专利法的积极意义在于它是科技研究和科技创新领域的"游戏规则",是保障人类有序享有科技成果、     

我国医疗器械BoIar例外的适用困境与对策

Bolar例外也称"Bolar豁免",是一项专门适用于药品、医疗器械等相关领域的专利侵权豁免原则,其实质是谋求专利权人与非专利权人利益平衡,塑造良性市场竞争环境.我国医疗器械Bolar例外落地实施同样十分重要,我国医疗器械Bolar例外亟待解决其所面临的配套制度不完善以及落地执行困难.     

药品专利权的Bolar例外—从一例专利侵权案探析

Bolar条款,因为美国联邦巡回上诉法院的RoChe v. Bolar案而得名。RoChe v. Bolar案的案情如下。被告Bolar公司是通用名药制造商,原告Roche公司拥有中枢神经系统药物的专利,Bolar公司打算在Roche公司的专利到期后仿制该药品。由于要完成美国食品药品管理局（FDA）要求的实验及审查需要2年时间,     

专利链接制度的竞争风险及法律因应研究——基于美、加、欧、印、澳、韩经验的比较

2020年签署的中美经贸协定引入了专利链接制度,但从多个国家移植该制度的经验观察中发现,此种旨在"链接"仿制药上市审批与原研药专利保护的早期纠纷解决机制具有延迟仿制药市场进入的效应,而充分和及时的仿制药竞争能够平抑药价、保障药品可及性,产生巨大的消费者剩余。作为极为依赖仿制药的国家,中国务必要警惕专利链接蕴含的竞争风险,应借鉴各国反链接垄断的制度移植实践,通过监督药品专利登记、取消仿制药审批自动暂停、增设损害赔偿条款和严查反竞争和解协议等举措,实现药品竞争和创新政策的平衡,促进仿创双方共同发展。     

药品专利“Bolar例外”条款的法律规则——三共株式会社等诉北京万生药业有限责任公司侵犯专利权纠纷案

2008年修改的《专利法》增加"Bolar例外"条款的目的主要是为了解决公共健康问题。药品和医疗器械上市销售需要经过严格的行政审批,而为提供行政审批所需要的信息,竞争者不得不进行伴随着专利实施的研究实验。如果竞争者等到专利权保护期限届满之后才开始实施专利以获得行政审批所需要的实验数据,则专利权保护期限届满后相当长的期间内仍然没有人能够将仿制药品投放市场,等于延长了药品专利和医疗器械专利的保护期限。     

仿制药专利挑战行为拟制侵权的合理性证成及制度建构

仿制药专利挑战是药品专利链接制度的核心内容,也是药品注册审批阶段引发专利权属争议的主要制度动因。当前,关于专利挑战行为法律属性的界定存在争议,拟制侵权与确认不侵权两种观点各执一端。前者以法律拟制和知识产权侵权促成事由为理论基础,并具有平衡内外部利益的功能,在逻辑结构标准与同一法益标准的审视下,拟制侵权与Bolar豁免构成一般法与特别法的关系。通过分析与借鉴美韩专利挑战相关立法,建议中国引入拟制侵权,在立法层面确认仿制药专利挑战为拟制侵权的同时将其作为Bolar豁免的特别规定。针对拟制侵权的权利扩张风险,采取限缩路径明确其司法管辖的专利声明类型、客体范围及法律后果,赋予CFDA批准等待期审查权,完善等待期规制措施。     

仿制药注册的专利问题研究——基于美国LILLY与TEVA制药公司药品专利侵权纠纷案的实证分析

医药技术创新具有"高投入、高风险、长周期"的特点,为此,各国政府均建立了专利保护制度体系以促进创新药物的研发。与此同时,由于药品与公众健康福利息息相关,政府又不得不采取鼓励仿制药上市、控制药品价格等行政规制措施,以增加药品的可及性。如何在上述两者之间达到一个有效的动态平衡,尤其是在仿制药的注册过程中当面临专利侵权纠纷问     

