中国药品专利链接制度设计的内涵、现状及其应对

对中国药品专利链接制度设计进行研究,其目的在于全面了解该制度的设计理念、运行机制、实施现状以及当前制度设计对各个权利主体的影响,并以此为药品行政主管或监管部门和行业利益相关方提供指引,进一步完善和优化中国药品专利链接体系。着眼于我国药品专利链接制度的法律、法规和政策框架,一方面,我国当前药品专利链接制度存在诸多可改进之处;另一方面,原研药企需要借助药品专利制度对自身利益予以保护。因此需要基于我国药品专利链接制度的现状予以应对,通过完善专利信息载体,细化专利争议解决机制和填补法律规定的空白,以实现原研药企和仿制药企之间的利益平衡,达成药品专利链接制度最初的设计目标。     

药品专利链接制度的解构与重构——兼论《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》

[研究目的]我国药品专利链接制度整体沿用了美式制度,然而制度价值取向与我国药业实际有所出入。因此有必要对链接制度进行逻辑解构与比较解构,为我国实现链接制度本土化重构提供理论基础与经验借鉴。[研究方法]采取文献分析法、比较分析法和案例分析法对药品专利链接制度进行研究,一是分析链接制度的运行逻辑及利弊,环节包括专利登记、试验例外、简化审批、专利挑战、拟制侵权、暂停期和市场独占期等;二是分析链接制度的内化逻辑及优劣,形式包括被动嫁接型、坚决抵制型和理性内化型。[研究结论]以域外制度改良经验为借鉴、以我国药品产业实际为根本,我国应当加大专利登记审查力度、将专利挑战拟制为侵权、严格设置等待期启动条件、科学设计损害赔偿制度和严格审查反向支付协议,以链接制度创新推进药品技术创新,推动原研药和仿制药协同发展,最终实现我国从制药大国迈向制药强国。     

美国和加拿大药品专利链接体系要素的选择及其对中国的启示

药品专利链接是药品注册审批过程中,考察待审批仿制药与已批准新药的有效专利之间关系的程序。国内学者对中国专利链接体系的研究主要集中在宏观层面,很少涉及具体要素和实际操作模式的研究。在现有宏观政策研究基础上,从专利链接审查涉及的药品范围、公示专利类型和部门之间的链接模式等微观层面归纳出中国药品专利链接体系中存在的不足,参考发达国家专利链接体系具体的运行机制并结合我国国情,在具体操作层面上提出完善建议。     

药品专利链接制度的国际发展及本土完善

药品专利链接制度起源于美国,后被不少国家借鉴.总体而言,各国对药品专利链接制度的态度分为三种:以美国和加拿大为代表的国家采取"强保护模式",以韩国和澳大利亚为代表的国家采取"弱保护模式",以欧盟和印度为代表的国家则采取"未保护模式".构建药品专利链接制度是我国实践发展的必然要求,实现制度的本土化宜采取"分阶段推行模式"...     

美国药品专利链接制度存在的问题

本文通过分析美国药品专利链接制度的内容、实际运行过程中出现的问题、修订以及典型案例,为我国药品专利链接制度的构建提供参考。建议,如在我国建立该项制度不宜完全照搬美国,应权衡创新药和仿制药双方利益并保障公众健康利益,避免创新药企业滥用诉权获取不当利益。     

我国药品专利强制许可制度的法律规制研究

面对严峻的公共健康形势,药品专利强制许可制度在平衡专利私权与公众健康权之间实现着有效的动态平衡。通过梳理我国药品专利强制许可立法的演变过程,从政策定位、法理依据和社会需求三个层面对该制度存在的现实基础进行分析,指出我国药品专利强制许可制度之所以处于“零实施”的现状,既有政策负效应的障碍,也在制度模式和立法上存在缺陷。进一步明确制度的政策定位,通过立法完善制度设计,促进该制度在我国的实践落成和法律完善。     

论药品专利链接制度与现行《专利法》的衔接

我国2008年修改后的《专利法》规定了中国版的"Bolar例外"条款,但拒绝规定专利链接和延长专利保护期,以加快仿制药的上市。拟议中的我国药品专利链接制度允许专利权人对药品申请行为提起专利侵权诉讼,已经在相当程度上背离了2008年《专利法》的初衷,这种背离是否有利于仿制药厂加快仿制药上市和提高仿制药质量,需要周密调查和谨慎思考后再下结论。在我国《专利法》规定了"Bolar例外"却并不存在"拟制侵权"的情况下,专利链接制度将与我国现行《专利法》相冲突。     

