中山市药品经营企业GSP认证跟踪检查结果的统计分析与对策

通过分析中山市药品药品企业GSP认证跟踪检查中存在的问题,找出有效解决途径,为加强中山市药品经营企业监管,进一步实施GSP提供参考,从而促进《药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作的顺利实施。     

加强药品经营企业GSP认证后的质量管理

目的:调研GSP认证后企业药品经营情况。方法:通过列举实际药品经营企业的GSP认证过程,以访谈实录、实地走访和问卷调查的形式进行研究。结论分析:已有GSP规范存在有待细化的条款,质量管理制度及岗位责任分配制度要增加考核力度,提升GSP认证的实效性。     

浅谈新版GSP对药品经营企业质量管理的影响

GSP(Good Supply Practice)是药品经营质量管理规范的简称,作为控制药品流通环节质量管理的程序,能够有效防止可能发生的质量事故。我国药品经营企业从2013年6月1日起,开始按照要求施行新版GSP,新版GSP从药品经营企业的市场需要出发,对药品冷链管理、质量管理体系、计算机信息化管理等方面提出了更高的要求,该规范遵循持续改进以及不断充实完善质量管理体系的要求,从药品经营企业的组织机构、人员、设施设备、体系文件等各项质量管理要素方面,对药品经营企业的各个管理等环节进步强化质量管理,其实施有效增强了流通环节药品质量风险控制能力,提高了药品经营企业的质量管理工作水平,同时,对于规范相关工作人员的管理工作和工作效率的提高有很大的推进作用,为药品经营企业通过认证提供保障并且促进药品经营企业的健康稳步发展。     

连锁零售药店的GSP管理实施与研究

药品作为一种关系百姓生命安全的特殊商品,保证药品质量成为医药企业生存、发展的关键。除GSP认证外,连锁零售药店质量管理常规化成为确保销售药品质量的重要环节,本文旨在分析如何确保GSP认证后不出现质量管理滑坡,确保连锁零售药店质量管理常规化。     

浅谈企业实施新版GSP的重点和难点

新修订的《药品经营质量管理规范(2012版)》(以下简称新版GSP)同时也是升级版的GSP,已于2013年6月1日起正式实施,并随后在2013年10月,根据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条规定,发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,药品经营企业计算机系统,温湿度自动监测,药品收货与验收和验证管理等5个附录,作为新版GSP规范的配套文件。此次药品GSP的修订和5个附录的出台是我国药品流通监管政策的一次较大调整,是对药品经营活动所应当具备的条件和标准的一次较大提升。新版GSP规范要求药品经营企业必须全面实施计算机信息系统管理,强化药品购销渠道、储运温湿度监测和药品冷链全程管理等重点环节,引入了质量风险管理、质量管理体系内审、设施设备验证等新的管理理念和方法。新版GSP规范按照持续改进和完善质量管理体系的要求,从药品经营企业的组织机构、人员、设施设备、体系文件等各项质量管理要素方面,对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都提出了新的工作标准。     

狠抓科技项目 助推企业发展

文山开开药业有限公司成立于2002年3月,是文山州首家通过国家GSP认证的药品经营企业和全州唯一一家集药品配送、医院、诊所、药品零售为一体的医药骨干龙头企业,经过10年的发展壮大,已成为集药品经营、医院、诊所、社区卫生服务、医疗慈善机构、新农合配送、生物产业种植基地建设等为一体的集团化企业.     

基于供应链药品安全风险的防范

在供应链视角下对药品安全风险防范问题作了研究。基于供应链管理理论与方法,从药品原料生产开始到药品的最终消费终端的全过程的监控管理,通过供应链平台的可追溯体系和新版的GSP认证等防范措施,实现我国药品安全风险的可控性,保证消费者的安全。     

浅析传统藏药生产企业如何适应“GMP”认证

GMP认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、厂房设施、生产设备、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求,并将过程结果报国家食品药品监督管理局备案的过程。由于整个GMP认证有一套近乎严苛的认证细则,因此,完成GMP认证对任何一家药品生产企业来说都是一场严峻挑战。按照GMP认证对药品生产企业的人员、厂房设施、卫生状况等严苛的检查,藏药企业如何满足GMP规定要求,成为亟待解决的问题。     

规范白城市兽药市场推进兽药GSP认证工作的措施及体会

论述了推进兽药GSP认证工作的目的和意义,并结合白城市在规范兽药市场、推进兽药GSP认证工作中具体做法,得出做好兽药GSP认证的四点体会.     

