无菌药品GMP认证后生产现场质量管理探讨

无菌药品的生产企业将于2013年12月30日起强制实施新版GMP要求。由于本次新版GMP的调整几乎是完全与欧盟GMP标准接轨,不仅无菌生产洁净级别全部提高,在生产质量管理的软件方面也提出了更高的要求,这对于广大无菌药品生产企业来讲是一个非常大的挑战。本企业在通过无菌药品GMP认证后,为了防止出现管理上的滑坡,就无菌药品生产质量管理中在加强原辅包材的质量控制、结合质量风险管理在无菌药品生产关键步骤、加强文件管理和人员培训几个方面进行了探讨。     

古龙酸发酵过程的工艺改进

根据目前古龙酸发酵的特点及存在的问题,提出采用新型加碱方式及调整发酵压力和无菌空气用量,最终实现减少无菌空气用量,降低动力成本。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1：1）无菌检查试验及方法学验证试验

对头孢哌酮钠舒巴坦钠进行无菌检查试验和无菌方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查。     

粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素

粉针无菌分装环境过程中,如果分装工艺不当,或者受到其他因素的影响,粉针剂的质量将受到严重影响。因此,为了提高粉针产品的质量,确保粉针剂质量不受到分装材料、分装工艺、分装温度等因素的影响,就一定采取实施措施,严格做好粉针无菌分装控制。从粉针剂的无菌分装的工艺流程入手,对其生产过程中所存在的质量影响因素作详细探讨,并得出结论供同行参考借鉴。     

基于无线网、移动设备和条码的消毒追溯系统

消毒供应追溯系统以医院信息系统（HIS）为基础,借助信息化技术手段实现对无菌物品流转的各个环节进行全程闭合数字化追溯管理,提高了消毒供应中心及临床科室的工作效率和无菌物品的利用率。该系统具有操作简便、方便临床使用等特点,其应用是现代化消毒供应中心规范管理的必然趋势。     

外源激素对牛大力无菌芽增殖的影响

以牛大力茎段离体培养的无菌芽作为试验材料,以MS为基本培养基,进行双因子和三因子激素组合处理比较试验,探讨外源激素因子对牛大力离体培养芽增殖的影响。结果表明:在双因子激素组合处理中,与NAA0.2mg/L组合的6-BA适宜浓度为3.0mg/L,芽增殖倍数分别为3.70倍(30d)、5.43倍(60d);KT适宜浓度为4.0mg/L,芽增殖倍数分别为2.03倍(30d)、2.54倍(60d);与6-BA3.0mg/L组合的生长素IAA适宜浓度为0.2mg/L,芽增殖倍数分别为4.38倍(30d)、6.55倍(60d)。在三因子激素组合处理中,对牛大力芽增殖效应依次为:6-BA+IAA+TDZ组合处理>6-BA+IAA+CPPU组合处理>6-BA+IAA组合处理(作对照);适宜的三因子激素组合为6-BA3.0mg/L+IAA0.2mg/L+TDZ0.03mg/L,其芽增殖倍数分别高达6倍(30d)和9.65倍(60d)。     

浅析包装材料对食品安全性的影响

主要介绍各种包装材料的特点及其对食品安全性的影响，以及食品包装新技术如气调包装、活性包装、无菌包装、微波包装和包装材料的研究进展及发展趋势。     

蝴蝶兰无菌播种快繁技术

蝴蝶兰无菌播种快繁技术的研究工作开始于2000年,经过3a的试验研究,掌握了蝴蝶兰种子组培快繁技术,包括种荚的采收适期、材料消毒、适宜的培养基配方、播种繁殖与壮苗生根以及试管苗移栽等方面,并成功繁育数万棵蝴蝶兰小苗,取得了一定的经济效益。     

命题者的话

一个美国孩子一出生就完全没有免疫力,科学家只能把他放在一个完全无菌的玻璃罩里生活。就在这种环境里.在一个科学小组的严密护理之下,这孩子活了下来,一直长到十一岁。后来,因为一次很     

服用糖浆注意3点

糖浆液含糖量较高,其所含的糖多为蔗糖。糖浆液一旦被打开,就失去了密闭的无菌环境, 如使用和保存不当,就十分容易被污染,服用糖浆时要注意以下三点: 1．在服用糖浆时,切忌把糖浆瓶口直接与嘴接触,否则容易因瓶口粘上细菌而使糖浆液污染变质。