药品专利链接制度域外实践与本土探索

药品专利链接制度源于美国HatchWaxman法案,它建立起了仿制药厂与创新药厂、药监局的行政审查与美国专利商标办公室专利审查之间的桥梁,尽可能地使得创新药的专利期获得保护,同时也防范了仿制药可能产生的专利侵权。针对仿制药的发展与进入市场也采取了鼓励态度,尽可能地使得药品的可及性得到了最大化。然而对这一制度的移植,尽管印欧与美国采取了截然不同的态度,但多少反映了贴近趋势,在利益衡量之下,药品专利链接制度无疑是当前最为适合我国医药行业发展的制度。当然,我国在移植过程中,尚存在双轨制脱节,缺乏拟制侵权等问题,有待进一步探索。     

创新药企专利无效对他人后续创新的影响研究

“高投入、高风险、长周期”的特点,使医药创新尤为依赖专利保护。我国药品发明专利“授权难、无效易”,是否与专利制度激励创新的目标相匹配?以我国市场上创新药企为研究单元,以其被提过无效请求的药品发明专利为样本,使用2SLS工具变量法回归分析专利无效对其他主体后续创新的影响。结果显示,我国市场上创新药企的药品发明专利被宣告全部无效和部分无效的比例之和高达86%,表明专利无效宣告制度发挥了剔除错误授权的作用。但与基于美欧研究结论非常不同的是,在本土主体创新能力受限的新兴市场环境中,创新药企的药品发明专利权能够发挥“鲶鱼效应”,激发行业内其他主体的后续创新;而被宣告为无效降低了对行业内其他主体后续创新的激励作用,给搭便车进行低水平重复仿制留下了空间。在理论层面上,揭示了专利制度激励创新目标的实现,亦会受原始创新主体与其他主体之间创新能力距离的影响;在实践层面上,启示政策制定者不仅应从专利无效宣告制度控制专利质量的初衷,亦应结合专利制度激励创新目标及原理的视角,综合全面认识专利无效对创新的影响,为优化促进药品创新和仿制药高质量发展相关政策如“药品专利链接制度”提供来自我国现实国情的经验证据。     

仿制药注册中的专利链接问题——基于三方利益衡量对《药品注册管理办法》第18、19条的修改建议

仿制药注册中专利链接制度的设计,实质上是对原研药制造商、仿制药生产商和大众患者三方利益进行衡量的结果。专利链接的制度设计应在尊重专利权的基础上,促使仿制药尽快顺利上市,以提高药品可及性。在激励我国药品生产商研发新药的同时,对促进仿制药顺利进入市场的专利纠纷提前解决机制进行设计是当前最急需的。不应限制仿制药注册申请时间,在CFDA审查符合规定后即可核发批件,批件的生效时间为被仿药品专利期满的第二日。CFDA应当承担对已上市药品专利信息的登记和公示义务,并承担将仿制药注册申请信息即时告知专利权人的义务。     

新专利法实施后药品“强制许可”大有可为

从专利制度建立以来,专利权和公共健康权之问的斗争就没有停止过。不断完善的药品专利强制许可制度是解决药品专利保护与公共健康之间矛盾的一种平衡措施。新修订的《中华人民共和国专利法》打开了我国药品进出口的“强制许可”大门,作为一个负责任的最大的发展中国家,中国在保护全人类的公众健康方面应该大有可为。由于强制许可也存在诸多负面效应,所以使用时要适可而止。     

我国创新药企被提专利无效请求风险预警研究

我国正由仿制药大国向创新药大国加速转型,越来越多的企业由仿制药企业向创新药企业转变。新角色下被提专利权无效宣告请求的风险日益升高,对企业专利管理实践提出新挑战。首次将我国原国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布的《中国上市药品目录集》中创新药企业信息,与国家知识产权局专利局复审和无效审理部公布的专利权无效宣告请求案件信息链接。基于法律纠纷理论模型框架,实证分析药品发明专利无效请求发生概率的影响因素。研究表明：专利价值越高、专利法律质量越低、信息不对称程度（或当事人对无效结果的期望分歧）越大,被提无效请求的风险越高。与理论分析不一致的是,与制剂/组合物专利相比,药用化合物和药用生物分子专利被提无效请求的概率更低。研究结论为企业有效开展药品发明专利被提无效请求的风险预警提供有益借鉴。     

