浅析传统藏药生产企业如何适应“GMP”认证

GMP认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、厂房设施、生产设备、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求,并将过程结果报国家食品药品监督管理局备案的过程。由于整个GMP认证有一套近乎严苛的认证细则,因此,完成GMP认证对任何一家药品生产企业来说都是一场严峻挑战。按照GMP认证对药品生产企业的人员、厂房设施、卫生状况等严苛的检查,藏药企业如何满足GMP规定要求,成为亟待解决的问题。     

中山市药品经营企业GSP认证跟踪检查结果的统计分析与对策

通过分析中山市药品药品企业GSP认证跟踪检查中存在的问题,找出有效解决途径,为加强中山市药品经营企业监管,进一步实施GSP提供参考,从而促进《药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作的顺利实施。     

对GMP认证中存在问题的探讨

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高,我国的GMP认证管理工作应进一步加强。     

探析GMP认证中存在的问题及解决措施

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高,我国的GMP认证管理工作应进一步加强。     

潜心研究特殊药品监管的张友干

张友干，鄂州市药品检验所所长，职业药师，全国著名特殊药品监管专家，国家药品GMP认证检查员。曾在湖北瑞华制药有限责任公司、鄂州市食品药品监督管理局等单位任职。     

坚持科技创新 打造天然药物

<正>昆明四创药业有限公司是1999年7月建立的药品生产企业.是昆明市天然药物中试基地和昆明市生物技术工程研究中心的产业基地。公司高新生产基地和福海生产基地建有GMP药品制剂车间、植物提取车间、质量中心、技术中心等生产科研设施。可生产植物活性成分、胶囊剂、颗粒剂、冲剂、散剂、软膏、油膏等多种剂型。拥有硬胶囊剂、软膏剂、中药前处理等生产线和与之配套的质量检测仪器设备。公司整体通过了GMP认证,并获高新企业资格认定。     

新版GMP的实施对制药企业的影响与机遇

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理办法。新版GMP的实施会对制药企业产生许多影响和机遇,本文就这些问题进行探讨。     

浅谈制药企业GMP管理体会

随着社会经济及科技的发展,制药行业也在不断发展,为了更好的控制药品的质量,国家相关部门进一步加强了制药企业GMP认证管理工作,GMP是药品生产的最基本的质量管理规范。通过提高企业工作人员的素质、加强生产现场的质量控制、维护生产设备、选取诚信度较高的原料供应商等有效措施来加强制药企业GMP管理,在确保药品质量的同时提高了人们用药的安全性。     

实施药品生产GMP管理的对策分析

药品生产GMP管理的实施,在保障药品质量方面发挥着重要的作用,为药品的实际生产管理过程提供可靠性指导,促进药品的实际使用价值得到有效的发挥。本文对实施药品GMP管理的有效对策进行可行性分析,以促进药品生产GMP管理的科学性,仅供相关人员参考。     

对制药设备所应具有技术文件的探讨

随着我国GMP工作的深入开展，药品生产企业对其硬件——制药设备产品有了更高的要求，制药设备所具有的技术文件资料的质量直接关系到设备的质量，影响到设备GMP认证软件的编写工作，因而不能轻视。     

浅谈GMP对QA的要求

目的:了解并掌握GMP对药厂的质量保证部门的职责要求。方法:GMP是药品安全生产的保证,是企业设立质量管理部门的准则,质量保证是质量管理体系的一部分,通过分析质量保证部门在GMP的要求下对药品的生产过程提供的保证要素,阐述QA的主要工作内容。结论:GMP是药品生产企业实现生产"符合性质量"产品的有效手段,QA只有严格执行GMP的要求,才能推动产品安全生产的不断提高。     

