粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素

粉针是医疗行业中一种常见的注射剂,其可以提高患者身体的免疫力,为了保证粉针剂药效的发挥,必须保证粉针生产以及包装等过程的质量。粉针在生产完成后,需要进行无菌分装,这一过程中存在较多不安全因素,如果分装人员不按流程进行操作,则可能影响粉针的质量,在对患者注射后,可能会对患者造成生命安全的威胁。本文对粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素进行了分析,希望对相关工作者提供一定借鉴经验。     

无菌药物生产环境中微生物的检测及控制研究

无菌药物的生产需要在无菌环境中进行,为保证生产环境中微生物在规定范围内,需要有效控制及检测生产环境中的微生物含量。主要阐述了无菌药物生产环境中的微生物的检测方法及如何控制无菌环境。     

注射用泮托拉唑钠无菌检查方法学验证

目的:建立注射用泮托拉唑钠的最佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法:按中国药典2005年版二部(附录ⅪH)无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论:方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查,可行。     

头孢曲松钠无菌检查消除抑菌性的研究

目的：依据中国药典2005年版无菌检查法的相关规定,通过一系列试验,建立头抱曲松钠无菌检查法。方法：用规定各种试验菌,同时使用β-内酰胺酶进行试验。结果：头孢曲松钠采用薄膜过滤法进行无菌检查,对金黄色葡萄球菌有较强的抑菌活性。结论：头孢曲松钠无菌检查需加入β-内酰胺酶来消除抑菌活性,以保证其无菌检查的准确性。     

头孢米诺钠无菌检查消除抑菌性的研究

依据中国药典2010年版无菌检查法的相关规定,通过一系列试验,建立头孢米诺钠无菌检查法。方法:用规定的各种试验菌,并采用β-内酰胺酶消除抑菌性进行试验。结果:头孢米诺钠采用薄膜过滤法进行无菌检查,对大肠埃希菌有较强的抑菌活性。结论:头孢米诺钠无菌检查需加入β内酰胺酶来消除抑菌活性,以保证其无菌检查的准确性。     

头孢西丁钠无菌检查消除抑菌性的研究

目的：依据中国药．典2010年版无菌检查法的相关规定,通过一系列试验,建立头孢西丁钠无菌检查法。方法：用规定各种试验菌,同时使用β-内酰胺酶进行试验。结果：头孢西丁钠采用薄膜过滤法进行无菌检查,对大肠埃希菌有较强的抑菌活性。结论：头孢西丁钠无菌检查需加入β-内酰胺酶来消除抑茵活性,以保证其无菌检查的准确性。     

头孢地嗪钠无菌检查消除抑菌性的研究

目的:依据中国药典2005年版增补本无菌检查法的相关规定,通过一系列试验,建立头孢地嗪钠无菌检查法。方法:用规定各种试验菌,同时使用β-内酰胺酶进行试验。结果:头孢地嗪钠采用薄膜过滤法进行无菌检查,对大肠埃希菌有较强的抑菌活性。结论:头孢地嗪钠无菌检查需加入β-内酰胺酶来消除抑菌活性,以保证其无菌检查时方法的准确性。     

浅谈注射剂不溶性微粒检测的研究进展

目的:提高对不溶性微粒检测项目的重视程度及质量控制标准。方法:通过定义不溶性微粒、阐述注射剂中不溶性微粒给患者带来的危害、以及注射剂中不溶性微粒的来源,并对国内外药典关于不溶性微粒检测方法及判定结果的进行了比较,体现了不溶性微粒项目的发展及不足。结论:提高药品质量,保证患者用药安全。     

双黄连粉针剂的无菌检查方法学验证

目的:对双黄连粉针剂无菌检查方法的可靠性进行验证,以保证此方法的准确.有效。方法:采用薄膜过滤法。结果:经过平行试验研究,试验组在规定的条件下无抑菌作用。结论:该方法可用于双黄连粉针剂的无菌检查。     

无菌制剂车间空调系统的应用与确认

HVAC通称为供热通风和空气调节,在GMP中称为空调净化系统（简称HVAC系统）,是制药工厂非常重要的保证系,它对药品能否实现安全有效目标具有重要影响。对于无菌制剂,空调系统是保证无菌药品良好质量的最核心系统,空调系统能力好坏直接影响关键操作区域洁净度。通过增加房间内换气次数,确保房间洁净度符合相应级别要求。无菌制剂车间主要包含A、B、C、D四个洁净级别,A级区域要求为单向垂直流,通过足够大的均匀送风（0.36m/s-0.54m/s）对该区域内的空气进行置换。其他洁净区通过气体稀释来保证洁净区内环境。     

