浅析化学药品注射剂一致性评价包材相容性研究的法规要求

化学药品注射剂一致性评价涉及的包材相容性指导原则主要有《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》和《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》,本文针对上述指导原则,从药品申请人的角度对各指导原则进行解析,以期给药品研发人员一些方向的指引和实操的指南。