仿制药注册中的专利链接问题——基于三方利益衡量对《药品注册管理办法》第18、19条的修改建议

仿制药注册中专利链接制度的设计,实质上是对原研药制造商、仿制药生产商和大众患者三方利益进行衡量的结果。专利链接的制度设计应在尊重专利权的基础上,促使仿制药尽快顺利上市,以提高药品可及性。在激励我国药品生产商研发新药的同时,对促进仿制药顺利进入市场的专利纠纷提前解决机制进行设计是当前最急需的。不应限制仿制药注册申请时间,在CFDA审查符合规定后即可核发批件,批件的生效时间为被仿药品专利期满的第二日。CFDA应当承担对已上市药品专利信息的登记和公示义务,并承担将仿制药注册申请信息即时告知专利权人的义务。     

仿制药上市审批专利通知制度研究

仿制药上市审批既需要对其质量安全进行审核,也应注重其法律安全。基于利益平衡考量,美国的专利链接制度和我国的专利公示制度都不能有效平衡原研药权利人、仿制药生产商和社会公众间的利益。仿制药上市审批专利通知制度是各方利益的最佳平衡器,要求仿制药生产商在申请仿制药上市审批时,必须将相关事宜通知原研药权利人。为缓解药品审批压力,我国应出台仿制药上市审批专门规范,规制仿制药上市审批,在确保法律安全的同时,提高上市审批效率。     

药品专利链接制度域外实践与本土探索

药品专利链接制度源于美国HatchWaxman法案,它建立起了仿制药厂与创新药厂、药监局的行政审查与美国专利商标办公室专利审查之间的桥梁,尽可能地使得创新药的专利期获得保护,同时也防范了仿制药可能产生的专利侵权。针对仿制药的发展与进入市场也采取了鼓励态度,尽可能地使得药品的可及性得到了最大化。然而对这一制度的移植,尽管印欧与美国采取了截然不同的态度,但多少反映了贴近趋势,在利益衡量之下,药品专利链接制度无疑是当前最为适合我国医药行业发展的制度。当然,我国在移植过程中,尚存在双轨制脱节,缺乏拟制侵权等问题,有待进一步探索。     

中美经贸协议仿制药专利侵权“快速救济措施”研究——基于药品专利链接和临时禁令措施的国际比较

中美经贸协议要求中国在被控侵权仿制药获得上市许可前,为专利权人提供快速救济措施。围绕仿制药专利侵权的快速救济,不同国家和地区采取了不同的法律措施。其中美国建立了药品专利链接制度,并设置了上市许可的等待期,但这一制度容易被滥用以推迟仿制药上市。未建立专利链接制度的欧盟和印度通过临时禁令制度在仿制药上市销售前为专利权人提供快速救济,但不能阻止侵权仿制药获得上市许可。澳大利亚和加拿大等国家则结合了药品专利链接制度等待期和临时禁令制度的相关元素,探索了更为平衡、合理的快速救济措施,值得中国在落实中美协议相关义务时借鉴。     

药品专利权期限补偿研究——兼议《中华人民共和国专利法修正案(草案)》第42条第2款

专利权期限补偿能够激发制药企业进行新药创新和上市销售的积极性,但同时会限制仿制药的竞争速度。基于中国国情,研究如何科学合理设计专利权补偿期。通过对世界主要发达国家和地区药品专利权期限补偿制度的适用对象、申请流程和补偿期限的对比和研究,发现创新能力和药品结构导致了各国家和地区对于药品专利权期限进行补偿的形式和内容均有所不同。中国应将药品专利权期限条款应单独设置,并降低其激活条件的标准、更改专利权延长期限的起算时间点,以及将部分条款规定更加具体化。     

我国建立药品专利期限补偿制度的争议、选择与调适

药品专利期限补偿制度对于延长药品专利权人的专利保护期限、提高药品专利权人的市场预期效益具有明显的推动作用,但该制度将推迟仿制药进入市场的时间,对公民健康权益的保障而言可能产生弊端。我国实施药品专利期限补偿制度是一种必然选择,它既是激励本国药品技术创新的法律手段,也是参与国际药品谈判的重要条件。我国可以通过内部制约要素的完善和外部制约机制的调整,对药品专利期限补偿制度可能产生的弊端予以规避或消除,使该制度在我国充分发挥其应有功能。     

