舒泰神:神经生长因子细分市场的寡头垄断者

即将登陆创业板的舒泰神(北京)生物制药股份有限公司(下称:舒泰神;代码300204)是国内神经生长因子细分行业的寡头垄断者。公司属于新兴的生物制药行业,主要产品是注射用鼠神经生长因子"苏肽生"和聚乙二醇电     

注射用氢化可的松琥珀酸钠细菌内毒素检查方法学验证

目的对注射用氢化可的松琥珀酸钠细菌内毒素的检查方法进行验证。方法采用《中国药典》2010年版二部附录ⅪE的凝胶法。结果注射用氢化可的松琥珀酸钠在稀释至浓度为0.83mg/ml时对试验无干扰。结论注射用氢化可的松琥珀酸钠在稀释至浓度为0.83mg/ml时,采用凝胶法可行,可用于此品种的细菌内毒素检查。     

注射用头孢拉定无菌检查试验及方法学验证

本文对注射用头孢拉定无茵检查法进行验证并确定头孢拉定无茵检查方法。方法:用无菌生理盐水稀释注射用头孢拉定,0.1%蛋白胨溶液为冲洗液,采用薄膜过滤法过滤实验。结果表明采用薄膜过滤法可以对注射用头孢拉定进行无菌检查。     

注射用盐酸托泊替康细菌内毒素检查方法学验证

目的:建立注射用盐酸托泊替康细菌内毒素检查。方法:参照中国药典2005年版二部附录中细菌内毒素检查法及应用指导原则,确定注射用盐酸托泊替康的细菌内毒素限值,用不同厂家的鲎试剂对盐酸托泊替康进行干扰试验。结果注射用盐酸托泊替康稀释为0.02mg/ml后进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论:注射用盐酸托泊替康建立细菌内毒素检查法是可行的。     

注射用头孢曲松钠含量的测定方法

目的:根据USP29[1]各论要求,考察注射用头孢曲松钠含量测定分析方法的系统适用性、专属性、精密度、线性和范围、准确度和耐用性项目,通过验证证明该方法在现有实验条件下操作准确可靠.方法:高效液相色谱法[2-3]。结果:本次分析方法验证中的验证结果均达到了既定接受标准。结论:该分析方法可靠、准确,并且具有稳定性指示能力,能达到使用目的。     

建立注射用奥扎格雷钠无菌检查方法

对注射用奥扎格雷钠进行无菌检查方法试验,建立该药品的无菌检查方法。     

泮托拉唑钠口腔崩解片的制备及质量控制

本实验研究泮托拉唑钠口腔崩解片的制备方法并建立其质量控制的方法。口腔崩解片适合可经口腔黏膜吸收的急救药品或须迅速起效的药品、吞咽困难的患者、患者不主动或不配合情况下用药、需增大接触面积或降低胃肠道刺激的药物、体位难变动和缺水条件下患者用药。该制备工艺合理、质量控制方法简便、易行,制备的口腔崩解片能满足制剂学及临床需要。     

注射用克林霉素磷酸酯的制备工艺与质量标准的研究

目的:确定注射用克林霉素磷酸酯的处方和制备工艺,并建立注射用克林霉素磷酸酯的质量标准的研究方法。方法:通过多项试验对其处方进行优选,得到最佳制备工艺。并采用高效液相色谱法对其含量和有关物质进行测定和检查。结果:克林霉素磷酸酯在1.35-10.2ug的范围内呈现出良好的线性关系(r=0.9998,n=5),平均回收率为99.79%(RSD=1.4%)。结论:本实验的处方设计合理,制备工艺简单易操作,并且质量研究方法简便、准确、专属性好。能够为生产操作提供简单的依据,保证产品质量。     

注射用去水卫矛醇与卤化丁基橡胶塞相容性研究中抗氧剂的含量测定

目的：建立注射用去水卫矛醇直接接触药品内包材胶塞可能迁移入药品的抗氧剂1010、抗氧剂1076、抗氧剂3114、3,5-二叔丁基-羟基苯基丙酸(3,5-DTBHA)的反相高效液相色潽法含量测定方法并对其进行方法学验证。方法：采用C18色谱柱(2.7μm,100 mm×4.6 mm)；流动相：0.1%磷酸水溶液：甲醇；流速1.0 mL·min^-1；柱温40℃；检测波长为276 nm。结果：3,5-DTBHA、抗氧剂3114、抗氧剂1010、抗氧剂1076分别在0.99～5.93μg/mL、0.97～5.84μg/mL、0.97～5.84μg/mL、0.97～5.84μg/mL浓度范围内线性关系良好，相关系数都大于0.999。加标样品中的3,5-DTBHA、抗氧剂3114、抗氧剂1010、抗氧剂1076的平均回收率(n=9)分别为99.5%～103.9%,104.0%～105.9%、99.0%～105.3%及91.5%～96.9%。结论：该方法灵敏、快速，重复性好，操作简便，可用于注射用去水卫矛醇的直接接触内包装材料中添加的4种抗氧剂及其降解物的浸出物检测。