注射用氢化可的松琥珀酸钠细菌内毒素检查方法学验证

目的对注射用氢化可的松琥珀酸钠细菌内毒素的检查方法进行验证。方法采用《中国药典》2010年版二部附录ⅪE的凝胶法。结果注射用氢化可的松琥珀酸钠在稀释至浓度为0.83mg/ml时对试验无干扰。结论注射用氢化可的松琥珀酸钠在稀释至浓度为0.83mg/ml时,采用凝胶法可行,可用于此品种的细菌内毒素检查。     

氢化可的松凝胶的质量控制

本文对氢化可的松凝胶的质量控制进行研究。方法:采用奥泰公司C18色谱柱(250 mm×4.6mm,5μm),乙腈-水(50∶50),检测波长为240nm,流速为1.0ml/min,柱温为30℃。氢化可的松在80～800μg.mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.99996)。氢化可的松平均回收率分别为99.51%。结论:本法简便、准确,可用于氢化可的松凝胶的质量控制。     

注射用硫酸头孢匹罗含量测定方法研究

采用高效液相色谱法分析测定注射用硫酸头孢匹罗的含量。该方法在0.03mg/ml～0.07mg/ml范围内头孢匹罗面积与浓度呈良好的线性关系。回收率为99.7%,RSD=0.20%。结果表明该方法简便,快速,结果准确,适用于该产品的质量控制。     

高效液相色谱法测定注射用炎琥宁

目的：用高效液相色谱法测定注射用炎琥宁的含量。方法：色谱柱：COSMOSIL5C18-MS-ⅡWater（s4.6×250mm）;流动相为磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾2.72g,加水溶解并稀释至1000ml,用磷酸调PH至3.0±0.05,摇匀,即得）-乙腈（55：45）;流速1.0ml/min;检测波长251nm;柱温：室温。结果：注射用炎琥宁的线性范围为20～600μg/ml,r=0.9994,回收率为99.02%（RSD=0.7%）。结论：本法方便、快速、准确,可用于注射用炎琥宁的质量控制。     

注射用盐酸克林霉素含量测定研究

采用高效液相色谱法进行含量方法学研究,用phenomenex C18柱,用磷酸二氢铵-甲醇(210:300)为流动相,检测波长为214nm。在0.2～1.2mg/ml浓度范围内呈良好线性关系;回归方程y=56565x+3.0913,r=0.9999;平均回收率99.7%;最低检测限0.7ng。该方法精确度和准确度良好,可用于注射用盐酸克林霉素含量检测。     

HPLC测定注射用前列地尔含量

目的，研究注射用前列地本的含量的定方法。方法，取样品与对照品注入色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算含量。结果HPLC法保证了注射用前列地尔含量测定的精密度。结论，可用HPLC准确测定注射用前列地尔的含量。     

HPLC法测定注射用头孢地嗪钠的含量

目的：用高效液相色谱法测定注射用头孢地嗪钠的含量。方法：用十八烷基键合硅胶为填充荆;以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾0．87g与无水磷酸氢二钠0．22昏加水溶解并稀释至1000ml,摇匀）～乙腈（920：80）k／2流动相,检测波长为262nm,流速为1．0ml／min。结果：该方法在20ug／ml-100ug／ml范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系,线性方程为Y=6．7755E-6×＋3．8871E-03（r=0．99996）,回收率为99．3％,重复性实验RSD=0．47％,n=5,结论：方法简便,快速,准确,适用于该产品质量控制。     

注射用舒巴坦钠含量测定方法研究

目的:分析测定注射用舒巴坦钠的含量。方法:利用高效液相色谱法。结果:该方法在0.08mg/ml~0.8mg/ml范围内舒巴坦钠面积与浓度呈良好的线性关系,线性方程为Y=3.256E-4X+1.859E-1(r=0.999)。回收率为99.7%,RSD=0.15%。结论:方法简便,快速,准确,适用于该产品质量控制。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)的含量测定

目的:建立一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)含量测定的方法。方法:用高效液相色谱法测定。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.005mol/L四丁基氢氧化铵溶液-乙腈(750︰250)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按头孢哌酮峰计算应不低于3000,头孢哌酮峰与舒巴坦峰的分离度应符合规定。结果:该方法在头孢哌酮浓度0.4～1.6mg/ml范围内,舒巴坦浓度0.2～0.8mg/ml范围内线性相关性均较好,线性方程为头孢哌酮A=1312546.8+8543800.2C,舒巴坦A=152488.5+1567736.6C,回收率均在99.7%以上,重复性试验RSD头孢哌酮=0.45%,RSD舒巴坦=0.14%,n=6。。结论:方法科学,结果准确,适用于该产品的质量控制。     

高效液相色谱法测定注射用盐酸托泊替康含量

目的:建立高效液相色谱法测定注射用盐酸托泊替康含量.方法:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.5％三乙胺溶液(V/V)(用磷酸调pH值至4.0)-甲醇(65∶35)为流动相,检测波长为267nm.结果:方法的精密度为0.76％,托泊替康在28.33～52.61μg/ml浓度范围内线性良好,平均回收率为100.56％.结论:方法简单、准确,可用于注射用盐酸托泊替康含量测定.     

