王军志的“标准”执着

生物制药被认为是21世纪最具有发展潜力的朝阳产业。自1992年第一个重组干扰素1b问世以后,我国生物技术药物已走过了十多年的风雨历程。随着人类基因组草图序列测定的顺利完成和功能基因组计划的启动,人们将不断发现具有生物学功能的新基因和功能蛋白,从而开发出更高特异性的治疗、诊断或预防作用的新型生物技术药物。但所有新生事物的另一面意味着不确定性。在获得了生物制药更高疗效的同时,更多的业内人士开始关注,如何避免生物制药可能带来的负作用并保证使用安全。由此在新型生物技术药物开发过程中,有关工艺稳定性、质量标准、检定方法、安全评价等标准化体系的建立,成为了保证生物技术药物质量及用药安全的关键。