注射用血塞通与滤芯相容性研究

目的评估注射用血塞通与密理博公司的聚偏二氟乙烯滤芯相容性。方法测定在进行除菌过滤前后滤芯的泡点差异、流速差异及聚集性差异,以此评察血塞通药液与滤芯的相容性;对可获得的提取物进行紫外、红外及生物分析,对可提取物进行毒理学评估;通过微生物挑战试验,验证滤芯对细菌截留能力;对生产过程中溶液相关指标进行测定,评价滤芯对药液的影响。结果:泡点、流速及聚集性差异测定结果符合要求,毒理学评估结果符合要求,药液与滤芯之间无相互作用。结论:血塞通溶液与滤芯相容性良好,聚偏二氟乙烯滤芯可用于注射用血塞通样品生产时除菌过滤。