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目的:确定头孢克肟片处方及生产工艺,使所制备样品与参比制剂生物等效。方法:将质量源于设计理念应用于本品处方及工艺开发中,为保证产品质量,采用粉末直接压片方法制备样品,在中试阶段与参比制剂进行生物等效性试验,并对所制备样品与参比制剂进行对比研究。结果:所确定处方及制备工艺可行,与参比制剂生物等效,产品质量与参比制剂一致。 相似文献
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通过处方筛选确定美沙拉嗪肠溶片处方及生产工艺,对所制备样品与参比制剂(商品名:莎尔福)进行溶出曲线对比研究,结果表明溶出曲线一致。生物等效性试验结果表明所制备样品与参比制剂等效,稳定性试验结果表明样品放置24个月质量稳定,各项考察指标没明显变化,表明所制备样品与参比制剂质量一致。 相似文献
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目的:奥硝唑注射液样品制备。方法:对奥硝唑注射液处方及工艺进行筛选。结果:通过辅料用量筛选、活性炭用量筛选、pH值筛选、灭菌条件筛选确定奥硝唑注射液处方,工艺验证及稳定性研究结果表明所确定处方工艺可行。结论:所确定奥硝唑注射液可以保证产品质量, 相似文献
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目的:通过实验确定头孢呋辛酯片的处方及制备工艺。方法:采用干法制粒进行头孢呋辛酯片的制备,通过实验筛选最佳处方。结果:经处方摸索,最终确定本品以微晶纤维素为填充剂、交联聚维酮为崩解剂、二氧化硅及硬脂酸镁为润滑剂,经工艺放大制备的样品各项考察指标均符合国家药品标准的要求,样品质量可控。结论:本品的处方及制备工艺可有效控制产品质量。 相似文献
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《黑龙江科技信息》2016,(26)
目的:采用逆向工程技术进行头孢克肟片处方筛选,所制备产品与原研生物等效。方法:头孢克肟片原研制剂片芯辅料为预胶化淀粉、二水磷酸氢钙、微晶纤维素及硬脂酸镁,通过重量法测定参比制剂中微晶纤维素及预胶化淀粉,通过元素分析的测定法测定出硬脂酸镁和二水磷酸氢钙的量,即规格为200mg的头孢克肟片,片重为510mg,含头孢克肟为205mg(以头孢克肟计为200mg,比例为40%)、硬脂酸镁的量为5mg(比例为1%)、预胶化淀粉为180mg(比例为35%)、微晶纤维素为55mg(比例为11%)、二水磷酸氢钙为70mg(比例为5%)。按照该处方制备样品,与参比制剂进行溶出曲线比较并进行生物等效性试验。结果:所制备样品与参比制剂溶出曲线一致且生物等效。 相似文献
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目的:通过头孢克洛胶囊的制备工艺研究,确定其最佳工艺条件。方法:经过系统的工艺研究,筛选出头孢克洛胶囊处方中稀释剂、助流剂、润滑剂的用量,以溶出度为指标综合评分,筛选最优处方。结果:优选的头孢克洛胶囊处方工艺合理,溶出快,30min累积溶出达95%以上,质量稳定,便于大生产。结论:所确定的工艺条件稳定可行。 相似文献
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目的:建立甲硝唑乳膏剂的新处方及制备工艺研究方法,并对该制剂的质量及稳定性进行考察。方法:首先对原甲硝唑乳膏剂处方基质组成的调整来改进其处方,再改变加入主药甲硝唑的方法等来对甲硝唑乳膏剂的制备工艺进行改进,并采用留样观察的方法来对甲硝唑乳膏剂的质量的稳定性进行考察。结果:按改进后的处方组成所制得的乳膏剂质地更加地细腻,也无砂粒感,同时放置一段时间后也无变干、变硬的现象出现,故该种乳膏剂的质量稳定性明显优于原处方比例所制得的制剂。结论:改进后的甲硝唑乳膏剂的处方设计合理、制备工艺简单、可行、易操作,同时该制剂的质量稳定可控。 相似文献
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目的:对利巴韦林软胶囊的制备工艺和质量控制方法进行研究。方法:以正交设计实验法筛选出适合的处方,并确定制备工艺;采用高效液相色谱法对利巴韦林软胶囊的溶出度与含量进行测定。结果:利巴韦林软胶囊的溶出度和含量的测定均符合规定。结论:利巴韦林软胶囊的处方设计合理,制备工艺简单可行,稳定性好,含量测定方法简便、准确,能够作为该制剂的质量控制方法。 相似文献
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纤维素海绵的产品性能主要受粘胶液粘度的影响。文章研究了高粘度的粘胶液的制备条件,通过对纤维素浆粕聚合度、碱液浓度、反应温度和固液比的考察,确定了最优的工艺条件,用500 DP纤维素浆粕在固液比1∶3.8、碱量15 wt%、温度5℃的条件下,生产出的粘结液粘度最大在152 cps。 相似文献
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目的:考察花红分散片的制备工艺并建立花红分散片的质量标准研究。方法:采用高效液相色谱法测定样品中槲皮素的含量,同时对药物的溶出度与普通片的进行对比测定。结果:按处方制备的花红分散片各项指标均合格,并且本品比普通片的溶出速度有显著的提高。结论:本实验中槲皮素在0.027—0.14ug范围内呈现良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率为100.46%(n=6)。本实验所研制的花红分散片处方合理,工艺可行。 相似文献
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目的:通过克拉霉素颗粒的处方工艺研究,确定其最佳处方及工艺条件。方法:经过系统的工艺研究,筛选出克拉霉素颗粒处方中润湿剂、助悬剂等用量,以溶出度和口味为指标综合评分,筛选最优处方。结论:所确定的工艺条件稳定可行,口感良好。 相似文献