臭氧消毒方法在医药工业中的应用

医药工业中选择适宜的消毒灭菌剂,非常重要。本文讲述了臭氧消毒法在医药工业中的应用。     

顶空气相色谱法测定头孢他啶中的残留溶剂——丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯

目的:建立一种气相色谱法同时测定头孢他啶中丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯有机溶剂残留量的。方法:采用外标法顶空自动进样,在非极性弹性石英毛细柱[1]上进行各组分分离,效果良好。结果:平均回收率丙酮98.6%~102.3%;二氯甲烷99.3%~102.6%;乙酸乙酯97.6%~99.5%;变异系数丙酮2.6%;二氯甲烷2.5%;乙酸乙酯3.2%。结论:方法重现性好,定量准确,便于操作。     

头孢曲松钠无菌检查消除抑菌性的研究

目的：依据中国药典2005年版无菌检查法的相关规定,通过一系列试验,建立头抱曲松钠无菌检查法。方法：用规定各种试验菌,同时使用β-内酰胺酶进行试验。结果：头孢曲松钠采用薄膜过滤法进行无菌检查,对金黄色葡萄球菌有较强的抑菌活性。结论：头孢曲松钠无菌检查需加入β-内酰胺酶来消除抑菌活性,以保证其无菌检查的准确性。     

顶空^[4]气相色谱法测定头孢他啶中的残留溶剂——丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯

目的：建立一种气相色谱法同时测定头孢他啶中丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯有机溶剂残留量的。方法：采用外标法顶空自动进样,在非极性弹性石英毛细柱^[1]上进行各组分分离,效果良好。结果：平均回收率丙酮98．6％～102．3％;二氯甲烷99．3％～102．6％;乙酸乙酯97．6％～99．5％;变异系数丙酮2．6％;二氯甲烷2．5％;乙酸乙酯3．2％。结论：方法重现性好,定量准确,便于操作。     

粉针剂分装机的清洁验证研究

目的：通过验证的方法,来证明粉针剂分装机的清洁标准操作程序能够始终如一地达到清洁效果。方法：生产结束后,按照规定的清洁方法对分装机进行清洁消毒,然后用棉签在设备表面擦拭取样,参照中国药典规定,对可能存在的残留物进行检测。结果：残留物限度符合标准要求。结论：粉针剂分装机的清洁标准操作程序是有效的。