风险管理在制药行业实施的应用研究

随着经济全球化的发展,国际间的竞争日趋激烈,医药行业关系着国计民生,为增加本土企业在国际间的竞争优势,维护民众的生命健康权利,稳定国际医药市场,各国纷纷出台了与药品生产相关的法律法规来加强对本国药品生产企业的监管力度。本文以质量风险管理的相关法规为着力点,通过研究制药企业GMP实施状况并结合笔者工作及调查经验,对制药行业在实施GMP过程中的质量风险管理实施情况进行探讨。     

医药企业GMP管理中人员培训的重要性

药品生产企业GMP人员管理是企业实施GMP成效的首要条件,加强人员管理,制定和开展有效的培训机制,不断提高企业全体人员的综合素质是实施GMP管理的根本保障。提高人员素质是药品生产企业实施GMP管理的重要保证。     

浅谈药品GMP在中国的发展

本文从阐述药品GMP的定义出发,讲述了药品GMP的产生,在中国的实施颁布。并由此引出其颁布的初衷、目的。旨在提出药品GMP在中国的发展。作者就药品GMP的产生、发展、实施作了汇总和概述。     

选择合适的教育模式促进中等职业学校和谐发展

ISO9001(学校品质保证系统,它与企业的认证和GMP药品生产质量管理规范,与国际接轨)是建立在学生是学校的服务对象这个基础上的。也就是说学生不是学校的产品,     

发力高原植物药产业

正云南蓝绿康药业有限公司是一家以生产中西药制剂为主,原料药和保健品为辅的股份制制药工业企业,始建于1999年7月,位于昆明市高新开发区科医路176号,为云南省民营科技型企业和高新技术企业。公司产品的主要剂型有胶囊剂和软膏剂,已于2013年通过了2010年版药品GMP认证,取得《药     

基于RFID的药品制造业生产过程和质量控制信息系统设计

本文针对药品制造企业产品种类繁多、工艺流程复杂、质量要求严格、企业竞争日益激烈的现状,阐述"基于RFID的药品制造业生产过程及质量控制信息系统"的设计方法,系统的目的是解决药品生产过程中实时信息采集困难、信息滞后、车间监控能力较弱、生产调度和现场管控水平较低、数据同步和反馈机制不灵活等问题.系统的核心是通过定义药品生产过程的典型事件流数据模型,建立基于RFID技术、遵循GMP规范、与企业 ERP融合的制造执行系统.系统的主要功能有:药品生产工序调度、资源分配和状态管理、生产单元分配和文档控制、产品跟踪和性能分析、过程和质量控制等.     

精耕本土 福祉健康

正昆药集团血塞通药业股份有限公司是云南省较早开发和利用三七生物资源进行药品生产、研究及销售的企业,是昆药集团股份有限公司控股的独立法人子公司。公司以"精耕本土、福祉健康"为经营理念。现拥有资产12 302万元,资产负债率30.3%,员工近200人。公司具有先进的生产线和生产设备,完善严格的质量保障体系,国家药品GMP认证的口服剂和原料药     

质量风险管理在制药企业应用

药品生产质量风险管理是在整个药品生产周期中对药品生产质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程,是一种分析和管理手段,贯穿于产品的生命周期,具体操作起来就是:研发、变更、偏差、产品质量回顾分析、自检、验证等等。刚刚颁布的新版GMP提出了药品质量风险管理的概念,可从质量风险管理的目的、内容、步骤着手,浅析质量风险管理的方向、方式以及与GMP的相关联的条款,从而降低药品质量风险,规避药品质量缺陷的发生,为大众的健康制造安全有效、质量可控的放心药品。     

浅谈加入WTO对制药业干燥设备的要求

我国的原料药以其低廉的价格在国际市场占有重要地位,加入WTO以后既给制药行业带来了机遇,同时也带来了新的挑战。近两年来各原料药进口国对我国制药企业的生产过程和社会责任提出了更高的要求,因此各种认证迅速在制药行业展开,同时我国的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证工作也在加快进程。这些认证的重点对原料药来说都集中在精、干、包岗位,干燥器的合理选择显得尤为重要。下面对干燥装置要求进行简要论述。