对GMP认证中存在问题的探讨

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高,我国的GMP认证管理工作应进一步加强。     

探析GMP认证中存在的问题及解决措施

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高,我国的GMP认证管理工作应进一步加强。     

GMP认证后建立切实有效的监管机制的几点体会

企业药品GMP认证通过后,如何巩固药品GMP认证成果,如何加强对药品生产企业GMP认证后的管理,建立切实有效的监管机制是药品监督管理部门必须研究探索的课题,本人在近年来工作实践中感到：药品生产监管是一项法规性、政策性和专业性均比较强的工作。     

医药企业GMP管理中人员培训的重要性

药品生产企业GMP人员管理是企业实施GMP成效的首要条件,加强人员管理,制定和开展有效的培训机制,不断提高企业全体人员的综合素质是实施GMP管理的根本保障。提高人员素质是药品生产企业实施GMP管理的重要保证。     

浅谈GMP对QA的要求

目的:了解并掌握GMP对药厂的质量保证部门的职责要求。方法:GMP是药品安全生产的保证,是企业设立质量管理部门的准则,质量保证是质量管理体系的一部分,通过分析质量保证部门在GMP的要求下对药品的生产过程提供的保证要素,阐述QA的主要工作内容。结论:GMP是药品生产企业实现生产"符合性质量"产品的有效手段,QA只有严格执行GMP的要求,才能推动产品安全生产的不断提高。     

浅析传统藏药生产企业如何适应“GMP”认证

GMP认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、厂房设施、生产设备、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求,并将过程结果报国家食品药品监督管理局备案的过程。由于整个GMP认证有一套近乎严苛的认证细则,因此,完成GMP认证对任何一家药品生产企业来说都是一场严峻挑战。按照GMP认证对药品生产企业的人员、厂房设施、卫生状况等严苛的检查,藏药企业如何满足GMP规定要求,成为亟待解决的问题。     

论制药设备的GMP功能及其运用

在制药的整个过程中,制药设备是不可缺少的重要部分,不同形状与材料的设备对药品的生产会产生不同的影响。而GMP管理功能是整个药品生产制造过程中具有管理控制能力的一种管理方式,对药品生产的质量能起到保障作用。本文主要以制药设备在GMP管理中功能设备为研究基点,分析制药设备在GMP管理中功能的应用。     

浅谈制药企业GMP管理体会

随着社会经济及科技的发展,制药行业也在不断发展,为了更好的控制药品的质量,国家相关部门进一步加强了制药企业GMP认证管理工作,GMP是药品生产的最基本的质量管理规范。通过提高企业工作人员的素质、加强生产现场的质量控制、维护生产设备、选取诚信度较高的原料供应商等有效措施来加强制药企业GMP管理,在确保药品质量的同时提高了人们用药的安全性。     

实施药品生产GMP管理的对策分析

药品生产GMP管理的实施,在保障药品质量方面发挥着重要的作用,为药品的实际生产管理过程提供可靠性指导,促进药品的实际使用价值得到有效的发挥。本文对实施药品GMP管理的有效对策进行可行性分析,以促进药品生产GMP管理的科学性,仅供相关人员参考。     

针对制药机械功能控制技术的分析

药品生产质量管理规范(GMP)对药品生产过程的控制,是保证药品安全有效的重要监督手段,是规范制药机械功能的重要制度保障。针对GMP规范下制药机械的功能控制技术进行了重点分析。     

论药品生产企业质量风险管理

药品质量风险管理贯穿于药品设计、开发、注册、生产、销售、流通等各个阶段。对药品实施风险管理既是新版GMP的要求也是保证药品质量和人民用药安全的重要举措。本文对药品生产企业质量风险管理进行综述。     

浅析制药设备GMP功能及其应用

制药设备是制药企业的一个重要的生产手段,其外形、材料、性能都会对药品产生重大影响。主要分析制药设备在制药GMP管理中的主要功能,并以此为基础介绍了如何实现GMP验证方案。     

浅析药品生产现场的GMP管理策略

针对药品生产现场的GMP管理策略做了一些理论和实践的探讨,内容主要包括在药品生产现场GMP管理上应加强和提高的地方,并对实施药品生产现场GMP管理的策略进行了介绍。     

浅谈药品GMP在中国的发展

本文从阐述药品GMP的定义出发,讲述了药品GMP的产生,在中国的实施颁布。并由此引出其颁布的初衷、目的。旨在提出药品GMP在中国的发展。作者就药品GMP的产生、发展、实施作了汇总和概述。     

质量风险管理在制药企业应用

药品生产质量风险管理是在整个药品生产周期中对药品生产质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程,是一种分析和管理手段,贯穿于产品的生命周期,具体操作起来就是:研发、变更、偏差、产品质量回顾分析、自检、验证等等。刚刚颁布的新版GMP提出了药品质量风险管理的概念,可从质量风险管理的目的、内容、步骤着手,浅析质量风险管理的方向、方式以及与GMP的相关联的条款,从而降低药品质量风险,规避药品质量缺陷的发生,为大众的健康制造安全有效、质量可控的放心药品。     

风险管理在制药行业实施的应用研究

随着经济全球化的发展,国际间的竞争日趋激烈,医药行业关系着国计民生,为增加本土企业在国际间的竞争优势,维护民众的生命健康权利,稳定国际医药市场,各国纷纷出台了与药品生产相关的法律法规来加强对本国药品生产企业的监管力度。本文以质量风险管理的相关法规为着力点,通过研究制药企业GMP实施状况并结合笔者工作及调查经验,对制药行业在实施GMP过程中的质量风险管理实施情况进行探讨。     

新版GMP实施过程中对制药企业的影响和对策分析

《药品生产质量管理规范》简称为GMP,其作为药品生产和质量管理的基础准则,主要是对药品生产过程中质量进行控制的重要标准,通过大力推行《药品生产质量管理规范》能够有效的提高药品的质量。文中从新版《药品生产质量管理规范》简述入手,分析了新版《药品生产质量管理规范》实施过程中对制药企业的影响,并进一步对新版《药品生产质量管理规范》实施过程中制约企业的应对措施进行了具体的阐述。     

药品生产GMP实训软件在教学中的使用与研究

GMP是药品生产和质量全面管理监控的通用准则。在药物制剂技术专业中,GMP课程属于专业职业能力核心课程,要想将传统枯燥的理论教学转变成实践教学,就要有效的以实训项目为导向,让高职教育的特色发挥出来。GMP仿真实训是对即将顶岗实习的学生进行实际操作的训练,要求学生运用专业的理论知识,在3D的生产环境内,去完成实际生产任务,增加学生的实践能力。在GMP模拟实训中,能够将课程教学和企业实践相脱节的问题予以解决,让不同能力的学生能够担任自己所喜欢的角色进行GSP模拟,让学生的学习兴趣得以提高。本文主要对高职教育药品GMP实训软件的实际应用进行研究,以供借鉴。     

对制药设备所应具有技术文件的探讨

随着我国GMP工作的深入开展，药品生产企业对其硬件——制药设备产品有了更高的要求，制药设备所具有的技术文件资料的质量直接关系到设备的质量，影响到设备GMP认证软件的编写工作，因而不能轻视。     

关于制药机械功能控制技术的分析探讨

GMP的药品生产全过程的控制管理,已经越来越受到外界的重视,GMP的实施保证了药品的安全有效,并且对规范制药机械的发展有不错的效果,在GMP的标准下,制药机械功能控制的技术也得到了发展,并得以广泛应用。本文就详细介绍了制药设备GMP功能设计的四个方面,既净化、清洗、在线监测与控制和安全保护。