浅谈制药企业GMP管理体会

随着社会经济及科技的发展,制药行业也在不断发展,为了更好的控制药品的质量,国家相关部门进一步加强了制药企业GMP认证管理工作,GMP是药品生产的最基本的质量管理规范。通过提高企业工作人员的素质、加强生产现场的质量控制、维护生产设备、选取诚信度较高的原料供应商等有效措施来加强制药企业GMP管理,在确保药品质量的同时提高了人们用药的安全性。     

对GMP认证中存在问题的探讨

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高,我国的GMP认证管理工作应进一步加强。     

基于供应链的GSP修订

随着现代医药经济的发展,现行的GSP已不适应药品经营质量管理要求。本文基于现代供应链管理理论探讨了GsP存在的主要问题及修订,为国家食品药品监督管理局制订新GSP提供依据。     

探析GMP认证中存在的问题及解决措施

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高,我国的GMP认证管理工作应进一步加强。     

高职教育药品GSP实训软件的使用与研究

在药品经营与管理专业中,GSP课程属于专业职业能力核心课程,要想将传统枯燥的理论教学转变成实践教学,就要有效的以实训项目为导向,让高职教育的特色发挥出来。在实际教学中,在GSP模拟实训中有效融入教学软件,能够将课程教学和企业实践相脱节的问题予以解决,让不同能力的学生能够担任自己所喜欢的角色进行GSP模拟,让学生的学习兴趣得以提高。主要对高职教育药品GSP实训软件的实际应用进行研究,以供借鉴。     

GMP认证后建立切实有效的监管机制的几点体会

企业药品GMP认证通过后,如何巩固药品GMP认证成果,如何加强对药品生产企业GMP认证后的管理,建立切实有效的监管机制是药品监督管理部门必须研究探索的课题,本人在近年来工作实践中感到：药品生产监管是一项法规性、政策性和专业性均比较强的工作。     

新版GMP的实施对制药企业的影响与机遇

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理办法。新版GMP的实施会对制药企业产生许多影响和机遇,本文就这些问题进行探讨。     

坚持科技创新 打造天然药物

<正>昆明四创药业有限公司是1999年7月建立的药品生产企业.是昆明市天然药物中试基地和昆明市生物技术工程研究中心的产业基地。公司高新生产基地和福海生产基地建有GMP药品制剂车间、植物提取车间、质量中心、技术中心等生产科研设施。可生产植物活性成分、胶囊剂、颗粒剂、冲剂、散剂、软膏、油膏等多种剂型。拥有硬胶囊剂、软膏剂、中药前处理等生产线和与之配套的质量检测仪器设备。公司整体通过了GMP认证,并获高新企业资格认定。     

选择合适的教育模式促进中等职业学校和谐发展

ISO9001(学校品质保证系统,它与企业的认证和GMP药品生产质量管理规范,与国际接轨)是建立在学生是学校的服务对象这个基础上的。也就是说学生不是学校的产品,     

连锁零售药店的GSP管理实施与研究

GSP主要包括硬件设施（仓库及其设施设备）、人员资格条件（管理层人员,质量管理人员,养护人员等）、质量管理制度和操作规程、文件管理系统（各种记录和表格、文件和档案等）。本文对连锁零售药店的GSP管理实施与研究进行综述。     

对制药设备所应具有技术文件的探讨

随着我国GMP工作的深入开展，药品生产企业对其硬件——制药设备产品有了更高的要求，制药设备所具有的技术文件资料的质量直接关系到设备的质量，影响到设备GMP认证软件的编写工作，因而不能轻视。