小容量注射剂生产设备的创新

小容量注射剂目前使用的是非常广泛,其中抗生素的小容量注射剂是小溶量注射剂最重要的组成成分,也是现今医疗上应用最广的药品。本文以非抗生素瓶最终灭菌小容量注射剂的生产工艺为例,介绍现今的小容量注射剂在生产上的不足以及创新方向。     

论中药注射剂不良反应的成因及防治

目的:了解中药注射剂在临床应用中发生药物不良反应的主要原因。方法:通过查阅近几年来有关中药注射剂不良反应文献资料,结合临床实践,总结归纳中药注射剂不良反应的影响因素,分析并制定预防对策。结果:引起中药注射剂不良反应的原因是多方面、复杂的。结论:中药注射剂不良反应发生率高,应高度重视。加强中药注射剂不良反应的监测工作,提高药物使用安全性。     

一次性使用无菌注射器细胞毒性检测

本文研究一次性使用无菌注射器的细胞毒性.方法:参考GB/T14233.2-2005和ISO10993-5的试验原则,将一次性使用无菌注射器浸提液与L929细胞培养接触,通过倒置显微镜观察其形态,采用MTT(四唑盐)法量化细胞毒性,计算相对增殖率(RGR),对一次性使用无菌注射器进行了细胞毒性试验.结果:部分一次性使用注射器对L929细胞有一定细胞毒性.结论:为客观评价一次性使用无菌注射器的产品质量,保证产品安全提供参考.     

中药注射剂生产工艺现状及发展趋势

中药注射剂是从药材中提取出有效成分,用制剂技术制成的注入体内的制剂,因独特的疗效临床应用广泛.但近年来中药注射剂发生一些临床不良反应事件,影响了其发展.文章详细阐述了中药注射剂的生产工艺同时分析其发展趋势,为今后中药注射剂的生产提供一些借鉴和参考.     

探讨注射剂类药品的生产工艺及处方核查的一般要求

为加强药品生产工艺和处方变更的监管,进一步规范注射剂类药品的生产秩序,解决药品生产企业不按照注册申报的处方工艺生产、不按规定变更处方工艺的问题,国家食品药品监管局决定开展注射剂类药品的生产工艺和处方核查工作。为支持注射剂生产工艺和处方核查的顺利进行,现对注射剂类药品的生产工艺及处方核查的一般要求进行讨论分析。     

心脑皿管病常用中药注射剂的合理应用

中药注射剂参与急重症及疑难杂症治疗,是目前临床治疗学上一个新的趋势,合理使用中药注射剂成为新的研究热点。为了医疗的有效性和安全性,中药注射剂的合理应用值得临床医生认真探讨,谨慎对待,也有待于循证医学验证。     

浅谈中药注射剂的不良反应

中药注射剂不良反应较为普遍,对患者的危害较大。关注中药注射剂的不良反应对保障人民用药安全有重要意义。     

浅谈制药企业中QA的职责

通过对质量定义的阐述,明确QA人员的工作范围,并且通过注射剂冻干粉针品种的实际制剂车间的工作要点,阐述QA人员在制剂企业中的关键作用,最后阐述了QA工作中面临的问题及呼吁各生产企业应该注重QA人员,公司效益的产生不仅取决于生产更取决于对产品质量的保证。     

制药企业干燥器的选用可行性分析

近20年来随着改革开放的进程,制药行业迅猛发展,同时药机行业也呈现百花齐放的太好局面。干燥器选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定,尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。我国制药干燥设备发展很快,专业干燥设备厂非常多,其产品既有通用性,也各有特点,这就为用于原料药干燥的进口设备国产化和选择符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的理想干燥器提供了条件。     

制药企业干燥器的选用可行性分析

近20年来随着改革开放的进程，制药行业迅猛发展，同时药机行业也呈现百花齐放的大好局面。干燥器选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定，尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。我国制药干燥设备发展很快，专业干燥设备厂非常多，其产品既有通用性，也各有特点，这就为用于原料药干燥的进口设备国产化和选择符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的理想干燥器提供了条件。