专利司法保护对企业专利决策的影响机理研究

为提升我国专利司法保护的有效性,亟需从微观层面分析企业在专利司法保护制度之下的专利决策模式,为调整专利司法保护强度提供政策导向。首先分析专利司法保护制度下的企业专利决策行为的通用模型,然后对我国专利侵权赔偿额进行实证调研,将调研结果与模型相结合,得到我国专利司法保护对企业专利决策行为的作用机理。以此为基础,分析我国专利司法保护制度的调整对企业专利决策行为的影响。结果显示：我国法定赔偿额的参考因素覆盖了其它三种专利侵权赔偿额的参考因素,具有一定积极作用。随着最新的《专利法修订草案（送审稿）》专利法大幅提高法定赔偿额及增加惩罚性赔偿,专利保护将明显增强,企业更倾向于选择自主创新的专利策略。     

跨国医药公司在华专利申请格局研判

在中国药品市场,跨国医药公司是专利药申请的主导性力量。本文通过对具代表性的跨国医药公司在华药品专利与注册数据库进行统计分析,解析其在华专利申请特点与策略,及专利申请与药品市场投放活动的内在联系。为本土制药企业规划技术创新和专利保护途径提供相关依据。     

我国RFID标签领域专利竞争态势分析

本文从专利总体发展趋势、类型分布、国家分布、专利技术特征、热点技术领域、创新机构分布等方面对我国RFID标签专利进行了分析,阐述了我国RFID标签领域主要创新机构、领军人物等创新资源分布情况,以期为我国政府部门及企业和研发机构准确了解我国RFID标签领域竞争态势提供了事实依据,为技术合作及人才引进提供参考帮助。     

目标设置至关重要吗？来自专利喜与忧的证据

中国专利申请和授权量均取得了可喜成绩,也存在已有专利多集中于国内专利等令人担忧的问题。本文验证了作为政府绩效管理关键环节的目标设置的作用,具体采用2001-2010年中国30个省份的面板数据,运用双重差分法（DID）对五年规划中发明专利授权量目标设置对发明专利授权量、海外发明专利申请比重的影响进行研究。结果显示,五年规划中发明专利授权量目标设置显著提高了发明专利授权量,但也显著降低了海外专利申请量的比重。现有专利目标设置使政府往往高度关注专利数量增长,专利保护知识产权、鼓励发明创造的“初心”往往被忽略。     

对我国专利制度的几点思考

针对当前社会上出现的对于专利制度不正确的认识,本文提出:正确认识和理解专利制度的制度功能以及专利制度对于当前我国经济社会发展的重要作用,完善专利制度,强化对专利的保护,改革我国现行的专利制度,优化专利制度的制度环境,大力加强知识产权文化建设。     

基于专利信息的我国干细胞产业技术竞争态势研究

通过中国专利数据库公开的发明专利信息,采用专利地图和专利计量分析方法对我国干细胞产业技术竞争态势进行系统分析与比较。结果表明,我国干细胞产业专利技术增长强劲,美国、日本、韩国等发达国家是我国在干细胞领域的竞争者;我国干细胞技术优势主要集中在科研机构和大学,国内研发团队领军人才明显少于国外机构,国内专利技术质量也不及国外。研究旨在为我国干细胞产业专利战略和产业创新政策的制定提供决策参考。     

我国药品注册与药品专利保护关系研究及对策解析

随着知识经济时代的到来和我国加入世界贸易组织（WTO）,药品领域的知识产权保护问题越来越受到医药行业乃至全社会的高度重视和普遍关注。药品注册与药品知识产权保护是药品上市并取得成功的重要环节和根本保障,因此,研究和理顺药品注册与药品专利保护之间的关系,充分发挥两者在促进药品研究开发中的协同作用具有很强的现实意义。