专利大战:威尔曼奔袭誉衡药业

誉衡药业公司股票6月23日起正式在深交所挂牌交易。不过,就在准备启程之际,誉衡药业却突然遭遇其竞争对手威尔曼的起诉,并被索赔5000万元。理由是誉衡药业主营产品"注射用哌拉西林钠舒巴坦钠"侵犯威尔曼公司相关专利权。本案最有意思的是,国家知识产权局已经授予威尔曼公司哌舒专利权,而国家药监局却批准多家公司生产……     

注射用头孢匹胺钠无菌检查方法的验证

目的:建立注射用头孢匹胺钠无菌检查方法。方法:参照《中国药典》2005年版二部附录XIH进行试验。结果:采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,选择冲洗量为500ml,并以青霉素酶为中和剂,即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论:注射用头孢匹胺钠可按照此方法进行无菌检查。     

甘露醇对福林-酚法测定注射用鹿瓜多肽中多肽含量的影响

甘露醇对注射用鹿瓜多肽种多肽含量测定的影响不大,在通常情况下可以忽略甘露醇对注射用鹿瓜多肽含量测定的影响。     

注射用丹参提取工艺的研究

目的:提高注射用丹参成品收率及有效成分的相对含量。方法:改变醇沉浓度,采用大孔吸附树脂法回收及纯化总酚酸。结果:较原工艺成品收率增加了19.3%,丹参素钠相对含量增长了13.1%,总酚酸相对含量增加了19.7%。结论:所建立的新工艺可有效增加本品的收率及有效成分的相对含量。     

提高注射用头孢曲松钠1.0克的成品率

粉针剂系指药物采用无菌操作法制成的注射用灭菌粉,是所有剂型中质量要求最高的制剂。在生产操作过程中采取一系列的措施,提高注射用头孢曲松钠的成品率,对降低该产品的成本起了很大的作用,为企业创造一定的经济效益。     

HPLC法测定注射用泮托拉唑钠的含量

目的:建立HPLC法测定注射用泮托拉唑钠含量的方法。方法:以乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠1.12g与磷酸二氢钠0.18g,加水溶解并稀释至1000ml,调节PH至7)(30:70)为流动相,检测波长为289nm;柱温:室温。结果:泮托拉唑钠在13μg/ml～208μg/ml浓度范围内,呈良好的线性关系(r=0.99999),平均回收率为100.24%,RSD=0.6%(n=9)。结论:方法简便、可靠、快速、可用于注射用泮托拉唑钠生产的质量控制。     

注射用酒石酸吉他霉素细菌内毒素检查方法的研究

目的:研究注射用酒石酸吉他霉素对细菌内毒素检查的干扰情况,建立注射用酒石酸吉他霉素细菌内毒素检查法并进行该药品3批供试品的细菌内毒素检查。方法:依照《中国药典》2010年版(二部)附录细菌内毒素检查法。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。结论:采用细菌内毒素凝胶法,用两个厂家的鲎试剂对注射用酒石酸吉他霉素及稀释标准品进行干扰试验,在无干扰影响的情况下进行注射用酒石酸吉他霉素供试品的内毒素检查试验。     

注射用血栓通(冻干)与注射用七叶皂苷钠的配伍稳定性研究

目的:探讨注射用血栓通(冻干)与注射用七叶皂苷钠的配伍稳定性研究.方法:注射用血栓通(冻干)与注射用七叶皂苷钠按临床实际条件进行联合使用,采用液质联用法测定配伍溶液中七叶皂苷钠含量.并根据《中国药典》分别检测配伍后7h内溶液渗透压、不溶性微粒、pH值、性状等各项指标变化情况,综合评价药物配伍后的稳定性.结果:注射用血栓通(冻干)与注射用七叶皂苷钠配伍后在7h内渗透压、pH值、性状均保持稳定,不溶性微粒虽有变化,但仍在合格范围内.结论:注射用血栓通(冻干)与注射用七叶皂苷钠配伍在7h内稳定.     

尔康制药:国内药用辅料龙头企业

湖南尔康制药股份有限公司(以下简称"尔康制药")是国内品种最全、规模最大的专业药用辅料生产企业之一,并且是国内少数几家拥有新型青霉素类抗生素——磺苄西林钠原料药和成品药注册批件的企业之一。公司率先在行业内开启了药用辅料在GMP环境下生产的先河,通过保证药用辅料的安全性极大提升了我国药品安全性,并成为引领药用辅料行业发展的龙头企业。未来公司将通过多种手段提升核心竞争力,这对公司的长期发展具有重要战略意义。     

注射用阿奇霉素冻干剂的制备工艺与质量研究

目的:研究注射用阿奇霉素冻干剂的处方及制备工艺,并建立其质量研究方法。方法采用高效液相色谱法(HPLC)来对注射用阿奇霉素冻干剂中阿奇霉素的含量测定及有关物质的检测。结果阿奇霉素在0.5-1.5 mg/ml的浓度范围内具有良好的线性关系,r=0.9999。结论本实验的处方设计合理,制备工艺简单、易行,质量稳定、准确、可靠。