马来酸桂哌齐特残留溶剂检查方法的建立

目的建立马来酸桂派齐特原料药溶剂残留的测定方法。方法采用项空进样气相色谱法,通过内标法以峰面积比计算来测定马来酸桂派齐特溶剂残留,并进行系统的方法学研究。结果本测定方法的系统适应性较好;线性关系测定结果表明,各溶剂浓度与其峰面积和内标丁酮的比值成良好的线性关系;测定方法定量限分别为丙酮8．5ng、乙醇101．4ng、二氯甲烷11．3ng;准确度试验好,丙酮的平均回收率为100．6％,RSD=1．12％、二氯甲烷的平均回收率为100．3％,RSD=I．39％、乙醇的平均回收率为99．7％,RSD=I．28％。结论内标法以峰面积比计算来测定马来酸桂派齐特溶剂残留,准确度好,适用于马来酸桂派齐特溶剂残留的检查。