注射用头孢曲松钠含量的测定方法

目的:根据USP29[1]各论要求,考察注射用头孢曲松钠含量测定分析方法的系统适用性、专属性、精密度、线性和范围、准确度和耐用性项目,通过验证证明该方法在现有实验条件下操作准确可靠.方法:高效液相色谱法[2-3]。结果:本次分析方法验证中的验证结果均达到了既定接受标准。结论:该分析方法可靠、准确,并且具有稳定性指示能力,能达到使用目的。     

注射用丹参的质量研究

目的：采用高效液相色谱法一次测定注射用丹参制剂中丹参有效成分丹参素的含量。方法：以乙腈、0.5%的甲酸水溶液作为梯度洗脱流动相,流速为0.8ml/min。结果：回收率为95.62%~104.22%,RSD为1.42%~3.52%。结论：此法可作为注射用丹参制剂的质量控制的标准,该法简便可行、准确可靠,质量可控。     

HPLC法测定注射用头孢西丁钠头孢西丁含量

目的：测定注射用头孢西丁钠中头孢西丁含量。方法：采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，水：乙腈：冰醋酸（840：160：10）为流动相的高效液相色谱法。结果：头孢西丁在150—600μg／ml范围内线形良好（r为0．9997）；平均回收率分别为99．7％；RSD为0．23％。结论：该方法简便，重现性好，专属性强，为评价该制剂的质量提供了可靠的方法。     

高效液相色谱法测定氨苄西林胶囊的含量

目的:用高效液相色谱法测定氨苄西林胶囊的含量。方法:采用Diamond ODS C18柱(150×4.6mm,5um);流动相A为12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-水(0.5:50:50:900)流动相B为12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-水(0.5:50:400:550),以流动相A-流动相B(85:15)为流动相;流速1.0ml/min;检测波长254nm;柱温40℃。结果:氨苄西林的线性范围为7.382～366.4μg/ml,r=0.9996,回收率为98.74%(RSD=0.6%)。结论:本法方便、快速、准确,可用于氨苄西林胶囊的质量控制。     

高效液相色谱法测定头孢曲松钠的高分子杂质含量

为了定量控制β-内酰胺类抗生素产品中高分子杂质的含量，本文采用高效液相色谱法，以葡聚糖凝胶(sephadex G-10)作为固定相，用自身对照外标法对头孢曲松钠高分子杂质进行了定量计算，结果表明缔合物在Sephadex G-10凝胶系统中和高分子杂质具有相似的色谱行为，可精确对高分子杂质峰进行定量。     

液相法检测注射用更昔洛韦含量的方法建立

目的:采用高效液相色谱法建立注射用更昔洛韦含量测定方法。方法:十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱;流动相为甲醇-水(5:95);检测波长为252nm;流速为1.0ml/min。结果:本方法准确度试验、线性范围试验、重复性、中间精密度、进样精密度试验均符合方法学试验要求。供试品溶液在室温条件下5小时内稳定。定量限为12ng。结论:该测定方法操作简便、准确度高、精密度高,可作为注射用更昔洛韦的含量测定方法,以控制其制剂质量。     

高效液相色谱法测定门冬氨酸芦氟沙星含量

本文简述了高效液相色谱法测定门冬氨酸芦氟沙星含量     

高效液相色谱法测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠及有关物质的研究

采用HPLC方法测定测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠及有关物质。色谱柱:Phenomenex Curo Sil-PFP(5μm,250 mm×4.6mm i.d.);流动相:5 m M甲酸铵-乙腈(5:1,v/v),用甲酸调节p H至4.0;流速:0.8 m L/min;柱温:30℃;检测波长:233 nm;进样量:5μL。本文建立的HPLC方法线性关系好、重复性好、精密度高、回收率良好,适用于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠样品中头孢哌酮钠、舒巴坦钠、头孢哌酮杂质A的分析检测。     

盐酸头孢他美酯片含量测定方法研究

目的：分析测定盐酸头孢他美酯片的含量。方法：利用高效液相色谱法。结果：该方法在O．04～0．4mg／ml范围内头孢他美酯面积与浓度呈良好的线性关系,线性方程为Y=3．289E-4X＋2．546E—1（r=0．999）。回收率为99．8％,RSD=0．52％。结论：方法简便,快速,准确,适用于该产品质量控制。