有关HPV预防性疫苗临床试验有效性评估的策略思考

人乳头瘤病毒(Human Papillomavirus,HPV)预防性疫苗自上市后,逐渐成为宫颈癌预防的重要手段。根据宫颈癌病因、持续感染和癌前病变的关系、临床替代终点的意义、HPV持续感染和宫颈癌前病变作为终点评价疫苗有效性的结果一致性等充分的科学依据,世界卫生组织认可以HPV持续感染作为HPV预防性疫苗有效性评价的终点指标。基于我国宫颈癌流行病学现状以及宫颈癌防控工作的迫切需求,尽快将HPV持续感染作为评价疫苗有效性的替代临床终点具有重要的现实意义。