体外诊断试剂研制分析性能评估要点

根据国家及地方食品药品监督部门的政策法规要求和作者从事体外诊断试剂产品审评工作的经验,阐述临床化学体外诊断试剂分析性能评估研究要点,为此类产品的研发和申报提供指导性建议。