血栓通注射液与黄芪注射液的配伍稳定性研究

目的：考察血栓通注射液与黄芪注射液的配伍稳定性。方法：将血栓通注射液与黄芪注射液依照临床使用的质量浓度配伍,分别用5%葡萄糖注射液（5%GS）、10%葡萄糖注射液（10%GS）、0.9%氯化钠注射液（0.9%NS）稀释,考察室温下放置0 h、2 h、4 h、6 h、8 h后配伍溶液的性状、pH值、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度以及三七总皂苷的含量等关键指标,综合评价药物配伍后稳定性变化。结果：血栓通注射液与黄芪注射液配伍后8 h内性状、pH值、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度及三七总皂苷的含量均无明显变化。结论：血栓通注射液与黄芪注射液配伍后8 h内基本稳定。     

血栓通注射液与中硼硅玻璃安瓿相容性研究

目的：研究血栓通注射液与中硼硅安瓿直接接触包装材料的相容性。方法：采用电感耦合等离子体质谱仪检测中硼硅玻璃安瓿元素迁移量，电镜扫描包材内表面，并对血栓通注射液的质量进行长期稳定性考察。结果：血栓通注射液长期稳定性样品的玻璃主成分元素迁移量低于脱片样品含量，包材内表面平整；有害元素摄入量远低于每日允许暴露量。结论：血栓通注射液与中硼硅玻璃安瓿直接接触质量稳定，药品安全风险低，具有较好的相容性。     

应用HPLC-DAD法测定利奈唑胺葡萄糖注射液生产组件中抗氧剂及降解产物的提取和迁移

目的：应用HPLC-DAD法测定利奈唑胺葡萄糖注射液生产组件中抗氧剂及降解产物的提取和迁移.方法：采用HPLC-DAD法，色谱柱为Eternal C18(250×4.6 mm,5μm)，以0.3%冰醋酸（氨试液调节pH 4.9）作为流动相A，乙腈作为流动相B，进行梯度洗脱，流速为1 mL/min，柱温40℃，检测波长为275 nm（抗氧剂1076选择220 nm）.结果：抗氧剂及其降解产物线性关系良好，检测限和定量限均满足灵敏度要求，仪器精密度良好，48 h溶液稳定性RSD小于3%，回收率97.23%～101.93%,RSD均小于3%.提取实验显示样品均未检测出抗氧剂及降解产物，迁移实验表明注射液中未检测出抗氧剂及降解产物.结论：该方法便捷、准确、灵敏，可以准确测定注射液中的抗氧剂及其降解产物.