注射用β-内酰胺类抗生素的不溶性微粒质量调查

考察注射用β-内酰胺类抗生素类无菌粉末中不溶性微粒的质量.方法用GWJ-4型智能微粒检测仪按<中国药典>光阻法进行测定.结果140批次样品不溶性微粒检查结果符合2005年版<中国药典>规定.     

注射用地塞米松磷酸钠中细菌内毒素的检测

建立注射用地塞米松磷酸钠的细菌内毒素检查方法。使用两个厂家的鲎试剂和自制的3批注射用地塞米松磷酸钠样品进行干扰试验。注射用地塞米松磷酸钠浓度稀释至0.3125mg/mL时无干扰。注射用地塞米松磷酸钠可按内毒素限值6Eu/mg进行细菌内毒素检查。     

注射用奥美拉唑的制备工艺与质量控制的研究

目的:建立注射用奥美拉唑的处方及制备工艺,同时对其质量控制方法进行研究。方法:选用对比试验法来对注射用奥美拉唑的制备工艺进行研究与优选,并采用高效液相色谱法对其主药的含量进行测定。结果:经过实验的研究与优选,最终确定了注射用奥美拉唑的处方及制备工艺;含量测定线性范围为0.10-0.80μg,r=0.9999,平均回收率99.2%,RSD=1.10%。结论:该工艺制备方法简单,易于操作;质量控制测定方法简便、准确、回收率高,可用于注射用奥美拉唑的大批量生产的质量依据。     

费休氏水分测定法测定注射用血栓通(冻干)的水分

目的:建立费休氏容量滴定法测定注射用血栓通(冻干)水分方法.方法:注射用血栓通(冻干)采用无吡啶卡尔-费休氏试液按中国药典费休氏容量滴定法测定,用无水甲醇作为溶剂,测定结果与减压干燥法的结果作对比.结果:减压干燥法的测定结果要比费休氏法稍高,但是两种检测方法的结果基本一致,费休氏容量滴定法的平均回收率101.2％,RSD为1.5％(n=6).结论:卡尔-费休氏液对水的作用特别敏感,用费休氏法能准确测定样品中的微量水分,且费休氏水分测定法简便、快捷、灵敏度高、专属性强重现性好,可用于注射用血栓通(冻干)的水分测定.     

注射用清开灵治疗慢性喘息型支气管炎40例

目的观察注射用清开灵联合西药治疗喘息型慢性支气管炎的临床疗效。方法治疗组总有效率为95.0%,对照组为87.5%,两组比较,P<0.05;两组肺通气功能,治疗组FEV1与治疗前比较,P<0.01;FEV1/FEC(%)与治疗前比较,P<0.05;与对照组治疗后比较,P<0.05。结论注射用清开灵冻干联合西药治疗喘息型慢性支气管炎疗效优于单用西药治疗。     

HPLC测定注射用前列地尔含量

目的，研究注射用前列地本的含量的定方法。方法，取样品与对照品注入色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算含量。结果HPLC法保证了注射用前列地尔含量测定的精密度。结论，可用HPLC准确测定注射用前列地尔的含量。     

注射用头孢唑肟钠的无菌检查方法学研究

目的建立国产注射用头孢唑肟钠的无菌检查法.方法取供试品3.0g,用100ml 0.1%的无菌蛋白胨溶液(pH7.1±0.2)溶解,采用薄膜过滤法,控制吸引器泵压为不大于0.012Mpa.冲洗液为0.1%的无菌蛋白胨溶液(pH7.1±0.2),冲洗量1200ml,冲洗完毕取出滤膜分3等份,浸泡于6mlβ-内酰胺酶中20分钟,取出滤膜放于培养基中按规定进行培养,以大肠埃希菌为阳性对照菌.结果本品的该检验用量在该检验条件下无抑菌作用.结论采用薄膜过滤法可进行国产注射用头孢唑肟钠的无菌检查.     

注射用硫酸头孢匹罗含量测定方法研究

采用高效液相色谱法分析测定注射用硫酸头孢匹罗的含量。该方法在0.03mg/ml～0.07mg/ml范围内头孢匹罗面积与浓度呈良好的线性关系。回收率为99.7%,RSD=0.20%。结果表明该方法简便,快速,结果准确,适用于该产品的质量控制。     

注射用硫酸头孢匹罗无菌检查方法学验证

建立注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查方法。本试验参照《中国药典》2005年版二部无菌检查法进行试验。结果表明注射用硫酸头孢匹罗具有抑菌作用。采用验证过的试验方法进行注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查可行。     

HPLC法测定注射用甲磺酸加贝酯中甲磺酸加贝酯的含量

目的：建立注射用甲磺酸加贝酯中甲磺酸加贝酯的含量测定方法。方法：高效液相色谱法,Diamonsil C18（250mm×4.6mm,5μm）色谱柱,甲醇-醋酸/醋酸钠缓冲液[取醋酸-醋酸钠缓冲液（pH3.6）4ml,加水稀释至100ml]-十二烷基硫酸钠溶液（取十二烷基硫酸钠5g,加50%甲醇溶液溶解并稀释至100ml）-庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠5g,加50%甲醇溶液溶解并稀释至100ml）-异丙醇（450：150：2：2：8）;检测波长为236nm。结果：0.1056mg/ml～0.5280mg/ml浓度范围内,甲磺酸加贝酯浓度与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为99.52%,RSD为0.33%。结论：本方法简便、准确,可有效测定注射用甲磺酸加贝酯中甲磺酸加贝酯的含量。