盐酸美西律片微生物限度检查方法的探讨

目的:建立盐酸美西律片的微生物限度检查方法。方法:根据《中国药典》2015年版微生物限度的检查方法,采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法对各试验菌株做回收率试验,以验证所建立方法的科学性和可行性。结果:采用常规法试验,样品对试验菌回收率均低于50%。采用培养基稀释法试验,仅对白色念珠菌和黑曲霉菌回收率大于50%。采用薄膜过滤法试验,各试验菌回收率均大于80%,且控制菌生长良好,可基本消除盐酸美西律片的抑菌作用。结论:采用薄膜过滤法可有效的控制其药物质量,方法准确可靠。     

盐酸吉西他滨微生物限度检查方法的验证

目的:建立盐酸吉西他滨微生物限度检查方法。方法:参照中国药典2010年版二部(附录XI J)进行试验。结果:采用薄膜过滤法进行薄膜过滤,样品对各菌株无抑制作用。结论:盐酸吉西他滨可按照此方法进行微生物限度检查。     

氨苄西林胶囊微生物限度检查方法学验证的探讨

目的:通过一系列验证,确认所采用方法适合于氨苄西林胶囊的微生物限度检查。方法:按品种项下微生物限度检查规定对每一试验菌逐一进行验证。结果:氨苄西林胶囊的微生物限度检查需采用多种方法联合使用消除其抑菌性。结论:采用一次离心—薄膜过滤法及加入青霉素酶中和用于氨苄西林胶囊的细菌计数及控制菌检查是可行的。     

两色金鸡菊水提液微生物限度检查法实验研究

验证药典中常规方法检测两色金鸡菊水提液中微生物限度的可行性,按照药典规定的微生物限度检查法对两色金鸡菊水提液中的菌数计数和控制菌进行检测,菌数计数结果各试验菌回收率均大于70%,控制菌检查实验组均阳性检出。结果表明实验所采取的薄膜过滤法计数和控制菌检查常规方法能正确反映检品中微生物限度的情况,适合于两色金鸡菊水提液微生物限度检查。     

头孢氨苄片微生物限度检查方法学验证的探讨

目的：通过一系列验证,确认所采用方法适合于头孢氨苄片的微生物限度检查。方法：按设立的验证试验方法,在样品中加入试验茵,测定试验茵的回收率。结果：头孢氨苄片的微生物限度检查需采用多种方法联合使用消除其抑茵性。结论：头孢氨苄片的微生物限度检查可按设立的验证试验方法进行。     

复方头孢克洛胶囊微生物限度检测方法的验证

采用薄膜过滤法对复方头孢克洛胶囊进行活茵检出率、回收率试验,提高复方头孢克洛胶囊污染微生物的检出.     

注射用头孢拉定无菌检查试验及方法学验证

本文对注射用头孢拉定无茵检查法进行验证并确定头孢拉定无茵检查方法。方法:用无菌生理盐水稀释注射用头孢拉定,0.1%蛋白胨溶液为冲洗液,采用薄膜过滤法过滤实验。结果表明采用薄膜过滤法可以对注射用头孢拉定进行无菌检查。     

米诺膦酸水合物片微生物限度检查的方法学验证研究

目的:建立米诺膦酸水合物片的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版规定进行方法学验证试验。结果:金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率均>70%。结论:采用平皿法进行微生物限度检查,可有效检测米诺膦酸水合物片中可能存在的微生物。     

注射用泮托拉唑钠无菌检查方法学验证

目的:建立注射用泮托拉唑钠的最佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法:按中国药典2005年版二部(附录ⅪH)无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论:方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查,可行。     

奥硝唑注射液无菌方法学验证

目的:建立奥硝唑注射液无菌检查法。方法:采用薄膜过滤法[1],探索此药物的无菌检查法。结果:在该实验条件下可有效去除抑菌成分,6种菌株均能够正常生长[2]。结论:本品可采用薄膜过滤法进行无菌检验且结果准确可靠。     

对乙酰氨基酚片微生物限度检查法方法的验证

目的：建立对乙酰氨基酚片的微生物限度检查方法。方法：按照中国药典2005年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证试验。结果：培养基稀释法对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均高于70％;常规法对白色念珠茵、黑曲霉的回收率均高于70％。结论：对乙酰氨基酚片微生物限度检查的方法符合中国药典的要求。     

甲磺酸达氟沙星溶液微生物限度检查方法验证研究

目的:甲磺酸达氟沙星溶液微生物限度检查方法验证。方法:根据该样品的微生物限度标准,按《中国兽药典》2010年版附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,用甲磺酸达氟沙星溶液进行验证试验,以考察确定甲磺酸达氟沙星溶液微生物限度的检查方法。     

盐酸左氧氟沙星滴眼液无菌检查方法的建立

目的,建立盐酸左氧氟沙星滴眼液无菌检查方法。方法按中国药典2010年版二部无菌检查法（附录XIH）中薄膜过滤法进行验证。结果,采用薄膜过滤法细菌以400ml／筒、真菌以150ml,筒冲洗量检查,六种阳性对照试验菌都生长良好。结论盐酸左氧氟沙星滴眼液无菌检查可采用薄膜过滤法检查。     

头孢丙烯干混悬剂的处方筛选实验

目的:探讨头孢丙烯干混悬剂的最佳处方.方法:参阅相关文献,根据头孢丙烯本身的理化性质和同类药物的制剂处方及生产工艺要求,通过处方筛选实验,稳定性实验等优选最佳处方.结果:用拟定的处方生产的头孢丙烯干混悬剂质量稳定.结论:采用的处方适合头孢丙烯干混悬剂的生产.     

双黄连粉针剂的无菌检查方法学验证

目的:对双黄连粉针剂无菌检查方法的可靠性进行验证,以保证此方法的准确.有效。方法:采用薄膜过滤法。结果:经过平行试验研究,试验组在规定的条件下无抑菌作用。结论:该方法可用于双黄连粉针剂的无菌检查。     

长春西汀注射液无菌检查方法的验证

目的:建立长春西汀注射液无菌检查方法.方法:参照中国药典2010年版二部附录Ⅺ H进行试验.结果:采用薄膜过滤法直接薄膜过滤,样品对各菌株无抑制作用.结论:故长春西汀注射液可按照此方法进行无菌检查.     

妥布霉素滴眼液无菌检查方法验证研究

本文主要考察了妥布霉素滴眼液无菌检查方法,通过薄膜过滤法,本文所建立的方法适用于妥布霉素滴眼液无菌检查。     

柴连口服液的微生物限度检查法方法验证试验

对柴连口服液的微生物限度检查方法进行验证试验,确认此方法适合于该药品的微生物限度检查     

青霉素粉针无菌检验研究

目的:通过几种青霉素无菌检查方法的实验比较,寻找一个较理想的实验方法.方法:薄膜过滤法,薄膜过滤 青霉素酶法.结论:薄膜过滤 青霉素酶法适合各种青霉素无菌检查,且冲洗量少、操作简单、快速,不易污染,又可准确检出结果     

清热解毒口服液微生物限度检查试验及方法学验证资料

对清热解毒口服液进行微生物限度检查试验及其方法学验证,确认采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。