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杂志ISSN号
加强药物临床试验档案管理之我见
作者姓名:
殷宏美
作者单位:
浙江医院
摘 要:
药物临床试验是指国家药物临床试验机构受新药申办者的委托,双方签订合作协议,对新药的疗效和安全性进行试验。国家药监局在对新药批准前,要组织专家对实施临床试验的医院进行现场核查,对临床试验中形成的档案进行核对,对研究数据和资料真实性进行核
关 键 词:
药物临床试验
档案管理
兼职档案员
病例报告
知情同意书
国家药监局
受试者
新药批准
申办
现场核查
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