内蒙古自治区原研药及仿制药价格比较

通过WHO-HAI标准化价格比较方法,比较了2018年内蒙古自治区原研药与仿制药采购价格的MPR值,明确了两类药品价格水平及其差异率,结果显示:整体上2018年内蒙古自治区原研药价格相对仿制药较高,且两者价格均高于国际参考价;同一仿制药产品的价格水平差异性明显,提出相关部门应支持鼓励仿制药质量的提高,完善药品集中采购政策,建立公开透明的药品价格数据库。     

中国中药如何应对入世

“入世”后,医药行业只有3年的“保护期”。我国的相关承诺主要有:1.药品的知识产权保护。我国将落实对100多个成员国都要实行知识产权保护的规定。按照知识产权保护的有关条款,在专利有效期内仿制某种新药,开发方有权索取4亿-10亿美元的赔款;若买断一个专利新药的生产许可,则需要支付500万-600万美元。这将意味着今后我国制药业的发展只能走自主开     

印度仿制型制药企业的转型升级路径研究及其对我国的启示——以雷迪博士为例

以印度第二大制药企业雷迪博士实验室公司为研究对象,通过研究其"大宗原料药—特色原料药—仿制药—创新药"的转型升级路径,总结其在转型过程中的经验和策略。最终,结合我国实际情况,针对企业转型的不同阶段提出合理化建议,以期为提高我国仿制药质量、促进我国仿制药企业的转型升级提供经验借鉴。     

药品专利链接制度的解构与重构——兼论《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》

[研究目的]我国药品专利链接制度整体沿用了美式制度,然而制度价值取向与我国药业实际有所出入。因此有必要对链接制度进行逻辑解构与比较解构,为我国实现链接制度本土化重构提供理论基础与经验借鉴。[研究方法]采取文献分析法、比较分析法和案例分析法对药品专利链接制度进行研究,一是分析链接制度的运行逻辑及利弊,环节包括专利登记、试验例外、简化审批、专利挑战、拟制侵权、暂停期和市场独占期等;二是分析链接制度的内化逻辑及优劣,形式包括被动嫁接型、坚决抵制型和理性内化型。[研究结论]以域外制度改良经验为借鉴、以我国药品产业实际为根本,我国应当加大专利登记审查力度、将专利挑战拟制为侵权、严格设置等待期启动条件、科学设计损害赔偿制度和严格审查反向支付协议,以链接制度创新推进药品技术创新,推动原研药和仿制药协同发展,最终实现我国从制药大国迈向制药强国。     

早产的“Bolar例外”——评中国首例“Bolar例外”案

2006年末,北京第二中级人民法院对三共株式会社、上海三共制药有限公司诉北京万生药业有限责任公司（万生药业）专利侵权纠纷一案（以下简称“三共株式会社案”）作出一审判决,被业界认为是中国首例“Bolar例外”的判例,因为法院认为“虽然被告万生公司为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品,但其制造行为是为了满足国家相关部门对於药品注册行政审批的需要,以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴於被告万生公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的,不属於中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为,故本院认定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。     

中国药品专利链接制度设计的内涵、现状及其应对

对中国药品专利链接制度设计进行研究,其目的在于全面了解该制度的设计理念、运行机制、实施现状以及当前制度设计对各个权利主体的影响,并以此为药品行政主管或监管部门和行业利益相关方提供指引,进一步完善和优化中国药品专利链接体系。着眼于我国药品专利链接制度的法律、法规和政策框架,一方面,我国当前药品专利链接制度存在诸多可改进之处;另一方面,原研药企需要借助药品专利制度对自身利益予以保护。因此需要基于我国药品专利链接制度的现状予以应对,通过完善专利信息载体,细化专利争议解决机制和填补法律规定的空白,以实现原研药企和仿制药企之间的利益平衡,达成药品专利链接制度最初的设计目标。